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騰德Mobi獲FDA批准 全球首個無導管胰島素輸送系統可佩戴七日

商業事

騰德Mobi獲FDA批准 全球首個無導管胰島素輸送系統可佩戴七日
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騰德Mobi獲FDA批准 全球首個無導管胰島素輸送系統可佩戴七日

2026年11月13日 21:30 最後更新:21:48

騰德糖尿病護理公司今日宣布,其騰德Mobi獲美國食品及藥物管理局(FDA)批准,成為全球首個亦是唯一一個可佩戴長達七日的無導管自動胰島素輸送系統。新的騰德Mobi無導管藥筒及輸注套件,可將現有的騰德Mobi胰島素泵轉變為無導管裝置。這有助簡化糖尿病管理,減少更換注射部位的頻率,同時提供Control-IQ+先進混合閉環技術的改變生活效益。騰德Mobi胰島素泵現已獲批可用於無導管及有導管胰島素輸注選項,使其成為唯一一款為用戶提供靈活選擇,以滿足其需求的胰島素泵。

公司總裁兼行政總裁約翰·謝里登表示,騰德Mobi胰島素泵最初設計旨在實現不同的佩戴選項,現已包括可佩戴長達七日的無導管選項。這次騰德Mobi無導管藥筒及輸注套件的批准,為糖尿病患者創造更多可能性,擴展了體驗Control-IQ+自動胰島素輸送技術經證實效益的方式。

騰德糖尿病護理公司的騰德Mobi是唯一一款可選擇有導管或無導管佩戴的自動胰島素輸送系統。 AP圖片

騰德糖尿病護理公司的騰德Mobi是唯一一款可選擇有導管或無導管佩戴的自動胰島素輸送系統。 AP圖片

騰德Mobi新無導管藥筒及輸注套件的全面商業發布,計劃於2027年上半年在美國進行。保養期內的騰德Mobi客戶無需購買新的胰島素泵。現有的騰德Mobi胰島素泵已兼容,可與新的無導管輸注套件及藥筒配合使用。騰德將在產品推出時,聯絡合資格客戶,提供如何獲取套件及藥筒的資訊。

騰德Mobi無導管輸注套件及藥筒將專門透過藥房提供予享有藥房福利的客戶。騰德目前估計,美國約有五成受保人士可享有騰德Mobi的藥房承保,預計在產品推出前及整個2027年將持續擴大覆蓋範圍。

騰德糖尿病護理公司的騰德Mobi是唯一一款可選擇有導管或無導管佩戴的自動胰島素輸送系統。 AP圖片

騰德糖尿病護理公司的騰德Mobi是唯一一款可選擇有導管或無導管佩戴的自動胰島素輸送系統。 AP圖片

騰德Mobi是全球最小的胰島素泵,可選擇有導管或無導管佩戴。它採用Control-IQ+技術,利用持續葡萄糖監測儀(CGM)感應器數值,提前30分鐘預測血糖水平,並根據需要自動調整胰島素,同時透過AutoBolus™協助預防高血糖。騰德Mobi可透過騰德Mobi流動應用程式與兼容智能手機配合使用,並支援多種佩戴選項,包括有導管及無導管。該系統兼容所有騰德輸注套件,允許用戶在淋浴、浸溫泉或進行接觸性運動時暫時斷開連接。它包括一個200單位藥筒、感應充電、防水功能(IP28)、遙距軟件更新,以及將胰島素泵及治療數據無線上傳至雲端騰德Source平台的功能。

騰德糖尿病護理公司是一間全球胰島素輸送及糖尿病技術公司,生產及銷售先進的自動胰島素輸送系統,旨在減輕糖尿病管理的負擔,同時為患者、其親友及醫療服務提供者創造新的可能性。該公司的胰島素泵產品組合包括騰德Mobi系統及t:slim X2™胰島素泵,兩者均配備Control-IQ+先進混合閉環技術。騰德糖尿病護理公司總部位於加州聖迭戈。

騰德糖尿病護理公司的新輸注套件及藥筒為騰德Mobi胰島素泵增加了無導管佩戴選項。 AP圖片

騰德糖尿病護理公司的新輸注套件及藥筒為騰德Mobi胰島素泵增加了無導管佩戴選項。 AP圖片

(美聯社)

美國衞生監管機構周一宣布,包括諾和泰及唯高義在內的多款受歡迎減肥藥,將會加入新的警告,指藥物可能引致罕見副作用,有時會導致永久性視力受損。

美國食品及藥物管理局表示,所有腸泌素(GLP-1)藥物的標籤都會加入這項風險提示。這類藥物是治療肥胖症、糖尿病及其他多種疾病的暢銷藥物,包括十多種注射或口服藥物,例如廣泛使用的澤邦及曼扎羅等品牌。

資料圖片:注射藥物諾和泰,攝於2023年7月1日侯斯頓。(美聯社圖片/David J. Phillip) AP圖片

資料圖片:注射藥物諾和泰,攝於2023年7月1日侯斯頓。(美聯社圖片/David J. Phillip) AP圖片

這種名為「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」的眼疾,可導致嚴重的視力喪失。食藥局指出,所有腸泌素藥物都曾報告出現這個問題,成因是視神經血流量減少,但其根本原因仍未明。

食藥局的科學家在2024年一份醫學論文發表後,開始調查這個問題。該論文將這種病症與服用禮來藥廠諾和泰活性成分司美格魯肽的特定病人聯繫起來。

食藥局分析了超過125項臨床試驗,發現服用腸泌素藥物至少一年的病人中,每十萬名病人中約有六人出現這個問題。而服用安慰劑或其他降血糖藥物的病人,相關比率則為每十萬人不足四宗。

該局亦在其藥物損傷及副作用電子報告系統中,發現相關問題的報告。

食藥局表示,這個問題的症狀包括視力模糊、盲點、顏色失真及其他視覺障礙。該局指出,病人若出現這些問題,應立即聯絡醫護專業人員。

(美聯社)

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