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莊臣OTTAVA機械人手術系統獲FDA批准上市

商業事

莊臣OTTAVA機械人手術系統獲FDA批准上市
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莊臣OTTAVA機械人手術系統獲FDA批准上市

2026年07月22日 19:02 最後更新:19:38

莊臣今日宣布,旗下OTTAVA™機械人手術系統已獲美國食品及藥物管理局(FDA)授予De Novo授權。該系統是全球首個整合手術枱的軟組織機械人系統,獲准在多種普通外科手術中應用,包括Roux-en-Y胃繞道手術、胃切除術、膽囊切除術、脾臟切除術、胃袖狀切除術、小腸切除術、闌尾切除術、粘連鬆解術、胃底摺疊術及食道裂孔疝修補術。

莊臣醫療科技全球主席兼執行副總裁添·施密德表示,公司正憑藉OTTAVA開創機械人手術的新類別。他形容,這標誌着手術新時代的開始,公司不僅提供新的機械人手術系統,更為根本上更佳的手術護理提供催化劑,這些護理由科技提供資訊、臨床洞察指導,並由莊臣悉心提供。

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣將率先在美國與部分客戶推出OTTAVA系統,重點關注早期客戶的成功,同時逐步推進至更多適應症及監管司法管轄區。目前,OTTAVA在腹股溝疝氣手術的美國臨床試驗正在進行中。

OTTAVA專為推進當今及未來的手術而設計。其獨特的架構、自動化功能、新一代機械人手術儀器,以及與開放數碼生態系統的連接,為系統無縫融入現有手術室奠定基礎,並支援未來更多數碼化、數據驅動的手術。

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣醫療科技外科業務集團主席哈尼·阿布哈爾卡指出,機械人手術將在外科護理中扮演日益重要的角色,但過去25年定義手術的因素,顯然不會定義未來25年。他續指,透過開放思維,重新思考架構、數據及手術本身的工作流程,公司設計的OTTAVA旨在提供臨床及經濟效益,並在手術未來發展之際,支援外科醫生及醫院。

醫院及臨床團隊正致力推進外科護理,同時平衡基礎設施、手術室效率、數據存取及對機械人輔助手術日益增長的需求。OTTAVA旨在配合這些努力,其功能旨在協助提升手術室容量、簡化臨床工作流程、提高手術數據的可視性,並支援更廣泛地使用機械人輔助手術護理。第一代系統功能包括:

莊臣醫療科技首席科學官彼得·舒拉姆醫生表示,手術結果的變異性仍然是醫療保健領域的一大挑戰。他指出,雖然機械人手術有助提升外科技術,但下一代護理亦必須整合整個手術生態系統的數據及洞察,以支援外科醫生的判斷,並協助改善病人預後。OTTAVA的設計便考慮到這種連接性。

莊臣將於2026年8月3日東岸時間上午8時舉行投資者電話會議,討論這次公布。投資者及其他有興趣人士可透過以下方式參與會議:

莊臣致力應對全球最複雜及普遍的健康挑戰。逾百年來,公司透過在傷口閉合、輔助止血劑、手術吻合器械及儀器、機械人及數碼解決方案等方面的創新組合,協助推進外科護理。公司與全球臨床醫生及醫療保健專家攜手,正推進外科領域的未來發展,以更好地解決代謝及心血管疾病、癌症、美容及重建等方面的病人需求。

莊臣相信健康就是一切。公司在醫療保健創新方面的實力,讓公司能夠建立一個複雜疾病得以預防、治療及治癒,治療更智能、更微創,以及解決方案更個人化的世界。透過在創新醫藥及醫療科技方面的專業知識,公司獨特地定位於創新整個醫療保健解決方案範疇,以提供明日的突破,並深刻影響人類健康。Ethicon 公司是莊臣旗下公司。

(美聯社)

一間主要全國證券律師事務所法魯奇律師事務所,正調查針對Unicycive Therapeutics公司(NASDAQ: UNCY)的潛在索償,並提醒投資者,尋求擔任主要原告的截止日期為2026年11月2日,該公司已面臨一宗聯邦證券集體訴訟。

訴訟指控該公司及其高層違反聯邦證券法,作出虛假及/或誤導性陳述,及/或未能披露以下事實:(一) 公司未有檢查其第三方製造商設施,亦未有審核該設施是否符合現行良好生產規範;(二) 因此,公司缺乏合理依據相信該供應商已解決美國食品藥品監督管理局(FDA)所指出的缺陷;(三) 存在未披露的風險,即FDA可能要求提供更多關於該供應商設施生產實踐的資訊;(四) 由於上述原因,OLC的監管審批很可能被延遲;(五) 由於上述原因,被告對公司業務、營運及前景的正面陳述存在重大誤導及/或缺乏合理依據。

法魯奇律師事務所提醒Unicycive Therapeutics(NASDAQ: UNCY)投資者,證券集體訴訟的截止日期為2026年11月2日。 AP圖片

法魯奇律師事務所提醒Unicycive Therapeutics(NASDAQ: UNCY)投資者,證券集體訴訟的截止日期為2026年11月2日。 AP圖片

Unicycive於2026年6月30日披露,FDA已就該公司重新提交的腎病治療藥物oxylanthanum的新藥申請,發出第二份「完整回應函」(CRL),指出「與2025年6月發出的上一份CRL中相同的第三方製造缺陷」。

消息傳出後,Unicycive股價於2026年6月30日下跌3.01美元,跌幅達39.1%,收市報每股4.69美元,導致投資者蒙受損失。

法院指定的主要原告,是在集體訴訟所尋求的賠償中擁有最大經濟利益的投資者,並具備代表性及符合集體訴訟成員資格,代表潛在集體訴訟成員指導及監督訴訟。任何潛在集體訴訟成員可透過其選擇的律師,向法院申請擔任主要原告,亦可選擇不採取行動,維持為缺席的集體訴訟成員。無論是否擔任主要原告,您分享任何賠償的能力均不受影響。

法魯奇律師事務所亦鼓勵任何掌握Unicycive Therapeutics行為資訊的人士聯絡該事務所,包括舉報人、前僱員、股東及其他人士。

(美聯社)

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