美國食品及藥物管理局批准一款首創藥丸，能大幅降低膽固醇，此前同類療效僅透過昂貴的注射藥物才能達到。
默沙東藥廠的這款藥物周四獲批，適用於服用他汀類藥物後，膽固醇仍持續阻塞動脈的病人。他汀類藥物是降低心臟病發風險的標準藥物。默沙東將以「Lipfendra」品牌銷售這款藥丸。
檔案圖片：2025年5月1日，默沙東的標誌出現在紐約證券交易所交易台上方。(美聯社圖片/Richard Drew) AP圖片
這是首款透過阻斷一種名為PCSK9的肝臟蛋白質發揮作用的非注射式藥物。該蛋白質限制身體清除血液中膽固醇的能力。安進及其他藥廠生產的針對PCSK9的生物科技注射藥物，已面世超過十年。然而，病人多年來因高昂價格、保險限制及醫生處方有限而難以獲得。
他汀類藥物可阻斷部分肝臟製造膽固醇，是治療的基石。然而，即使服用最高劑量，許多人仍需額外協助，才能將低密度脂蛋白膽固醇（即「壞膽固醇」）降至符合醫療指引的水平。
總部設於新澤西州拉威的默沙東，憑藉兩項高風險病人研究獲得批准。這些病人將該藥廠的藥丸加入其標準治療方案，包括他汀類藥物。其中一項涉及3,000名病人的研究顯示，服用「Lipfendra」的病人，六個月後低密度脂蛋白膽固醇水平下降超55%。在第二項研究中，病人平均降低59%，而服用安慰劑的病人則沒有此效果。
研究人員發現，該藥效用在一年內僅輕微下降，而副作用，包括頭暈及腹瀉，在服用藥丸或安慰劑的病人之間均相似。一項注意事項是：該藥丸必須空腹服用。
美國食品及藥物管理局根據其承諾為符合公眾利益的具潛力藥物提供超快速審批的計劃，審查了該藥。該審批途徑由時任美國食品及藥物管理局局長馬蒂·馬卡里醫生創立，他於五月在面對藥廠、病人及其他外界團體的數月壓力後，辭去該局職務。
心臟病是該國主要死因，而高低密度脂蛋白膽固醇會導致動脈斑塊積聚，是心臟病發及中風的主要風險因素。雖然健康人士的低密度脂蛋白膽固醇水平100被視為正常，但醫生建議，一旦患有高膽固醇或心臟病，應將其降至至少70，對於極高風險人士則更低。
（美聯社）
藥廠莫德納及默沙東周四公布一項主要研究結果，顯示一款開創先河的癌症疫苗，顯著降低黑色素瘤患者腫瘤復發的機會。
這款疫苗為每名患者度身訂造，以配合其腫瘤。迄今針對這種抗癌新策略的最先進研究顯示，將疫苗加入標準術後治療，可將黑色素瘤在手術後兩年內復發的風險降低四成二。
東尼．豪特（右）與妻子金在侯斯頓德州大學安德森癌症中心步行。攝於2026年10月19日周一。(美聯社圖片/Lekan Oyekanmi) AP圖片
參與這項國際研究的德州大學安德森癌症中心醫生侯賽因．塔比表示，醫學界一直在尋求突破，認為這次是一項重大成就。
這款名為「因蒂斯梅蘭」的疫苗，採用與新冠疫苗相同的諾貝爾獎得獎信使核糖核酸（mRNA）技術製造。目前，醫學界亦正測試以mRNA及其他方法製造的實驗性個人化癌症疫苗，以對抗肺癌、腎癌及胰臟癌等其他類型癌症。
東尼．豪特在侯斯頓德州大學安德森癌症中心接受侯賽因．塔比醫生檢查。攝於2026年10月19日周一。(美聯社圖片/Lekan Oyekanmi) AP圖片
未參與這項新研究的專家表示，其成功鞏固了相關領域的發展。
協助資助癌症免疫療法研究的帕克研究所行政總裁嘉倫．克努森形容，這是一個新領域。
東尼．豪特（左）在侯斯頓德州大學安德森癌症中心與侯賽因．塔比醫生交談。攝於2026年10月19日周一。(美聯社圖片/Lekan Oyekanmi) AP圖片
喬治城大學隆巴迪綜合癌症中心副主任邁克爾．阿特金斯醫生指出，這對科學及腫瘤學而言是向前邁進一大步，因為這款疫苗將適用於多種不同癌症。
莫德納及默沙東在八月曾宣布，因蒂斯梅蘭的後期試驗取得成功，但詳細結果原定於周六在馬德里舉行的歐洲腫瘤醫學學會會議上公布。部分數據於周四晚間外洩，促使藥廠在周末的科學發布會前全面公布結果。
大多數人認為疫苗是用於預防感染，例如麻疹或百日咳。目前已有兩種預防癌症的疫苗，即人類乳頭瘤病毒（HPV）及乙型肝炎疫苗，它們可阻斷由這些致癌病毒引起的感染。醫學界亦正研究預防某些遺傳性癌症，例如由林奇綜合症引起的大腸癌。
然而，旨在阻止手術切除的癌症復發的個人化疫苗則截然不同。在因蒂斯梅蘭的研究中，科學家尋找每名患者腫瘤獨有的基因突變，這些突變會產生不應存在於體內的蛋白質，除非癌細胞再次生長。這款度身訂造的疫苗共九劑，每隔三周注射一次，旨在訓練患者的免疫系統識別並攻擊這些所謂的新抗原。
研究如何運作？這項研究包括超過1,100名已接受手術切除高風險黑色素瘤的患者。所有人都接受標準的後續治療：默沙東的免疫療法藥物「可瑞達」。參與者被隨機分配，額外接受度身訂造的疫苗劑量或安慰劑。
兩年後，疫苗組中八成二的患者仍未復發，而單獨接受標準「可瑞達」治療的患者則有七成。這項試驗正繼續追蹤參與者的長期結果。
東尼．豪特於2024年在德州大學安德森癌症中心接受治療，因為他耳朵上的一個斑點間歇性出血且未能完全癒合。醫生診斷為黑色素瘤，並在手術期間發現癌細胞已開始擴散。他隨後加入了疫苗試驗。
現年62歲的豪特表示，他希望確保自己盡一切努力陪伴家人。他已搬到印第安納州卡尤加，每隔數月便會返回侯斯頓進行研究檢查。他本周的掃描顯示，他仍然沒有癌症。
德州大學安德森癌症中心的塔比醫生表示，疫苗的副作用主要是手臂痠痛、疲勞及其他信使核糖核酸（mRNA）冠狀病毒疫苗接種常見的反應。
莫德納及默沙東正與監管機構商討尋求疫苗批准的下一步行動。
度身訂造的藥物通常非常昂貴。藥廠沒有討論這種癌症疫苗的潛在成本。
但莫德納總裁史提芬．霍格表示，該公司位於麻省的專門癌症疫苗生產設施，正為全球多項正在進行的研究中數千名參與者提供劑量。
霍格指出，製造疫苗只需數天，但整個過程，從分析腫瘤基因以得出每名患者的「配方」開始，大約需要六周，有時甚至更長。同時，黑色素瘤患者已開始接受標準的「可瑞達」治療，這是一種不同類型的免疫療法。
莫德納股價周四在研究的完整結果公布後下跌一成八，但仍較八月底首次向投資者公布初步結果時高出超過兩倍。
（美聯社）
