Reflow Medical公司公布DEEPER CORONARY研究的首批六個月臨床結果，該研究評估用於治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）的Spur Elute西羅莫司洗脫可回收支架系統。相關數據在法國巴黎舉行的2026年歐洲心血管介入治療大會（EuroPCR 2026）上發表。
數據由威靈頓醫院心臟病研究組主任、DEEPER CORONARY試驗首席研究員斯科特·哈丁醫生（Scott Harding）發表。
Reflow Medical公布DEEPER CORONARY研究Spur® Elute支架的六個月結果 AP圖片
DEEPER CORONARY是一項首次人體試驗的初步研究，旨在評估研究中的冠狀動脈Spur Elute系統作為冠狀動脈支架內再狹窄主要治療方法的短期安全性。六個月的研究結果顯示，九名接受治療的患者百分百沒有主要不良心血管事件，以及百分百沒有全因死亡個案。所有患者的加拿大心血管學會（CCS）心絞痛分級均有改善，中位數改善三個級別。
斯科特·哈丁醫生指出：「DEEPER CORONARY研究的六個月數據，為使用研究中的Spur Elute系統提供了令人鼓舞的急性期及中期安全性和有效性結果。這些初步發現支持繼續對這種可回收、西羅莫司洗脫支架方法在冠狀動脈支架內再狹窄治療中的臨床評估，並進一步探索其在冠狀動脈疾病治療方面的潛力。」
冠狀動脈Spur Elute支架系統是首個亦是唯一一個可回收自膨脹支架，具備徑向可擴展尖刺，並結合一個整合式球囊，兩者均塗有Reflow Medical獨有的西羅莫司藥物配方。這種被稱為可回收支架治療（RST）的技術，其Spur Elute尖刺可產生通道，增加抗增殖藥物吸收到血管壁，同時臨時支架支撐動脈腔。這些機制旨在最大限度地擴大管腔直徑並降低再狹窄的風險。該系統隨後會完全移除，不會留下永久性金屬植入物。
Reflow Medical行政總裁兼聯合創辦人伊薩·里茲克（Isa Rizk）表示：「這些令人鼓舞的結果是我們冠狀動脈項目的一個重要里程碑，旨在造福患有冠狀動脈疾病的患者。我們感謝哈丁教授、研究人員及我們的合作夥伴推動這項首次人體研究，並持續評估冠狀動脈Spur Elute。」
冠狀動脈Spur Elute西羅莫司洗脫可回收支架系統僅為研究用裝置。
Reflow Medical公司是一間全球性公司，與領先的醫生合作開發創新裝置，以解決複雜心血管疾病血管內治療中未滿足的臨床需求。該公司的產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿過導管，以及其專有的可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora導管系列已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。外周產品線包括Wingman、Spex、Spex LP及Spur，這些產品已獲FDA批准及CE標誌註冊。Reflow Medical總部設於加州聖克萊門特。
（美聯社）
心血管影像分析領域的領先企業Cleerly，聯同門診影像護理領域的Clear Heart and Lung Imaging，已將一部具備心臟掃描功能的流動電腦掃描車，運往美國南部，以擴展心血管研究的服務範圍，並讓當地社區及診所參與Cleerly的TRANSFORM試驗。2026年7月至9月期間，該電腦掃描車途經亞利桑那州、路易斯安那州、佐治亞州及佛羅里達州，為心臟影像服務有限的社區，提供心血管影像及臨床試驗的機會。
該流動裝置配備一部專用心血管電腦掃描儀，可在一次心跳內以140毫米的覆蓋範圍捕捉心臟影像，產生高質素的冠狀動脈影像，從而準確評估動脈粥樣硬化程度。這有助於對冠狀動脈疾病（CAD）進行分期，並為TRANSFORM試驗介入治療組的患者，提供根據CAD分期度身訂造的治療方案。
Cleerly的TRANSFORM試驗將流動電腦掃描車送往南部，服務不足社區的患者 AP圖片
Cleerly首席醫療、科學及人工智能總監烏多·霍夫曼醫生表示：「服務不足社區的患者，可能面臨參與臨床試驗的障礙，這或會限制試驗結果的普遍性。流動電腦掃描車讓我們能將冠狀動脈電腦斷層血管造影（CTA）帶到診所及患者身邊，這些患者原本可能難以接觸先進影像技術。這支持了Cleerly透過診斷、分期及治療冠狀動脈疾病（CAD）的方法，在全球消除心臟病發作的使命，並有助於擴大TRANSFORM參與者的多樣性及地域代表性。」
Clear Heart and Lung Imaging創辦人金·米斯科表示：「Clear Heart and Lung Imaging的創立，是基於美國獲取先進心血管影像服務仍然是個挑戰的信念。Clear Heart流動裝置有助於擴展心血管影像服務，尤其是在服務不足的社區。我們很榮幸能與TRANSFORM試驗團隊及為我們打造完美流動解決方案的CT Coachworks合作。我們正將先進心臟影像技術直接帶給原本可能難以獲得護理的患者，並擴大參與心血管研究的人群。」
TRANSFORM試驗是唯一一項隨機、事件驅動的結果試驗，旨在評估人工智能引導方法，對心臟病發作風險增加的患者進行冠狀動脈疾病分期及治療。該試驗正測試由Cleerly正在研究的冠狀動脈疾病分期系統引導的CAD診斷、分期及治療，是否比單純基於傳統風險因素的護理，更有效減少心臟病發作及其他心血管事件。Cleerly的人工智能QCT技術，能以亞毫米級解像度量化及描述冠狀動脈斑塊，並根據對斑塊、狹窄及缺血程度的定量評估，分配一個專有的四級CAD分期系統，這亦是決定患者治療強度的基礎。
TRANSFORM試驗正在美國各地125個地點進行，旨在隨機分配符合資格的參與者，包括55歲以上男性或65歲以上女性，並患有糖尿病，此外沒有心血管疾病症狀。初步結果預計於2029年公布。
TRANSFORM試驗由西奈山富斯特心臟醫院的試驗主席迪帕克·L·巴特醫生，以及史丹福大學醫學院的聯合主席大衛·J·馬倫醫生領導，並由CPC臨床研究中心的馬克·P·博納卡醫生協調。
Cleerly的使命是透過為心臟病建立新的護理標準，以消除心臟病發作。透過其獲美國食品藥物管理局（FDA）批准、由人工智能驅動的解決方案，Cleerly支援從先進非侵入性電腦斷層掃描影像中，確定冠狀動脈疾病的全面表型分析。Cleerly的方法以科學為基礎，源於超過4萬名患者的數百萬張影像。在世界級臨床及技術團隊的領導下，Cleerly提升了冠狀動脈護理途徑中每個持份者的健康素養。
（美聯社）
