Radformation 是一間領先的放射腫瘤智能自動化解決方案供應商。該公司今日宣布，其 EZFluence 產品已獲美國食品藥物管理局（FDA）擴大 510(k) 許可（K261718），將其全新自動化 VMAT 規劃模組 OptiPlan* 納入其中。這次許可令 OptiPlan 可於美國作臨床應用，繼早前在歐洲及加拿大推出後，進一步擴大其應用範圍。
Radformation 產品管理總監 Jayne Churness 表示：「OptiPlan 是直接回應我們用戶的意見而開發。治療規劃師需要更有效率的工作方式，同時不放棄對臨床決策的控制權。」她續指：「OptiPlan 通過自動化重複的優化工作，並讓臨床醫生在過程中保持核心地位，使規劃師有更多時間專注於其專業知識最關鍵的決策。」
胰臟規劃比較：OptiPlan 支援並排比較劑量分佈、DVH 及限制結果，以協助作出明智的規劃選擇。 AP圖片
OptiPlan 利用透過 ClearCheck 模板定義的病人解剖結構及臨床優先事項，生成高質素的 VMAT 規劃，而無需模型訓練或調試。規劃師可並排比較不同規劃方案，以平衡目標覆蓋範圍與危險器官保護，然後選擇最符合病人臨床目標的方法。
OptiPlan 將於美國放射腫瘤學會（ASTRO）2026 年會上展出，並於 9 月 27 日至 29 日在麻省波士頓提供現場示範。與會者可親身體驗 OptiPlan 自動化 VMAT 規劃，並探索 Radformation 在放射治療工作流程中的最新進展，包括：
*OptiPlan 自動化 VMAT 規劃是 EZFluence 的可選模組，並非所有市場均有提供。其供應受相關監管批准限制。
Radformation 致力透過提供易於使用的產品，提升癌症治療的安全及質素，從而改善臨床醫生的工作。Radformation 期望放射腫瘤診所能配備解決方案，輔助員工的專業知識並自動化耗時的任務，最終在全球各地提供更佳的病人護理。自 2016 年成立以來，Radformation 已發展至為全球超 60 個國家、超 2,500 間診所提供服務，其產品組合涵蓋治療規劃工作流程的每個階段。
（美聯社）
人工智能心血管診斷領域的領先企業Powerful Medical今日宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已授予其Queen of Hearts（急性冠狀動脈綜合症人工智能心電圖模型）De Novo授權。這款人工智能模型旨在識別心電圖結果中顯示的緊急急性冠狀動脈綜合症（ACS）跡象，當中可包括ST段抬高型心肌梗塞（STEMI）及STEMI等效情況，並緊急通知臨床醫生懷疑個案。
心臟病發仍然是主要死因，每40秒影響一名美國病人。快速診斷對提高存活率至關重要。儘管心電圖（ECG）是主要的診斷工具，但標準護理下的判讀，往往未能檢測出大部分急性心臟病發，特別是STEMI等效情況，導致挽救生命的治療延誤。Queen of Hearts正在歐洲彌補這項不足，在獲得CE標誌後，它於2025年檢測到超12萬宗心臟病發個案，並在超一半個案中縮短了治療時間。
Powerful Medical團隊研發的Queen of Hearts™，是全球首個獲FDA授權的人工智能心電圖解決方案，旨在檢測可能包括ST段抬高型心肌梗塞（STEMI）及STEMI等效情況的急性心臟病發，並需要緊急啟動心臟科醫生介入。 AP圖片
繼2025年3月獲得突破性設備指定，並獲納入FDA的產品生命週期諮詢計劃（TAP）後，Powerful Medical已獲得FDA的De Novo授權，為針對急性、危及生命的心血管疾病診斷的人工智能心電圖模型，建立新的設備分類，並認可這項技術較現有診斷工具取得重大進展。
Powerful Medical行政總裁兼聯合創辦人馬丁赫爾曼（Martin Herman）表示，這次里程碑反映公司使命，是確保每名病人無論身處何地，都能獲得快速、準確的心臟病發診斷。他續指，隨著FDA的De Novo授權到位，公司可擴大應用範圍，將這項技術引入美國各地的常規臨床護理中。
Queen of Hearts獲得超20項同行評審研究支持，當中包括在具影響力的心血管期刊上發表的隨機對照試驗（RCT），涵蓋四大洲超4萬名病人。已發表的數據顯示，其敏感度較標準護理高約兩倍，同時假陽性個案減少超五倍，治療時間亦更快。Queen of Hearts有助於及早識別懷疑患有ACS的病人，這些病人可從早期心臟科會診及心導管檢查中獲益。
Powerful Medical首席醫療官兼聯合創辦人羅伯特赫爾曼（Robert Herman）指出，美國許多心臟病發病人，仍因診斷延誤及分流效率低下，錯過挽救生命的治療時機。營運總監兼聯合創辦人費利克斯鮑爾（Felix Bauer）補充，隨著FDA批准的技術現已面世，公司可將準確、實時的心電圖判讀帶到首次醫療接觸，從而彌補這項不足。
隨著Queen of Hearts獲FDA重新分類為De Novo設備，Powerful Medical正加快在美國部署PMcardio——一個專為醫療系統而設的人工智能心臟護理協調平台，整合院前、急症室及心臟科的心電圖判讀功能。PMcardio平台將Queen of Hearts等人工智能心電圖模組直接嵌入現有臨床工作流程中，實現首次病人接觸時的人工智能輔助評估，並無縫轉交心臟科，從而縮短再灌注時間，提高護理質素及病人預後。
Powerful Medical正引領心臟病學領域的人工智能革命，讓每名病人無論身處何地，都能獲得專家級的心臟診斷。其PMcardio平台嵌入人工智能心電圖模型，可判讀心電圖以檢測急性心臟病發（Queen of Hearts）、心臟衰竭、結構性心臟病及超40種其他心臟疾病。PMcardio獲全球超10萬名臨床醫生使用，涵蓋醫院、緊急醫療服務（EMS）及心臟中心。
（美聯社）
