Reflow Medical公布DEEPER CORONARY研究六個月數據 評估Spur Elute支架成效

Reflow Medical公司公布DEEPER CORONARY研究的首批六個月臨床結果，該研究評估用於治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）的Spur Elute西羅莫司洗脫可回收支架系統。相關數據在法國巴黎舉行的2026年歐洲心血管介入治療大會（EuroPCR 2026）上發表。

數據由威靈頓醫院心臟病研究組主任、DEEPER CORONARY試驗首席研究員斯科特·哈丁醫生（Scott Harding）發表。

Reflow Medical公布DEEPER CORONARY研究Spur® Elute支架的六個月結果 AP圖片

DEEPER CORONARY是一項首次人體試驗的初步研究，旨在評估研究中的冠狀動脈Spur Elute系統作為冠狀動脈支架內再狹窄主要治療方法的短期安全性。六個月的研究結果顯示，九名接受治療的患者百分百沒有主要不良心血管事件，以及百分百沒有全因死亡個案。所有患者的加拿大心血管學會（CCS）心絞痛分級均有改善，中位數改善三個級別。

斯科特·哈丁醫生指出：「DEEPER CORONARY研究的六個月數據，為使用研究中的Spur Elute系統提供了令人鼓舞的急性期及中期安全性和有效性結果。這些初步發現支持繼續對這種可回收、西羅莫司洗脫支架方法在冠狀動脈支架內再狹窄治療中的臨床評估，並進一步探索其在冠狀動脈疾病治療方面的潛力。」

冠狀動脈Spur Elute支架系統是首個亦是唯一一個可回收自膨脹支架，具備徑向可擴展尖刺，並結合一個整合式球囊，兩者均塗有Reflow Medical獨有的西羅莫司藥物配方。這種被稱為可回收支架治療（RST）的技術，其Spur Elute尖刺可產生通道，增加抗增殖藥物吸收到血管壁，同時臨時支架支撐動脈腔。這些機制旨在最大限度地擴大管腔直徑並降低再狹窄的風險。該系統隨後會完全移除，不會留下永久性金屬植入物。

Reflow Medical行政總裁兼聯合創辦人伊薩·里茲克（Isa Rizk）表示：「這些令人鼓舞的結果是我們冠狀動脈項目的一個重要里程碑，旨在造福患有冠狀動脈疾病的患者。我們感謝哈丁教授、研究人員及我們的合作夥伴推動這項首次人體研究，並持續評估冠狀動脈Spur Elute。」

冠狀動脈Spur Elute西羅莫司洗脫可回收支架系統僅為研究用裝置。

Reflow Medical公司是一間全球性公司，與領先的醫生合作開發創新裝置，以解決複雜心血管疾病血管內治療中未滿足的臨床需求。該公司的產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿過導管，以及其專有的可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora導管系列已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。外周產品線包括Wingman、Spex、Spex LP及Spur，這些產品已獲FDA批准及CE標誌註冊。Reflow Medical總部設於加州聖克萊門特。

（美聯社）

Reflow Medical公司宣布，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已授予其Spur外周可回收支架系統新技術附加付款（NTAP），由二零二六年十月一日起，為符合資格的按服務收費醫療保險住院病例提供額外報銷。

根據二零二七財政年度NTAP計劃，涉及Spur支架系統的符合資格住院病例，除適用的醫療保險嚴重程度診斷相關組（MS-DRG）付款外，可獲最高達2,596.75美元的增量付款。實際付款將根據適用的CMS和NTAP方法，按個案基礎釐定。NTAP有效期最長兩年。

Spur外周可回收支架系統 AP圖片

Reflow Medical市場准入及健康經濟總監吉爾·喬因斯表示，NTAP旨在透過減少引入具臨床意義創新技術時的任何財政障礙，協助醫院採用新技術。她補充，NTAP透過認可符合資格新技術的額外成本，支援醫療保險受惠者及時獲得治療，同時讓醫院累積使用該技術的經驗。

Reflow Medical行政總裁兼聯合創辦人伊薩·里茲克表示，這對Spur而言是一個重要里程碑，亦是公司持續努力支援醫生治療膕下動脈疾病患者的成果，該類患者的臨床需求一直未獲充分滿足。

Spur支架系統於二零二五年五月獲美國食品藥物管理局（FDA）授予De Novo分類，此前亦獲FDA突破性設備指定。該系統旨在作為經皮腔內血管成形術的輔助手段，以擴張直徑介乎2.5毫米至4.5毫米的膕下動脈狹窄。Spur支架提供臨時機械支架，並於治療後回收，不留下永久植入物。

Reflow Medical是一家全球公司，與頂尖醫生合作開發創新技術，以解決複雜心血管疾病血管內治療中未獲滿足的臨床需求。公司產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿過導管，以及其專有可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora導管系列已獲FDA批准。外周產品線包括Wingman、Spex、Spex LP及Spur，均已獲FDA批准及CE標誌註冊。Reflow Medical總部位於加州聖克萊門特。

（美聯社）