人工智能心血管診斷領域的領先企業Powerful Medical今日宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已授予其Queen of Hearts（急性冠狀動脈綜合症人工智能心電圖模型）De Novo授權。這款人工智能模型旨在識別心電圖結果中顯示的緊急急性冠狀動脈綜合症（ACS）跡象，當中可包括ST段抬高型心肌梗塞（STEMI）及STEMI等效情況，並緊急通知臨床醫生懷疑個案。
心臟病發仍然是主要死因，每40秒影響一名美國病人。快速診斷對提高存活率至關重要。儘管心電圖（ECG）是主要的診斷工具，但標準護理下的判讀，往往未能檢測出大部分急性心臟病發，特別是STEMI等效情況，導致挽救生命的治療延誤。Queen of Hearts正在歐洲彌補這項不足，在獲得CE標誌後，它於2025年檢測到超12萬宗心臟病發個案，並在超一半個案中縮短了治療時間。
Powerful Medical團隊研發的Queen of Hearts™，是全球首個獲FDA授權的人工智能心電圖解決方案，旨在檢測可能包括ST段抬高型心肌梗塞（STEMI）及STEMI等效情況的急性心臟病發，並需要緊急啟動心臟科醫生介入。 AP圖片
繼2025年3月獲得突破性設備指定，並獲納入FDA的產品生命週期諮詢計劃（TAP）後，Powerful Medical已獲得FDA的De Novo授權，為針對急性、危及生命的心血管疾病診斷的人工智能心電圖模型，建立新的設備分類，並認可這項技術較現有診斷工具取得重大進展。
Powerful Medical行政總裁兼聯合創辦人馬丁赫爾曼（Martin Herman）表示，這次里程碑反映公司使命，是確保每名病人無論身處何地，都能獲得快速、準確的心臟病發診斷。他續指，隨著FDA的De Novo授權到位，公司可擴大應用範圍，將這項技術引入美國各地的常規臨床護理中。
Queen of Hearts獲得超20項同行評審研究支持，當中包括在具影響力的心血管期刊上發表的隨機對照試驗（RCT），涵蓋四大洲超4萬名病人。已發表的數據顯示，其敏感度較標準護理高約兩倍，同時假陽性個案減少超五倍，治療時間亦更快。Queen of Hearts有助於及早識別懷疑患有ACS的病人，這些病人可從早期心臟科會診及心導管檢查中獲益。
Powerful Medical首席醫療官兼聯合創辦人羅伯特赫爾曼（Robert Herman）指出，美國許多心臟病發病人，仍因診斷延誤及分流效率低下，錯過挽救生命的治療時機。營運總監兼聯合創辦人費利克斯鮑爾（Felix Bauer）補充，隨著FDA批准的技術現已面世，公司可將準確、實時的心電圖判讀帶到首次醫療接觸，從而彌補這項不足。
隨著Queen of Hearts獲FDA重新分類為De Novo設備，Powerful Medical正加快在美國部署PMcardio——一個專為醫療系統而設的人工智能心臟護理協調平台，整合院前、急症室及心臟科的心電圖判讀功能。PMcardio平台將Queen of Hearts等人工智能心電圖模組直接嵌入現有臨床工作流程中，實現首次病人接觸時的人工智能輔助評估，並無縫轉交心臟科，從而縮短再灌注時間，提高護理質素及病人預後。
Powerful Medical正引領心臟病學領域的人工智能革命，讓每名病人無論身處何地，都能獲得專家級的心臟診斷。其PMcardio平台嵌入人工智能心電圖模型，可判讀心電圖以檢測急性心臟病發（Queen of Hearts）、心臟衰竭、結構性心臟病及超40種其他心臟疾病。PMcardio獲全球超10萬名臨床醫生使用，涵蓋醫院、緊急醫療服務（EMS）及心臟中心。
（美聯社）
