Motif Neurotech獲FDA批首個腦機介面臨床試驗治難治性抑鬱症

休斯頓電 — 2026年4月27日 —

專注開發精神健康科技的腦機介面（BCI）公司Motif Neurotech今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其RESONATE早期可行性研究的試驗性裝置豁免（IDE）申請。是次試驗將評估Motif XCS系統，這是一種小型無線供電植入式裝置，能向經臨床證實可減輕抑鬱症狀的腦部區域提供溫和電刺激，適用於服用兩種或以上藥物後仍未見效的成年患者。是次IDE批准距離公司成立僅四年，令Motif成為最快從成立到獲得IDE批准的植入式腦機介面公司，並推出創新裝置。

Motif植入式裝置名為DOT，置於腦部骨骼上方，該區域已被證實為抑鬱症治療的目標。DOT大小約如藍莓，採用無線供電，設計為20分鐘門診手術植入。 AP圖片

Motif Neurotech聯合創辦人兼行政總裁雅各布羅賓遜（Jacob Robinson）表示：「我們創立Motif旨在研發神經裝置，為所有受精神健康問題困擾的人提供改善生活的機會。我為我們的團隊感到無比自豪，並感謝這次推進我們使命的機會。」

這項使命的核心是近300萬患有難治性抑鬱症的美國人，他們大多數已嘗試所有現有療法，但仍未能找到持久的緩解方法。

貝勒醫學院（Baylor College of Medicine）神經外科教授、Motif聯合創辦人、德州兒童醫院（Texas Children’s Hospital）凱恩基金會實驗室（Cain Foundation Labs）主任兼RESONATE研究首席研究員薩米爾謝思（Sameer Sheth）醫生指出：「難治性抑鬱症是美國乃至全球導致殘疾和自殺的主要原因之一。患有此症的人士通常已嘗試多種藥物和療法，但仍在受苦。RESONATE研究讓我們有機會為那些已無其他選擇的人提供真正嶄新的方案。」

RESONATE研究將在最多八間頂尖醫療機構進行，包括貝勒醫學院、麻省總醫院布里格姆（Massachusetts General Brigham）、埃默里醫療保健（Emory Healthcare）、德州大學休斯頓健康中心（UT Health Houston）、愛荷華大學（University of Iowa）、猶他大學健康中心（University of Utah Health）、紐約大學（New York University）及大腦健康顧問公司（Brain Health Consultants）（休斯頓）。

Motif聯合創辦人、德州大學休斯頓健康中心神經學副教授蘇尼爾謝思（Sunil Sheth）醫生表示：「透過XCS療法，我們力求在有效性和非侵入性之間取得最佳平衡。該裝置能夠刺激並處理功能失調的腦部迴路，同時避免與腦部直接接觸，有望以患者可接受的形式，帶來安全且持久的症狀改善。」

是次研究的主要目標是確認裝置及手術在植入後12個月內的安全性。研究人員亦會利用廣泛使用的臨床評估，追蹤患者的抑鬱症狀是否顯著減輕，並在整個研究期間監測其生活品質、焦慮程度及認知功能。

Motif Neurotech營運總監尼克哈爾珀（Nick Halper）表示：「IDE批准是一個關鍵里程碑，讓我們能從研發階段進入臨床應用，我們為此感到自豪。參與RESONATE研究的患者已用盡現有治療方案，並將信任寄託於我們。FDA的IDE批准，正是對我們團隊在療法上所投入的關懷與嚴謹的肯定。」

Motif DOT XCS系統的設計兼具精確性與實用性。該植入式裝置名為DOT，置於腦部骨骼上方，該區域已被證實為抑鬱症治療的目標。DOT大小約如藍莓，採用無線供電，設計為20分鐘門診手術植入。這種簡短而簡單的手術，預計將使Motif技術比接觸腦組織的神經裝置更安全。XCS系統亦正開發監測腦部訊號的功能，以便患者和臨床醫生能獲得客觀數據，指導更個人化的治療。

RESONATE研究建基於萊斯大學（Rice University）羅賓遜實驗室和楊實驗室超過10年的基礎研究，並獲得美國國防部高級研究計劃局（DARPA）、美國衛生高級研究計劃局（ARPAH）及美國國家衛生研究院「大腦計劃」（NIH BRAIN Initiative）的支援。此前經同行評審的刊物顯示，該裝置可在不接觸腦部表面的情況下，安全有效地刺激人腦。

關於Motif Neurotech

Motif Neurotech正開發首個旨在解決精神健康問題的治療性腦機介面（BCI）。該公司的首款產品DOT是一種植入式腦部刺激器，大小如藍莓，可透過20分鐘的門診手術植入，且不會暴露或接觸腦部。該裝置的極致微型化，得益於創辦人在萊斯大學發明並由Motif獨家授權的專利無線供電技術。Motif已獲FDA批准，將於今年開始招募患者，展開首個針對難治性抑鬱症患者的臨床試驗。該公司亦正探索將DOT應用於躁鬱症（Bipolar Disorder）、強迫症（OCD）、阿茲海默症（Alzheimer’s Disease）及物質使用障礙（Substance Use Disorder）等領域。

（美聯社）

「醫療科技創新者」（MTI）是全球最大的醫療科技公司加速器，該機構今日宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）醫療器材及放射健康中心（CDRH）前總監傑弗里·舒倫醫生，已加入該組織擔任顧問。

舒倫醫生在美國食品及藥物管理局（FDA）及醫療保險和醫療補助服務中心擁有超20年領導經驗。在他領導FDA期間，CDRH推動監管現代化工作，加強病人保障，開創創新途徑，為數碼健康及人工智能建立新框架，推動真實世界證據的應用，並改善病人獲取安全有效醫療科技的機會。

傑弗里·舒倫，醫療科技創新者顧問 AP圖片

作為MTI顧問，舒倫醫生將為該組織、其加速器、投資組合公司及生態系統，提供有關監管策略、政策趨勢及全球市場准入的戰略指導，協助早期及中期初創企業應對日益複雜的監管環境。

「醫療科技創新者」創辦人兼行政總裁保羅·格蘭德表示，傑弗里在FDA的領導，改變了醫療科技的評估及上市方式。他強調，舒倫醫生在加速創新同時維持嚴格病人安全標準的經驗，對投資組合公司而言將是無價，有助避免昂貴延誤，並增加他們推進創新解決方案以造福病人的成功機會。

舒倫醫生在FDA任職期間，領導多項計劃，包括「突破性醫療器材計劃」、「病人參與計劃」、「數碼健康卓越中心」、「產品生命週期諮詢計劃」（TAP）及「居家醫療樞紐」。他的工作有助監管科學現代化，同時支持人工智能、診斷、穿戴式裝置及其他救命治療裝置等醫療科技領域的快速創新。

舒倫醫生指出，「醫療科技創新者」在支持下一代醫療科技領袖方面發揮關鍵作用。他坦言，很高興能為一個幫助企業家將變革性理念轉化為解決方案的組織作出貢獻，這些解決方案能改善全球人類的健康及生活質素。

關於「醫療科技創新者」：

「醫療科技創新者」是全球最大的醫療器材、數碼健康及診斷公司加速器。其使命是透過加速轉變病人護理的公司發展，以改善人類健康。MTI一直是開創性醫療解決方案的催化劑，篩選超2萬名申請者，並培育838間畢業公司。畢業公司累計籌集120億美元後續資金，完成63宗收購，並推出超500款產品，改善全球數百萬人的健康。

（美聯社）