Reflow Medical公布DEEPER CORONARY研究六個月數據 評估Spur Elute支架成效

Reflow Medical公司公布DEEPER CORONARY研究的首批六個月臨床結果，該研究評估用於治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）的Spur Elute西羅莫司洗脫可回收支架系統。相關數據在法國巴黎舉行的2026年歐洲心血管介入治療大會（EuroPCR 2026）上發表。

數據由威靈頓醫院心臟病研究組主任、DEEPER CORONARY試驗首席研究員斯科特·哈丁醫生（Scott Harding）發表。

Reflow Medical公布DEEPER CORONARY研究Spur® Elute支架的六個月結果 AP圖片

DEEPER CORONARY是一項首次人體試驗的初步研究，旨在評估研究中的冠狀動脈Spur Elute系統作為冠狀動脈支架內再狹窄主要治療方法的短期安全性。六個月的研究結果顯示，九名接受治療的患者百分百沒有主要不良心血管事件，以及百分百沒有全因死亡個案。所有患者的加拿大心血管學會（CCS）心絞痛分級均有改善，中位數改善三個級別。

斯科特·哈丁醫生指出：「DEEPER CORONARY研究的六個月數據，為使用研究中的Spur Elute系統提供了令人鼓舞的急性期及中期安全性和有效性結果。這些初步發現支持繼續對這種可回收、西羅莫司洗脫支架方法在冠狀動脈支架內再狹窄治療中的臨床評估，並進一步探索其在冠狀動脈疾病治療方面的潛力。」

冠狀動脈Spur Elute支架系統是首個亦是唯一一個可回收自膨脹支架，具備徑向可擴展尖刺，並結合一個整合式球囊，兩者均塗有Reflow Medical獨有的西羅莫司藥物配方。這種被稱為可回收支架治療（RST）的技術，其Spur Elute尖刺可產生通道，增加抗增殖藥物吸收到血管壁，同時臨時支架支撐動脈腔。這些機制旨在最大限度地擴大管腔直徑並降低再狹窄的風險。該系統隨後會完全移除，不會留下永久性金屬植入物。

Reflow Medical行政總裁兼聯合創辦人伊薩·里茲克（Isa Rizk）表示：「這些令人鼓舞的結果是我們冠狀動脈項目的一個重要里程碑，旨在造福患有冠狀動脈疾病的患者。我們感謝哈丁教授、研究人員及我們的合作夥伴推動這項首次人體研究，並持續評估冠狀動脈Spur Elute。」

冠狀動脈Spur Elute西羅莫司洗脫可回收支架系統僅為研究用裝置。

Reflow Medical公司是一間全球性公司，與領先的醫生合作開發創新裝置，以解決複雜心血管疾病血管內治療中未滿足的臨床需求。該公司的產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿過導管，以及其專有的可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora導管系列已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。外周產品線包括Wingman、Spex、Spex LP及Spur，這些產品已獲FDA批准及CE標誌註冊。Reflow Medical總部設於加州聖克萊門特。

（美聯社）

Reflow Medical公司宣布，格拉茨醫科大學已為DEEPER CHALLENGE臨床試驗招募首名病人。這項由研究人員發起、單一中心、單臂、前瞻性研究獲撥款支持，旨在探討使用Spur®外周可回收支架系統結合市售藥物塗層球囊進行膝下治療後，早期血管回縮的情況。

研究計劃招募最多40名患有慢性肢體威脅性缺血（CLTI）的病人，分為兩個不同組別：糖尿病病人，以及患有末期腎病並接受血液透析至少六個月的病人。女性將佔每個組別不少於五成。

研究旨在探討使用Spur®外周可回收支架系統結合市售藥物塗層球囊進行膝下治療後，早期血管回縮的情況。 AP圖片

研究旨在更深入了解血管在治療後即時的機械反應，尤其是在經常出現複雜病變形態及再狹窄率較高的病人組別。主要終點是早期血管回縮，將於治療後15分鐘內透過血管造影評估。次要終點包括12個月內的主要不良肢體事件、死亡率及再介入治療結果，以及30天內的血流動力學結果。

格拉茨醫科大學首席研究員庫爾茨曼-居特爾醫生表示，這項研究是了解具挑戰性膝下介入治療中早期血管回縮的重要一步。她指出，透過專注於特定病人組別並確保女性代表性平衡，研究旨在產生更準確反映治療複雜外周動脈疾病臨床現實的數據。

格拉茨醫科大學共同研究員兼血管學部主管瑪麗安娜·布羅德曼教授補充，末期腎病或糖尿病病人儘管面臨較高再狹窄及肢體威脅性缺血風險，但在CLTI研究中往往代表性不足，而女性在大多數醫學研究中亦代表性不足。她續指，這項研究的特定納入標準及對早期血管回縮的關注，將有助深入了解血管在血管內治療後的即時機械反應。

Reflow Medical公司全球市場推廣副總裁德揚·伊利奇表示，公司樂意支持這項由格拉茨醫科大學牽頭、研究人員發起的研究，該研究解決了膝下疾病的重要問題。他指，這項研究反映公司持續致力與醫生合作，在高風險病人組別中推動臨床驅動的研究。

Reflow Medical公司是一間全球公司，與頂尖醫生合作，開發創新技術，以應對複雜心血管疾病血管內治療中未滿足的臨床需求。公司產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿刺導管，以及其專有可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora Catheters™系列已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准。外周產品線包括Wingman™、Spex®、Spex LP及Spur®，均獲美國食品藥物管理局（FDA）批准及歐盟CE標誌註冊。Reflow Medical公司總部設於加州聖克萊門特。

（美聯社）