Ora，全球領先的眼科合約研究機構及產品開發公司，今日宣布委任約翰·特雷因醫生為眼後段治療主管，進一步鞏固公司在視網膜疾病及眼後段藥物開發領域的領導地位。
特雷因醫生是一名接受專科培訓的眼科醫生及執業視網膜專科醫生，擁有超過20年視網膜疾病的臨床、手術及研究經驗，並在眼科藥物開發及全球臨床試驗方面具備豐富專業知識。他將在新職位上，為Ora的眼後段項目提供策略性科學及臨床領導，協助創新者優化研究設計、終點策略、患者識別、安全監督及項目執行。
約翰·特雷因醫生，眼科醫生及視網膜專科醫生 AP圖片
Ora首席醫務官古斯塔沃·德莫賴斯醫生表示，約翰結合了深厚的臨床專業知識、開發經驗，以及對患者歷程的真正理解，這實屬難得。他曾擔任執業視網膜專科醫生，亦是全球創新者的信賴顧問，其獨特地位有助客戶應對日益複雜的視網膜開發項目。公司很高興他能擔任此領導職位。
特雷因醫生在多種視網膜疾病方面擁有豐富經驗，包括地圖狀萎縮、年齡相關黃斑部病變、糖尿病視網膜病變、糖尿病黃斑水腫、視網膜血管疾病及遺傳性視網膜疾病。他的職業生涯涵蓋臨床實踐、手術護理、臨床研究及治療開發，為他帶來將新療法帶給患者的全面視角。
在擔任此職位前，特雷因醫生曾任Ora的醫學監察員及拉丁美洲業務主管，負責支援全球眼科項目，並就多種視網膜適應症的方案開發、患者資格、影像及功能終點、安全審查及營運策略提供建議。
特雷因醫生指出，視網膜創新正迅速發展，為患者及開發團隊創造巨大機遇。Ora的科學深度、專注眼科的重點，以及解決複雜開發挑戰的承諾，使其成為一個令人振奮的地方，有助塑造視網膜治療的未來。他期待與全球創新者合作，推進能為患者帶來重大影響的項目。
除了在Ora的工作外，特雷因醫生亦在南佛羅里達州的阿蘭眼科聯營診所積極執業，擔任視網膜專科醫生，為視網膜及玻璃體疾病患者提供持續護理。他持續的臨床實踐有助確保開發策略能以真實世界的患者需求及治療經驗為基礎。
加入Ora前，特雷因醫生在巴西擁有一間專科眼科診所並經營超過16年，期間進行視網膜及白內障手術，並護理患有複雜眼科疾病的患者。他亦在其職業生涯中積極參與醫生教育、手術培訓及眼科研究。
特雷因醫生在南里奧格蘭德州天主教大學取得醫學學位，並在聖保羅大學完成眼科住院醫師培訓及視網膜專科進修。其後，他在辛辛那提大學取得藥學碩士學位，主修臨床及工業藥物開發。他精通英語、葡萄牙語及西班牙語，為推進視網膜治療帶來全球視野及以患者為中心的方法。
（美聯社）
SUSMED公司（東京證券交易所代號：4263）宣布，其專有的區塊鏈臨床試驗系統「SUSMED SourceDataSync®」（簡稱SUSMED SDS）已成功協助一款藥物產品取得上市許可。這次標誌著全球首個基於利用區塊鏈技術的行業贊助臨床試驗結果而獲得藥物批准的案例。
藥物開發面臨的挑戰
SUSMED SDS 有助進行高質素及高效的臨床試驗。 AP圖片
全球藥物研發（R&D）開支持續上升，過去十年每年增長約8.5%。研發開支增加的主要驅動因素包括研發進步及方案日益複雜。在日本，為遵守良好臨床試驗規範（GCP）條例而進行的勞動密集型及過度工程化操作，被廣泛認為是主要影響因素。這亦導致日本每名臨床研究助理（CRA）管理的臨床試驗地點數量，僅為美國的三分之一。因此，研發成本上升導致嚴重的藥物滯後及藥物流失問題，繼而對社會及經濟安全構成重大挑戰。近年來，更新後的良好臨床試驗規範國際指引ICH-E6(R3)概述了「品質源於設計」（QbD）方法。該指引指出，贊助商應避免不必要的複雜性，不應對參與者及研究人員施加不必要的負擔。同時，亦要求實施適當系統，以管理試驗過程所有階段的品質。
我們的解決方案及舉措
