Emulate公司作為新一代晶片器官技術的領先供應商，今天宣布已提交其人體肝臟晶片在美國食品及藥物管理局（FDA）「新藥創新科學與技術方法」（ISTAND）計劃的完整資格審核文件。此舉旨在推動晶片器官技術，成為評估藥物引致肝損傷（DILI）的合資格藥物開發工具。
這次提交的文件包含Emulate公司Zoë培養模組，以及其新一代AVA模擬系統所產生的數據，將資格審核範圍擴展至兩個晶片器官平台，以支援藥物研究的不同階段及規模。若FDA最終批准人體肝臟晶片用於DILI評估，將為晶片器官技術樹立重要的監管先例，並為藥物開發商提供標準化、與人體相關的方法，以評估肝臟毒性。
Emulate肝臟晶片S1是一種人體晶片器官模型，旨在重現肝臟生物學的關鍵方面，為研究人員提供更與人體相關的方式，以研究肝臟功能及藥物反應。 AP圖片
Emulate行政總裁吉姆·科爾貝特表示：「提交這次資格審核文件，代表我們與FDA多年來的緊密合作，亦反映晶片器官技術作為藥物開發實用工具的成熟度。」他續指：「我們的申請在意向書及資格審核計劃階段，經FDA審查人員的意見及提問而得以加強及完善，有助我們建立一套強而有力的證據，以支持資格審核。隨著業界持續轉向更與人體相關的方法，我們很榮幸能透過這項技術推動進步，為更清晰、更具信心的臨床前決策提供資訊。」
這次資格審核文件包含以下數據：
雖然首輪資格審核數據是在Zoë平台建立，但最終提交的文件中納入AVA模擬系統的額外數據，證明Emulate的自動化、更高通量系統亦能達到相同的科學表現，從而促進在藥物發現及開發流程中的廣泛應用。透過將兩個平台都納入資格審核文件，研究人員可隨著通量需求增長，無縫地從Zoë轉移至AVA。
這次開創性的資格審核文件，由Emulate首席技術官丹尼爾·萊夫納博士及首席科學官洛娜·尤爾特博士牽頭。尤爾特博士表示：「這次提交文件的優勢，不僅在於肝臟晶片有效運作，更在於其運作穩定一致。」她指出：「數據顯示，在不同實驗室、多個細胞捐贈者及相隔數月進行的研究中，均具備可重複性，這正是監管機構及業界信任新藥物開發工具所需的特點。將AVA納入資格審核文件，亦將這種信心延伸至專為大規模研究而設計的平台，使其成為融入標準藥物流程的實用工具。」
這次提交文件是Emulate與FDA多年合作的成果，當中包括有助建立肝臟晶片數據解讀最佳實踐及官方指引的聯合科學出版物。進入ISTAND資格審核程序的最後階段，反映FDA在推動採納經科學驗證、與人體相關的方法，以改善藥物開發及減少依賴動物測試方面，邁出了重要一步。
Emulate公司是晶片器官技術的先驅，透過新一代體外模型，讓研究人員能準確複製人體組織功能及疾病生物學。從靶點發現到新藥臨床試驗（IND）申請，Emulate旨在開創人類健康研究的新時代，以減少動物測試、降低藥物開發成本，並加速拯救生命的治療方案交付。Emulate的晶片器官平台、耗材及器官模型，協助全球領先的製藥、生物科技及學術團隊，產生與人體相關的數據，以推動更安全、更有效的療法。
（美聯社）
