Massive Bio這間利用人工智能協助癌症病人識別合資格臨床試驗的科技公司，今日宣布與非牟利病人倡議組織Sequence Me Now（SMN）建立新的合作夥伴關係。Sequence Me Now致力協助癌症病人獲取基因組測序及個人化醫療服務。
透過這次合作，Massive Bio在Sequence Me Now網站的「尋找試驗」頁面中亮相，這是該非牟利組織「序列密碼」的第四步。「序列密碼」是一份五步病人指南，由癌症病人布萊斯·奧爾森創立。布萊斯·奧爾森利用自己的基因組測序結果，將原本預計的21個月壽命延長了九年。Massive Bio亦為Sequence Me Now的病人建立了一個專屬登陸頁面，病人可在該頁面填寫申請表，根據其診斷及生物標誌物資料，探索可參與的臨床試驗。
Massive Bio宣布與Sequence Me Now合作，協助癌症病人參與臨床試驗 AP圖片
Sequence Me Now的使命是「賦權病人」，旨在推動布萊斯·奧爾森發起的個人化醫療運動，透過向病人提供工具和詞彙，讓他們要求進行生物標誌物檢測、解讀結果，並尋求符合其資料的治療及試驗。Massive Bio的臨床試驗配對技術，對於完成SMN「序列密碼」並準備尋找合適試驗的病人而言，是順理成章的下一步。
Massive Bio聯合創辦人兼首席醫療人工智能總監阿圖羅·洛艾薩-博尼利亞醫生表示：「作為一名執業腫瘤科醫生，我經常看到病人拿到基因組測序結果後，卻不確定下一步該怎麼辦。Sequence Me Now讓病人有勇氣首先要求進行檢測。一旦他們獲得結果，我們的平台便能協助將這些數據轉化為真實的臨床試驗選項，並與其特定的生物標誌物匹配。」
Sequence Me Now董事會主席漢斯·喬治表示：「『序列密碼』不僅是布萊斯的故事，更是為每位不願接受已無選擇的病人精心策劃的路線圖。我們的使命是確保每位病人擁有知識、工具和信心，為自己爭取應得的護理。」
Massive Bio美國供應商參與及合作高級副總裁托伊貢·勞夫·奧納蘭表示：「Sequence Me Now多年來一直致力向病人提供工具和詞彙，讓他們就自身護理提出正確問題。我們很榮幸能與他們合作，並為他們的病人提供明確的下一步，以尋找可能適合他們的臨床試驗。」
關於 Massive Bio
Massive Bio由塞林·庫爾納茲、阿圖羅·洛艾薩-博尼利亞及查阿泰·庫爾庫奧盧共同創立，透過人工智能驅動的解決方案，改革製藥價值鏈。作為一間具備人工智能的真實世界數據公司，Massive Bio簡化病人流程，改善尖端治療的可及性，並優化全球17個國家的臨床試驗運作。Massive Bio獲得數碼醫學學會（Digital Medicine Society）的獨立品質認證DiMe Seal，該認證涵蓋臨床證據、私隱、安全及可用性。Massive Bio已列入CMS醫療保險應用程式庫，將其平台連接至超6800萬名醫療保險受惠人。作為CancerX公私營合作夥伴關係的創始成員，以及白宮「癌症登月計劃」的參與者，該公司繼續引領道德人工智能及數據驅動的創新。
關於 Sequence Me Now
Sequence Me Now是一間於2018年在俄勒岡州波特蘭成立的501(c)(3)非牟利組織，致力於以數據為本，以不同方式對抗癌症。其使命「賦權病人」旨在推動創辦人布萊斯·奧爾森發起的個人化醫療運動，透過提供一個由病人為病人策劃的自我倡議工具及資源中心。其願景「個人化醫療普及化」是將個人化醫療帶給每位病人，包括社區醫院及鄉郊地區，並使癌症變得可治療。其旗艦項目「序列密碼」是一份免費的五步病人指南，這是布萊斯·奧爾森在標準治療失敗時所採取的相同步驟，這條路徑使他將原本預計的21個月壽命延長了九年。
（美聯社）
SUSMED公司（東京證券交易所代號：4263）宣布，其專有的區塊鏈臨床試驗系統「SUSMED SourceDataSync®」（簡稱SUSMED SDS）已成功協助一款藥物產品取得上市許可。這次標誌著全球首個基於利用區塊鏈技術的行業贊助臨床試驗結果而獲得藥物批准的案例。
藥物開發面臨的挑戰
SUSMED SDS 有助進行高質素及高效的臨床試驗。 AP圖片
全球藥物研發（R&D）開支持續上升，過去十年每年增長約8.5%。研發開支增加的主要驅動因素包括研發進步及方案日益複雜。在日本，為遵守良好臨床試驗規範（GCP）條例而進行的勞動密集型及過度工程化操作，被廣泛認為是主要影響因素。這亦導致日本每名臨床研究助理（CRA）管理的臨床試驗地點數量，僅為美國的三分之一。因此，研發成本上升導致嚴重的藥物滯後及藥物流失問題，繼而對社會及經濟安全構成重大挑戰。近年來，更新後的良好臨床試驗規範國際指引ICH-E6(R3)概述了「品質源於設計」（QbD）方法。該指引指出，贊助商應避免不必要的複雜性，不應對參與者及研究人員施加不必要的負擔。同時，亦要求實施適當系統，以管理試驗過程所有階段的品質。