SUSMED SDS是一個利用區塊鏈技術的臨床試驗管理系統，可安全地將醫療機構獲取的醫療數據與病例報告表（CRF）數據同步。這顯著減少了醫療地點的數據輸入工作量及監管規定的監測任務。監管沙盒系統的驗證結果已於2020年6月在國際同行評審醫學期刊上發表（Hirano et al., 2020, JMIR）。基於這些發現，SUSMED根據《產業競爭力強化法》提交了「監管灰色地帶查詢系統」的申請，並於2020年12月4日獲厚生勞動省（MHLW）發出正式通知，確認以區塊鏈技術替代監測任務符合日本的GCP條例。此外，在日本醫療研究開發機構（AMED）支持的研發推廣網絡項目下，對傳統臨床試驗流程與SUSMED SDS流程進行了比較評估，結果顯示監測工作量減少了45.9%，醫療機構工作量減少了32.0%，用於驗證及糾正的數據查詢減少了46.7%。這些發現表明，利用區塊鏈技術進行臨床試驗數據管理，在大幅減少整體營運開支的同時，亦顯著有助於簡化流程，提高生產力，符合「品質源於設計」（QbD）原則。
此外，國際製藥工程學會（ISPE）於2022年發布的GxP指引GAMP 5第二版，將區塊鏈技術列為增強數據完整性的關鍵解決方案，這預示著全球對區塊鏈在臨床試驗生態系統中擴大應用的期望日益增長。
成就及未來展望
這次基於利用區塊鏈技術的臨床試驗而獲得藥物產品的監管批准，標誌著全球首創的成就，推動了對這項技術更廣泛實施的期望，以加速建立現代臨床試驗生態系統。
SUSMED公司總裁兼行政總裁上野太郎表示：「作為一名臨床醫生，我認為藥物流失問題，即海外用於患者護理的藥物在日本仍無法獲得，是一個關鍵挑戰。2020年，透過參與監管沙盒系統及《產業競爭力強化法》下的監管灰色地帶查詢系統，我們證明了利用區塊鏈技術可有效遵守GCP條例。我深感欣慰，現在已根據這次放寬監管，批准了一款藥物產品上市，這為患者提供了新的治療選擇。我衷心感謝所有持份者的不懈努力，使這次里程碑得以實現。SUSMED將繼續致力於透過推進創新臨床試驗生態系統的建立，為新療法的最佳開發作出貢獻。」
此外，內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥（前內閣官房經濟再生局參事）及經濟產業省大臣官房副局長西川和見（前經濟產業省醫療產業課長）向我們發送了以下評論：
內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥表示：「我衷心祝賀厚生勞動省批准了一款透過區塊鏈臨床試驗系統驗證的藥物產品上市。這次批准是基於透過監管沙盒系統獲得的結果而實現的，意義深遠。我們期待未來創新技術及解決方案繼續為解決社會挑戰作出貢獻。」
經濟產業省大臣官房副局長西川和見表示：「我很高興看到SUSMED的舉措作為透過技術應用改善醫療品質的努力，以及利用監管沙盒系統的具體成功範例，正在適當推進。我期待他們未來為實現『健康老齡化社會』作出進一步努力。」
這次全球首創的成就，即在放寬監管後，透過利用區塊鏈技術的臨床試驗驗證的藥物獲得監管上市批准，代表著在解決藥物滯後及藥物流失等挑戰方面邁出了重要一步。我們已透過利用SUSMED SDS，在臨床開發中建立了減少成本及營運工作量的堅實記錄，並期待在更廣泛的製藥公司臨床試驗中擴大其應用。此外，透過為建立以QbD原則為基礎的臨床試驗生態系統作出貢獻，我們旨在提高藥物開發的生產力及品質，最終支持未來社會保障開支的優化及長期可持續性。
參考資料
SUSMED SDS的主要實施案例
新技術示範系統（監管沙盒系統）
「新技術示範系統」（俗稱監管沙盒系統）根據《生產力改善特別措施法》設立，旨在促進利用新技術及創新商業模式的商業活動。透過限制參與者及時間範圍，這個框架創造了一個受控環境，允許公司在不受現有法規約束的情況下進行實際示範。這個系統可實現快速驗證，並可利用由此產生的數據及證據推動監管改革。
關於SUSMED公司
SUSMED公司是一家以研發為導向的企業，致力於推進數碼醫療。除了開發數碼療法（DTx），包括用於失眠症的治療應用程式外，SUSMED還提供由區塊鏈技術驅動的臨床開發支援系統。SUSMED以強大的技術為基礎，透過涵蓋數碼療法及區塊鏈技術醫療應用等多項專利的專有知識產權組合，推動數碼醫療的發展。首頁：https://www.susmed.co.jp/en/ SUSMED SDS：https://www.susmed.co.jp/en/system/
備註
本新聞稿中包含的藥物產品資訊僅用於企業披露目的，不構成對其的廣告或推廣。
（美聯社）
