西雅圖及俄亥俄州哥倫布市—(BUSINESS WIRE)—2026年3月20日—
人類相關3D組織技術的全球領導者Curi Bio，與全球最大的獨立非牟利研究及開發機構Battelle，今日宣佈建立策略合作夥伴關係，旨在將新一代神經肌肉接點（NMJ）檢測技術商業化。是次合作結合了Curi Bio創新的微生理系統與Battelle廣泛的GLP認證基礎設施，為傳統藥理學方法提供具變革性且與人類相關的替代方案。
Curi Bio 與 Battelle 宣佈策略合作，加速新方法（NAMs）在神經肌肉藥理學中的應用。 AP圖片
是次合作的核心在於承諾遵守3R原則（替代、減少、優化）。透過提供能複製複雜神經肌肉生理功能的3D人類組織模型，Curi Bio與Battelle的合作夥伴關係讓研究人員能夠以高度可重現的新方法（NAMs），取代長期以來以動物為基礎的生物檢測。
是次合作利用Curi Bio經驗證的Mantarray™生態系統，該系統能提供人類心臟、肌肉及神經肌肉接點收縮力的實時功能讀數。Curi Bio提供即用型肉毒桿菌毒素（BoNT）效力商業解決方案，讓客戶能利用其特定藥物產品生成數據，加速採用與人類相關的細胞基神經肌肉接點（NMJ）檢測。Battelle則作為規模與整合夥伴，提供必要的監管專業知識及專業實驗室設施，以在全球藥物活性成分及醫療反制措施（MCM）開發流程中實施這些技術。
Curi Bio首席商務官兼聯合創辦人艾略特費雪（Elliot Fisher）表示：「我們很高興能與Battelle合作，擴展我們的技術應用，以應對重要的商業及政府需求。隨著美國食品藥物管理局（FDA）發布新的非動物模型（NAMs）指引，以及美國國家衞生研究院（NIH）承諾投入1.5億美元支持與人類相關的替代方案，監管環境正明顯轉向我們所建立的可擴展平台。是次合作是我們的首要任務，我們將透過與人類相關的神經肌肉接點（NMJ）檢測，為效力測試樹立新的黃金標準，並將Curi Bio定位為無動物藥物開發的領先者。」
Battelle研究主管鮑勃莫耶（Bob Moyer）指出：「是次合作展示了技術創新者與技術整合者如何結合各自優勢，加速新方法（NAMs）在現實世界的應用。Battelle帶來研發規模、監管專業知識及世界級實驗室能力，而Curi Bio則貢獻尖端技術及具變革性的人類相關模型——兩者共同促使創新轉化為實際影響。」
關於Curi Bio：Curi Bio提供一套與人類相關的3D組織模型及儀器，以加速藥物發現與開發。透過整合人類誘導性多功能幹細胞（iPSCs）、組織工程及自動化數據分析，Curi Bio協助研究人員建立更具預測性的人類疾病模型。
關於Battelle：Battelle的員工每天都將科學與技術應用於解決最重要的問題。在全球主要技術中心及國家實驗室，Battelle為政府及商業客戶進行研發、設計及製造產品，並提供關鍵服務。
（美聯社）
SUSMED公司（東京證券交易所代號：4263）宣布，其專有的區塊鏈臨床試驗系統「SUSMED SourceDataSync®」（簡稱SUSMED SDS）已成功協助一款藥物產品取得上市許可。這次標誌著全球首個基於利用區塊鏈技術的行業贊助臨床試驗結果而獲得藥物批准的案例。
藥物開發面臨的挑戰
SUSMED SDS 有助進行高質素及高效的臨床試驗。 AP圖片
全球藥物研發（R&D）開支持續上升，過去十年每年增長約8.5%。研發開支增加的主要驅動因素包括研發進步及方案日益複雜。在日本，為遵守良好臨床試驗規範（GCP）條例而進行的勞動密集型及過度工程化操作，被廣泛認為是主要影響因素。這亦導致日本每名臨床研究助理（CRA）管理的臨床試驗地點數量，僅為美國的三分之一。因此，研發成本上升導致嚴重的藥物滯後及藥物流失問題，繼而對社會及經濟安全構成重大挑戰。近年來，更新後的良好臨床試驗規範國際指引ICH-E6(R3)概述了「品質源於設計」（QbD）方法。該指引指出，贊助商應避免不必要的複雜性，不應對參與者及研究人員施加不必要的負擔。同時，亦要求實施適當系統，以管理試驗過程所有階段的品質。
我們的解決方案及舉措
