格拉茨醫科大學啟動DEEPER CHALLENGE試驗 評估Spur®外周可回收支架系統

Reflow Medical公司宣布，格拉茨醫科大學已為DEEPER CHALLENGE臨床試驗招募首名病人。這項由研究人員發起、單一中心、單臂、前瞻性研究獲撥款支持，旨在探討使用Spur®外周可回收支架系統結合市售藥物塗層球囊進行膝下治療後，早期血管回縮的情況。

研究計劃招募最多40名患有慢性肢體威脅性缺血（CLTI）的病人，分為兩個不同組別：糖尿病病人，以及患有末期腎病並接受血液透析至少六個月的病人。女性將佔每個組別不少於五成。

研究旨在探討使用Spur®外周可回收支架系統結合市售藥物塗層球囊進行膝下治療後，早期血管回縮的情況。 AP圖片

研究旨在更深入了解血管在治療後即時的機械反應，尤其是在經常出現複雜病變形態及再狹窄率較高的病人組別。主要終點是早期血管回縮，將於治療後15分鐘內透過血管造影評估。次要終點包括12個月內的主要不良肢體事件、死亡率及再介入治療結果，以及30天內的血流動力學結果。

格拉茨醫科大學首席研究員庫爾茨曼-居特爾醫生表示，這項研究是了解具挑戰性膝下介入治療中早期血管回縮的重要一步。她指出，透過專注於特定病人組別並確保女性代表性平衡，研究旨在產生更準確反映治療複雜外周動脈疾病臨床現實的數據。

格拉茨醫科大學共同研究員兼血管學部主管瑪麗安娜·布羅德曼教授補充，末期腎病或糖尿病病人儘管面臨較高再狹窄及肢體威脅性缺血風險，但在CLTI研究中往往代表性不足，而女性在大多數醫學研究中亦代表性不足。她續指，這項研究的特定納入標準及對早期血管回縮的關注，將有助深入了解血管在血管內治療後的即時機械反應。

Reflow Medical公司全球市場推廣副總裁德揚·伊利奇表示，公司樂意支持這項由格拉茨醫科大學牽頭、研究人員發起的研究，該研究解決了膝下疾病的重要問題。他指，這項研究反映公司持續致力與醫生合作，在高風險病人組別中推動臨床驅動的研究。

Reflow Medical公司是一間全球公司，與頂尖醫生合作，開發創新技術，以應對複雜心血管疾病血管內治療中未滿足的臨床需求。公司產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿刺導管，以及其專有可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora Catheters™系列已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准。外周產品線包括Wingman™、Spex®、Spex LP及Spur®，均獲美國食品藥物管理局（FDA）批准及歐盟CE標誌註冊。Reflow Medical公司總部設於加州聖克萊門特。

（美聯社）

Reflow Medical公司宣布，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已授予其Spur外周可回收支架系統新技術附加付款（NTAP），由二零二六年十月一日起，為符合資格的按服務收費醫療保險住院病例提供額外報銷。

根據二零二七財政年度NTAP計劃，涉及Spur支架系統的符合資格住院病例，除適用的醫療保險嚴重程度診斷相關組（MS-DRG）付款外，可獲最高達2,596.75美元的增量付款。實際付款將根據適用的CMS和NTAP方法，按個案基礎釐定。NTAP有效期最長兩年。

Spur外周可回收支架系統 AP圖片

Reflow Medical市場准入及健康經濟總監吉爾·喬因斯表示，NTAP旨在透過減少引入具臨床意義創新技術時的任何財政障礙，協助醫院採用新技術。她補充，NTAP透過認可符合資格新技術的額外成本，支援醫療保險受惠者及時獲得治療，同時讓醫院累積使用該技術的經驗。

Reflow Medical行政總裁兼聯合創辦人伊薩·里茲克表示，這對Spur而言是一個重要里程碑，亦是公司持續努力支援醫生治療膕下動脈疾病患者的成果，該類患者的臨床需求一直未獲充分滿足。

Spur支架系統於二零二五年五月獲美國食品藥物管理局（FDA）授予De Novo分類，此前亦獲FDA突破性設備指定。該系統旨在作為經皮腔內血管成形術的輔助手段，以擴張直徑介乎2.5毫米至4.5毫米的膕下動脈狹窄。Spur支架提供臨時機械支架，並於治療後回收，不留下永久植入物。

Reflow Medical是一家全球公司，與頂尖醫生合作開發創新技術，以解決複雜心血管疾病血管內治療中未獲滿足的臨床需求。公司產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿過導管，以及其專有可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora導管系列已獲FDA批准。外周產品線包括Wingman、Spex、Spex LP及Spur，均已獲FDA批准及CE標誌註冊。Reflow Medical總部位於加州聖克萊門特。

（美聯社）