美國食品及藥物管理局批准一款首創藥丸，能大幅降低膽固醇，此前同類療效僅透過昂貴的注射藥物才能達到。
默沙東藥廠的這款藥物周四獲批，適用於服用他汀類藥物後，膽固醇仍持續阻塞動脈的病人。他汀類藥物是降低心臟病發風險的標準藥物。默沙東將以「Lipfendra」品牌銷售這款藥丸。
檔案圖片：2025年5月1日，默沙東的標誌出現在紐約證券交易所交易台上方。(美聯社圖片/Richard Drew) AP圖片
這是首款透過阻斷一種名為PCSK9的肝臟蛋白質發揮作用的非注射式藥物。該蛋白質限制身體清除血液中膽固醇的能力。安進及其他藥廠生產的針對PCSK9的生物科技注射藥物，已面世超過十年。然而，病人多年來因高昂價格、保險限制及醫生處方有限而難以獲得。
他汀類藥物可阻斷部分肝臟製造膽固醇，是治療的基石。然而，即使服用最高劑量，許多人仍需額外協助，才能將低密度脂蛋白膽固醇（即「壞膽固醇」）降至符合醫療指引的水平。
總部設於新澤西州拉威的默沙東，憑藉兩項高風險病人研究獲得批准。這些病人將該藥廠的藥丸加入其標準治療方案，包括他汀類藥物。其中一項涉及3,000名病人的研究顯示，服用「Lipfendra」的病人，六個月後低密度脂蛋白膽固醇水平下降超55%。在第二項研究中，病人平均降低59%，而服用安慰劑的病人則沒有此效果。
研究人員發現，該藥效用在一年內僅輕微下降，而副作用，包括頭暈及腹瀉，在服用藥丸或安慰劑的病人之間均相似。一項注意事項是：該藥丸必須空腹服用。
美國食品及藥物管理局根據其承諾為符合公眾利益的具潛力藥物提供超快速審批的計劃，審查了該藥。該審批途徑由時任美國食品及藥物管理局局長馬蒂·馬卡里醫生創立，他於五月在面對藥廠、病人及其他外界團體的數月壓力後，辭去該局職務。
心臟病是該國主要死因，而高低密度脂蛋白膽固醇會導致動脈斑塊積聚，是心臟病發及中風的主要風險因素。雖然健康人士的低密度脂蛋白膽固醇水平100被視為正常，但醫生建議，一旦患有高膽固醇或心臟病，應將其降至至少70，對於極高風險人士則更低。
（美聯社）
神經科技公司Universal Brain今日宣布，其專有UB ERP系統已獲美國食品及藥物管理局（FDA）510(k)審批。該系統利用腦電圖（EEG）及事件相關電位（ERPs）測量腦功能。這次審批標誌著將客觀、基於神經科學的腦功能評估，納入常規精神科護理及臨床研究的重要一步。
精神科過往一直依賴基於症狀的評估及試錯式治療選擇，甚少客觀工具可測量精神疾病的潛在生物學基礎。Universal Brain的平台結合了專有的乾電極腦電圖穿戴裝置及其Neurotique™ ERP軟件，以快速捕捉客觀腦功能測量數據，減少了傳統腦電圖系統所需的時間及複雜性。從裝置設置到結果分析，臨床醫生可在五分鐘內完成單次神經評估。
Universal Brain腦電圖耳機 (圖片來源：Universal Brain) AP圖片
Universal Brain創辦人兼行政總裁奧田和壽醫生指出：「這次FDA審批，代表著將客觀腦功能測量納入日常精神科護理的一個重要里程碑。透過測量認知及情感任務中的神經反應，我們可開始了解每位患者的大腦如何運作，而非僅僅依賴症狀。我們的願景是實現更個人化的治療決策，並加速為精神健康障礙患者開發更佳療法。」
Universal Brain的平台使臨床醫生及研究人員，能夠在臨床實踐及精神科臨床試驗中，快速測量腦功能。該公司正推進這項技術，以支援治療選擇、監測治療反應，並開發客觀的生物標誌物，從而提高中樞神經系統藥物開發的精準度。
作為這次臨床應用擴展的一部分，該公司已啟動兩項新研究，以進一步驗證其平台對抑鬱症患者的效用：
該公司亦宣布，俄亥俄州立大學醫學院精神科主任K. Luan Phan已加入Universal Brain擔任首席醫療顧問。
Phan醫生指出：「客觀腦功能測量，有潛力從根本上改變我們診斷及治療精神疾病的方式。Universal Brain的快速ERP平台，以前所未有的方式將嚴謹的神經科學帶入日常臨床實踐。憑藉這項技術，我們可超越症狀清單，開始了解驅動每位患者疾病的潛在腦部系統，以及這些系統如何隨治療而改變。」
Universal Brain亦已從日本醫療研究開發機構獲得200萬美元撥款，作為其「下一代醫療設備開發項目」的一部分，支援多中心臨床研究及商業化工作。
該公司正準備於今年稍後時間推出商業市場，正在進行的研究旨在生成大規模數據集，以進一步推進其平台，用於預測一系列精神科干預措施的治療反應。Universal Brain旨在使快速可靠的腦功能評估，成為精神科及神經科疾病的常規做法。
關於Universal Brain
Universal Brain是一間神經科技公司，正在開發首個可擴展的客觀精神科腦功能測量平台。該公司的平台利用快速腦電圖採集及經驗證的神經科學評估，實現快速可靠的腦功能評估。Universal Brain致力於支援精神科及神經科疾病的腦部監測、患者分類（「神經類型」）及個人化治療決策。Universal Brain於2022年成立，總部位於三藩市。
（美聯社）
