FDA批准愛德華生命科學PASCAL Precision系統 治療三尖瓣疾病

愛德華生命科學公司今日宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已批准其PASCAL Precision系統，用於修復三尖瓣。該系統適用於改善患有嚴重三尖瓣反流（TR）的病人生活質素及功能狀態。這些病人即使接受最佳藥物治療，仍出現病徵，且被多學科心臟團隊評估為手術風險中等或以上，並適合接受經導管緣對緣三尖瓣修復術（T-TEER）。這次獲批後，愛德華生命科學公司成為美國唯一一家，提供二尖瓣及三尖瓣修復與置換經導管治療方案的公司。

愛德華生命科學公司經導管二尖瓣及三尖瓣治療企業副總裁喬普拉（Daveen Chopra）指出，PASCAL系統多年來一直是美國治療退化性二尖瓣反流病人的重要選擇，公司樂見這項獨特療法現已在美國應用於三尖瓣病人。他表示，隨著PASCAL三尖瓣修復系統加入公司三尖瓣經導管治療方案，愛德華生命科學公司能支援更廣泛的三尖瓣病人治療，讓臨床醫生可選擇最合適療法，治療更多病人並達致最佳臨床效果。

愛德華生命科學公司PASCAL Ace with Capture Clarity經導管二尖瓣修復系統 AP圖片

基督醫院健康網絡結構性心臟病項目總監加西亞醫生（Dr. Santiago Garcia）表示，PASCAL系統的獨特功能，在處理複雜及具挑戰性的解剖結構方面，提供多項優勢，這項療法現已在美國應用於三尖瓣病人，令人振奮。

公司亦透露，FDA已批准PASCAL Ace with Capture Clarity系統，用於退化性二尖瓣經導管緣對緣修復術（M-TEER）。PASCAL Ace with Capture Clarity系統成為首個獲FDA批准的經導管緣對緣修復裝置，其包含螢光透視指示器，可在瓣葉被抓緊時提供確認，解決經導管緣對緣修復術中具挑戰性的一步，並簡化手術複雜性。

愛德華生命科學公司PASCAL經導管三尖瓣修復系統 AP圖片

加西亞醫生續指，Capture Clarity指示器建基於PASCAL系統的直觀設計，提供一種新穎且簡單的方式，確認瓣葉抓取，這至關重要且可能具挑戰性。這簡化了裝置的放置，並增加了成功達致M-TEER結果的信心。

來自CLASP IITR關鍵性試驗，研究PASCAL三尖瓣系統的一年數據，將於心血管研究基金會年度科學研討會「經導管心血管治療」（TCT）的最新環節中公布。

（美聯社）

Xenix Medical今日宣布，其Riva模組化椎弓根螺釘系統的螺釘柄，獲美國食品及藥物管理局（FDA）510(k)審批，可加入NanoACTIV表面技術。這項技術結合NanoACTIV的成骨特性，以及Riva脊柱固定技術的模組化及靈活性。

NanoACTIV是一種專有表面改性工藝，能產生微米及納米級表面紋理組合，經證實可展現特定成骨分化，以及內源性細胞及生化反應。NanoACTIV此前已獲批用於該公司增材製造（3D打印）的鈦植入物。這次獲批後，由於其成骨分化特性在兩種材料上均顯示出相同效果，該技術現已擴展至機械加工鍛造鈦。這將NanoACTIV的應用範圍擴展至更多植入物類型，包括其他專科的植入物。

Riva後路脊柱固定系統連NanoACTIV表面技術 AP圖片

Riva具備模組化頭部設計，可透過聽覺及觸覺確認頭部與螺釘柄的連接。它由全面的鬱金香頭及螺釘柄配置產品組合支援，使外科醫生能夠根據每位患者的需求度身訂造結構，即使面對具挑戰性的解剖變異或複雜病例亦然。

今日的公布，完成了NanoACTIV在該公司脊柱植入物產品線的整合，該產品線包括：

Xenix Medical總裁Ryan Phillips表示：「將NanoACTIV加入我們的Riva後路固定系統，是我們整體NanoACTIV策略的關鍵一步。這最終完成了我們專有表面技術在整個脊柱產品組合中的整合，並為其應用於未來鍛造鈦植入物鋪平道路。我們的測試亦顯示，NanoACTIV表面除成骨分化外，還有其他能力，我們相信這將使其脫穎而出。該項工作已接近完成，我們預計短期內將公布更多詳情。」

Xenix Medical是一家醫療器械公司，致力於開發創新脊柱固定解決方案，以改善手術效果並簡化手術體驗。秉持『創新科學推動更佳患者護理』的信念，Xenix Medical致力透過不受行業規範限制的周密工程，提升脊柱外科手術的標準。

（美聯社）