我們的解決方案及舉措
SUSMED SDS是一個利用區塊鏈技術的臨床試驗管理系統，可安全地將醫療機構獲取的醫療數據與病例報告表（CRF）數據同步。這顯著減少了醫療地點的數據輸入工作量及監管規定的監測任務。監管沙盒系統的驗證結果已於2020年6月在國際同行評審醫學期刊上發表（Hirano et al., 2020, JMIR）。基於這些發現，SUSMED根據《產業競爭力強化法》提交了「監管灰色地帶查詢系統」的申請，並於2020年12月4日獲厚生勞動省（MHLW）發出正式通知，確認以區塊鏈技術替代監測任務符合日本的GCP條例。此外，在日本醫療研究開發機構（AMED）支持的研發推廣網絡項目下，對傳統臨床試驗流程與SUSMED SDS流程進行了比較評估，結果顯示監測工作量減少了45.9%，醫療機構工作量減少了32.0%，用於驗證及糾正的數據查詢減少了46.7%。這些發現表明，利用區塊鏈技術進行臨床試驗數據管理，在大幅減少整體營運開支的同時，亦顯著有助於簡化流程，提高生產力，符合「品質源於設計」（QbD）原則。
此外，國際製藥工程學會（ISPE）於2022年發布的GxP指引GAMP 5第二版，將區塊鏈技術列為增強數據完整性的關鍵解決方案，這預示著全球對區塊鏈在臨床試驗生態系統中擴大應用的期望日益增長。
成就及未來展望
這次基於利用區塊鏈技術的臨床試驗而獲得藥物產品的監管批准，標誌著全球首創的成就，推動了對這項技術更廣泛實施的期望，以加速建立現代臨床試驗生態系統。
SUSMED公司總裁兼行政總裁上野太郎表示：「作為一名臨床醫生，我認為藥物流失問題，即海外用於患者護理的藥物在日本仍無法獲得，是一個關鍵挑戰。2020年，透過參與監管沙盒系統及《產業競爭力強化法》下的監管灰色地帶查詢系統，我們證明了利用區塊鏈技術可有效遵守GCP條例。我深感欣慰，現在已根據這次放寬監管，批准了一款藥物產品上市，這為患者提供了新的治療選擇。我衷心感謝所有持份者的不懈努力，使這次里程碑得以實現。SUSMED將繼續致力於透過推進創新臨床試驗生態系統的建立，為新療法的最佳開發作出貢獻。」
此外，內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥（前內閣官房經濟再生局參事）及經濟產業省大臣官房副局長西川和見（前經濟產業省醫療產業課長）向我們發送了以下評論：
內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥表示：「我衷心祝賀厚生勞動省批准了一款透過區塊鏈臨床試驗系統驗證的藥物產品上市。這次批准是基於透過監管沙盒系統獲得的結果而實現的，意義深遠。我們期待未來創新技術及解決方案繼續為解決社會挑戰作出貢獻。」
經濟產業省大臣官房副局長西川和見表示：「我很高興看到SUSMED的舉措作為透過技術應用改善醫療品質的努力，以及利用監管沙盒系統的具體成功範例，正在適當推進。我期待他們未來為實現『健康老齡化社會』作出進一步努力。」
這次全球首創的成就，即在放寬監管後，透過利用區塊鏈技術的臨床試驗驗證的藥物獲得監管上市批准，代表著在解決藥物滯後及藥物流失等挑戰方面邁出了重要一步。我們已透過利用SUSMED SDS，在臨床開發中建立了減少成本及營運工作量的堅實記錄，並期待在更廣泛的製藥公司臨床試驗中擴大其應用。此外，透過為建立以QbD原則為基礎的臨床試驗生態系統作出貢獻，我們旨在提高藥物開發的生產力及品質，最終支持未來社會保障開支的優化及長期可持續性。
參考資料
SUSMED SDS的主要實施案例
新技術示範系統（監管沙盒系統）
「新技術示範系統」（俗稱監管沙盒系統）根據《生產力改善特別措施法》設立，旨在促進利用新技術及創新商業模式的商業活動。透過限制參與者及時間範圍，這個框架創造了一個受控環境，允許公司在不受現有法規約束的情況下進行實際示範。這個系統可實現快速驗證，並可利用由此產生的數據及證據推動監管改革。
關於SUSMED公司
SUSMED公司是一家以研發為導向的企業，致力於推進數碼醫療。除了開發數碼療法（DTx），包括用於失眠症的治療應用程式外，SUSMED還提供由區塊鏈技術驅動的臨床開發支援系統。SUSMED以強大的技術為基礎，透過涵蓋數碼療法及區塊鏈技術醫療應用等多項專利的專有知識產權組合，推動數碼醫療的發展。首頁：https://www.susmed.co.jp/en/ SUSMED SDS：https://www.susmed.co.jp/en/system/
備註
本新聞稿中包含的藥物產品資訊僅用於企業披露目的，不構成對其的廣告或推廣。
（美聯社）
