休斯頓電 — 2026年4月27日 —
專注開發精神健康科技的腦機介面（BCI）公司Motif Neurotech今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其RESONATE早期可行性研究的試驗性裝置豁免（IDE）申請。是次試驗將評估Motif XCS系統，這是一種小型無線供電植入式裝置，能向經臨床證實可減輕抑鬱症狀的腦部區域提供溫和電刺激，適用於服用兩種或以上藥物後仍未見效的成年患者。是次IDE批准距離公司成立僅四年，令Motif成為最快從成立到獲得IDE批准的植入式腦機介面公司，並推出創新裝置。
Motif植入式裝置名為DOT，置於腦部骨骼上方，該區域已被證實為抑鬱症治療的目標。DOT大小約如藍莓，採用無線供電，設計為20分鐘門診手術植入。 AP圖片
Motif Neurotech聯合創辦人兼行政總裁雅各布羅賓遜（Jacob Robinson）表示：「我們創立Motif旨在研發神經裝置，為所有受精神健康問題困擾的人提供改善生活的機會。我為我們的團隊感到無比自豪，並感謝這次推進我們使命的機會。」
這項使命的核心是近300萬患有難治性抑鬱症的美國人，他們大多數已嘗試所有現有療法，但仍未能找到持久的緩解方法。
貝勒醫學院（Baylor College of Medicine）神經外科教授、Motif聯合創辦人、德州兒童醫院（Texas Children’s Hospital）凱恩基金會實驗室（Cain Foundation Labs）主任兼RESONATE研究首席研究員薩米爾謝思（Sameer Sheth）醫生指出：「難治性抑鬱症是美國乃至全球導致殘疾和自殺的主要原因之一。患有此症的人士通常已嘗試多種藥物和療法，但仍在受苦。RESONATE研究讓我們有機會為那些已無其他選擇的人提供真正嶄新的方案。」
RESONATE研究將在最多八間頂尖醫療機構進行，包括貝勒醫學院、麻省總醫院布里格姆（Massachusetts General Brigham）、埃默里醫療保健（Emory Healthcare）、德州大學休斯頓健康中心（UT Health Houston）、愛荷華大學（University of Iowa）、猶他大學健康中心（University of Utah Health）、紐約大學（New York University）及大腦健康顧問公司（Brain Health Consultants）（休斯頓）。
Motif聯合創辦人、德州大學休斯頓健康中心神經學副教授蘇尼爾謝思（Sunil Sheth）醫生表示：「透過XCS療法，我們力求在有效性和非侵入性之間取得最佳平衡。該裝置能夠刺激並處理功能失調的腦部迴路，同時避免與腦部直接接觸，有望以患者可接受的形式，帶來安全且持久的症狀改善。」
是次研究的主要目標是確認裝置及手術在植入後12個月內的安全性。研究人員亦會利用廣泛使用的臨床評估，追蹤患者的抑鬱症狀是否顯著減輕，並在整個研究期間監測其生活品質、焦慮程度及認知功能。
Motif Neurotech營運總監尼克哈爾珀（Nick Halper）表示：「IDE批准是一個關鍵里程碑，讓我們能從研發階段進入臨床應用，我們為此感到自豪。參與RESONATE研究的患者已用盡現有治療方案，並將信任寄託於我們。FDA的IDE批准，正是對我們團隊在療法上所投入的關懷與嚴謹的肯定。」
Motif DOT XCS系統的設計兼具精確性與實用性。該植入式裝置名為DOT，置於腦部骨骼上方，該區域已被證實為抑鬱症治療的目標。DOT大小約如藍莓，採用無線供電，設計為20分鐘門診手術植入。這種簡短而簡單的手術，預計將使Motif技術比接觸腦組織的神經裝置更安全。XCS系統亦正開發監測腦部訊號的功能，以便患者和臨床醫生能獲得客觀數據，指導更個人化的治療。
RESONATE研究建基於萊斯大學（Rice University）羅賓遜實驗室和楊實驗室超過10年的基礎研究，並獲得美國國防部高級研究計劃局（DARPA）、美國衛生高級研究計劃局（ARPAH）及美國國家衛生研究院「大腦計劃」（NIH BRAIN Initiative）的支援。此前經同行評審的刊物顯示，該裝置可在不接觸腦部表面的情況下，安全有效地刺激人腦。
關於Motif Neurotech
Motif Neurotech正開發首個旨在解決精神健康問題的治療性腦機介面（BCI）。該公司的首款產品DOT是一種植入式腦部刺激器，大小如藍莓，可透過20分鐘的門診手術植入，且不會暴露或接觸腦部。該裝置的極致微型化，得益於創辦人在萊斯大學發明並由Motif獨家授權的專利無線供電技術。Motif已獲FDA批准，將於今年開始招募患者，展開首個針對難治性抑鬱症患者的臨床試驗。該公司亦正探索將DOT應用於躁鬱症（Bipolar Disorder）、強迫症（OCD）、阿茲海默症（Alzheimer’s Disease）及物質使用障礙（Substance Use Disorder）等領域。
（美聯社）
