Reflow Medical公司宣布，格拉茨醫科大學已為DEEPER CHALLENGE臨床試驗招募首名病人。這項由研究人員發起、單一中心、單臂、前瞻性研究獲撥款支持，旨在探討使用Spur®外周可回收支架系統結合市售藥物塗層球囊進行膝下治療後，早期血管回縮的情況。
研究計劃招募最多40名患有慢性肢體威脅性缺血（CLTI）的病人，分為兩個不同組別：糖尿病病人，以及患有末期腎病並接受血液透析至少六個月的病人。女性將佔每個組別不少於五成。
研究旨在探討使用Spur®外周可回收支架系統結合市售藥物塗層球囊進行膝下治療後，早期血管回縮的情況。 AP圖片
研究旨在更深入了解血管在治療後即時的機械反應，尤其是在經常出現複雜病變形態及再狹窄率較高的病人組別。主要終點是早期血管回縮，將於治療後15分鐘內透過血管造影評估。次要終點包括12個月內的主要不良肢體事件、死亡率及再介入治療結果，以及30天內的血流動力學結果。
格拉茨醫科大學首席研究員庫爾茨曼-居特爾醫生表示，這項研究是了解具挑戰性膝下介入治療中早期血管回縮的重要一步。她指出，透過專注於特定病人組別並確保女性代表性平衡，研究旨在產生更準確反映治療複雜外周動脈疾病臨床現實的數據。
格拉茨醫科大學共同研究員兼血管學部主管瑪麗安娜·布羅德曼教授補充，末期腎病或糖尿病病人儘管面臨較高再狹窄及肢體威脅性缺血風險，但在CLTI研究中往往代表性不足，而女性在大多數醫學研究中亦代表性不足。她續指，這項研究的特定納入標準及對早期血管回縮的關注，將有助深入了解血管在血管內治療後的即時機械反應。
Reflow Medical公司全球市場推廣副總裁德揚·伊利奇表示，公司樂意支持這項由格拉茨醫科大學牽頭、研究人員發起的研究，該研究解決了膝下疾病的重要問題。他指，這項研究反映公司持續致力與醫生合作，在高風險病人組別中推動臨床驅動的研究。
Reflow Medical公司是一間全球公司，與頂尖醫生合作，開發創新技術，以應對複雜心血管疾病血管內治療中未滿足的臨床需求。公司產品組合包括冠狀動脈及外周微導管、穿刺導管，以及其專有可回收支架治療（RST）平台。冠狀動脈Cora Catheters™系列已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准。外周產品線包括Wingman™、Spex®、Spex LP及Spur®，均獲美國食品藥物管理局（FDA）批准及歐盟CE標誌註冊。Reflow Medical公司總部設於加州聖克萊門特。
（美聯社）