SUSMED SDS是一個利用區塊鏈技術的臨床試驗管理系統，可安全地將醫療機構獲取的醫療數據與病例報告表（CRF）數據同步。這顯著減少了醫療地點的數據輸入工作量及監管規定的監測任務。監管沙盒系統的驗證結果已於2020年6月在國際同行評審醫學期刊上發表（Hirano et al., 2020, JMIR）。基於這些發現，SUSMED根據《產業競爭力強化法》提交了「監管灰色地帶查詢系統」的申請，並於2020年12月4日獲厚生勞動省（MHLW）發出正式通知，確認以區塊鏈技術替代監測任務符合日本的GCP條例。此外，在日本醫療研究開發機構（AMED）支持的研發推廣網絡項目下，對傳統臨床試驗流程與SUSMED SDS流程進行了比較評估，結果顯示監測工作量減少了45.9%，醫療機構工作量減少了32.0%，用於驗證及糾正的數據查詢減少了46.7%。這些發現表明，利用區塊鏈技術進行臨床試驗數據管理，在大幅減少整體營運開支的同時，亦顯著有助於簡化流程，提高生產力，符合「品質源於設計」（QbD）原則。
此外，國際製藥工程學會（ISPE）於2022年發布的GxP指引GAMP 5第二版，將區塊鏈技術列為增強數據完整性的關鍵解決方案，這預示著全球對區塊鏈在臨床試驗生態系統中擴大應用的期望日益增長。
成就及未來展望
這次基於利用區塊鏈技術的臨床試驗而獲得藥物產品的監管批准，標誌著全球首創的成就，推動了對這項技術更廣泛實施的期望，以加速建立現代臨床試驗生態系統。
SUSMED公司總裁兼行政總裁上野太郎表示：「作為一名臨床醫生，我認為藥物流失問題，即海外用於患者護理的藥物在日本仍無法獲得，是一個關鍵挑戰。2020年，透過參與監管沙盒系統及《產業競爭力強化法》下的監管灰色地帶查詢系統，我們證明了利用區塊鏈技術可有效遵守GCP條例。我深感欣慰，現在已根據這次放寬監管，批准了一款藥物產品上市，這為患者提供了新的治療選擇。我衷心感謝所有持份者的不懈努力，使這次里程碑得以實現。SUSMED將繼續致力於透過推進創新臨床試驗生態系統的建立，為新療法的最佳開發作出貢獻。」
此外，內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥（前內閣官房經濟再生局參事）及經濟產業省大臣官房副局長西川和見（前經濟產業省醫療產業課長）向我們發送了以下評論：
內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥表示：「我衷心祝賀厚生勞動省批准了一款透過區塊鏈臨床試驗系統驗證的藥物產品上市。這次批准是基於透過監管沙盒系統獲得的結果而實現的，意義深遠。我們期待未來創新技術及解決方案繼續為解決社會挑戰作出貢獻。」
經濟產業省大臣官房副局長西川和見表示：「我很高興看到SUSMED的舉措作為透過技術應用改善醫療品質的努力，以及利用監管沙盒系統的具體成功範例，正在適當推進。我期待他們未來為實現『健康老齡化社會』作出進一步努力。」
這次全球首創的成就，即在放寬監管後，透過利用區塊鏈技術的臨床試驗驗證的藥物獲得監管上市批准，代表著在解決藥物滯後及藥物流失等挑戰方面邁出了重要一步。我們已透過利用SUSMED SDS，在臨床開發中建立了減少成本及營運工作量的堅實記錄，並期待在更廣泛的製藥公司臨床試驗中擴大其應用。此外，透過為建立以QbD原則為基礎的臨床試驗生態系統作出貢獻，我們旨在提高藥物開發的生產力及品質，最終支持未來社會保障開支的優化及長期可持續性。
參考資料
SUSMED SDS的主要實施案例
新技術示範系統（監管沙盒系統）
「新技術示範系統」（俗稱監管沙盒系統）根據《生產力改善特別措施法》設立，旨在促進利用新技術及創新商業模式的商業活動。透過限制參與者及時間範圍，這個框架創造了一個受控環境，允許公司在不受現有法規約束的情況下進行實際示範。這個系統可實現快速驗證，並可利用由此產生的數據及證據推動監管改革。
關於SUSMED公司
SUSMED公司是一家以研發為導向的企業，致力於推進數碼醫療。除了開發數碼療法（DTx），包括用於失眠症的治療應用程式外，SUSMED還提供由區塊鏈技術驅動的臨床開發支援系統。SUSMED以強大的技術為基礎，透過涵蓋數碼療法及區塊鏈技術醫療應用等多項專利的專有知識產權組合，推動數碼醫療的發展。首頁：https://www.susmed.co.jp/en/ SUSMED SDS：https://www.susmed.co.jp/en/system/
備註
本新聞稿中包含的藥物產品資訊僅用於企業披露目的，不構成對其的廣告或推廣。
（美聯社）
