全球精準腫瘤學公司Massive Bio今日宣布，獲選為OpenAI合作夥伴網絡的OpenAI精選合作夥伴。
OpenAI合作夥伴網絡是一項全球計劃，旨在讓合作夥伴與OpenAI共同開發、銷售及提供人工智能解決方案。該網絡匯聚具備深厚行業專業知識、交付能力及客戶關係的合作夥伴，同時為他們提供資源、支援及協助，以協助企業採用OpenAI的尖端模型及產品，並將其轉化為可衡量的成果。
Massive Bio獲選為OpenAI精選合作夥伴，肯定雙方在推動人工智能驅動的精準腫瘤學方面合作，並將更多癌症病人連接至全球臨床試驗。 AP圖片
作為OpenAI精選合作夥伴，Massive Bio將繼續與OpenAI合作，協助各機構負責任及有效地建立、部署及擴展人工智能解決方案。這次合作將有助機構透過GPT-5.6，從每個代幣中獲取更多實用成果，並以更低成本實現更強表現，同時利用ChatGPT Work將宏大目標轉化為實際成果。Massive Bio為醫療系統、研究網絡、生物製藥公司、臨床醫生及病人支援機構帶來腫瘤學領域專業知識、臨床工作流程整合及交付能力。
Massive Bio聯合創辦人兼行政總裁Selin Kurnaz博士表示：「Massive Bio從一開始便致力將人工智能轉化為臨床研究的可擴展基礎設施。獲選為OpenAI精選合作夥伴，加強我們將尖端模型與腫瘤學專業知識及受規管交付結合的能力，協助醫療保健及生命科學機構從具潛力的試點項目，邁向可衡量的生產工作流程。」
Massive Bio支援醫療保健及生命科學領域的機構，提供人工智能驅動的臨床試驗情報、預篩選、潛在匹配識別、轉介協調、病人參與及真實世界數據解決方案。其工作包括將複雜的方案標準轉化為結構化、機器可讀的參數，並整合臨床及生物標誌物資訊，以呈現潛在的試驗選項，供合資格專業人士審閱。Massive Bio的技術支援研究及試驗工作流程，並不會取代臨床判斷或決定最終研究資格。
這次精選合作夥伴的里程碑，是基於Massive Bio早前宣布與OpenAI的合作，旨在支援大規模臨床試驗方案參數化及實時病人預篩選。該合作重點是將複雜的資格標準轉化為結構化參數，用於人工審閱的預篩選工作流程。
Massive Bio聯合創辦人兼首席醫療人工智能總監Arturo Loaiza-Bonilla醫生表示：「人工智能只有在能夠將複雜證據轉化為真實臨床及研究工作流程中及時、負責任的行動時，才對腫瘤學有意義。我們獲選為OpenAI精選合作夥伴，加強我們將尖端模型與腫瘤學特定知識、人工監督及嚴格評估結合的能力，協助團隊從手動方案解讀轉向可擴展、可追溯的執行。」
展望未來，Massive Bio計劃擴展其OpenAI相關服務，投資於人才及賦能，並擴展受規管的部署，以應用於臨床試驗情報、病人獲取及精準腫瘤學營運，協助客戶將人工智能的抱負轉化為業務成果。該公司將專注於具明確界限的應用案例，並實施人工監督、績效評估、數據管治及生命週期監控。
Massive Bio聯合創辦人、首席技術總監兼首席營運總監Çağatay M. Çulcuoğlu表示：「精選合作夥伴地位加強我們將尖端人工智能引入腫瘤學及臨床研究營運架構的能力。我們的工程重點是建立可靠、可互操作的系統，將先進模型連接到受規管數據、臨床工作流程及可衡量的執行，讓機構能夠自信而清晰地擴展人工智能。」
Massive Bio由Selin Kurnaz博士、Arturo Loaiza-Bonilla醫生及Çağatay M. Çulcuoğlu共同創立，透過人工智能驅動的解決方案，改革製藥價值鏈。作為一間具備人工智能的真實世界數據公司，Massive Bio簡化病人就醫流程，擴大臨床研究的可及性，並優化全球17個國家的臨床試驗營運。其技術及服務支援病人、醫生、研究地點、醫療系統及生物製藥機構，貫穿整個臨床試驗生命週期。
（美聯社）
SUSMED公司（東京證券交易所代號：4263）宣布，其專有的區塊鏈臨床試驗系統「SUSMED SourceDataSync®」（簡稱SUSMED SDS）已成功協助一款藥物產品取得上市許可。這次標誌著全球首個基於利用區塊鏈技術的行業贊助臨床試驗結果而獲得藥物批准的案例。
藥物開發面臨的挑戰
SUSMED SDS 有助進行高質素及高效的臨床試驗。 AP圖片
全球藥物研發（R&D）開支持續上升，過去十年每年增長約8.5%。研發開支增加的主要驅動因素包括研發進步及方案日益複雜。在日本，為遵守良好臨床試驗規範（GCP）條例而進行的勞動密集型及過度工程化操作，被廣泛認為是主要影響因素。這亦導致日本每名臨床研究助理（CRA）管理的臨床試驗地點數量，僅為美國的三分之一。因此，研發成本上升導致嚴重的藥物滯後及藥物流失問題，繼而對社會及經濟安全構成重大挑戰。近年來，更新後的良好臨床試驗規範國際指引ICH-E6(R3)概述了「品質源於設計」（QbD）方法。該指引指出，贊助商應避免不必要的複雜性，不應對參與者及研究人員施加不必要的負擔。同時，亦要求實施適當系統，以管理試驗過程所有階段的品質。
我們的解決方案及舉措
SUSMED SDS是一個利用區塊鏈技術的臨床試驗管理系統，可安全地將醫療機構獲取的醫療數據與病例報告表（CRF）數據同步。這顯著減少了醫療地點的數據輸入工作量及監管規定的監測任務。監管沙盒系統的驗證結果已於2020年6月在國際同行評審醫學期刊上發表（Hirano et al., 2020, JMIR）。基於這些發現，SUSMED根據《產業競爭力強化法》提交了「監管灰色地帶查詢系統」的申請，並於2020年12月4日獲厚生勞動省（MHLW）發出正式通知，確認以區塊鏈技術替代監測任務符合日本的GCP條例。此外，在日本醫療研究開發機構（AMED）支持的研發推廣網絡項目下，對傳統臨床試驗流程與SUSMED SDS流程進行了比較評估，結果顯示監測工作量減少了45.9%，醫療機構工作量減少了32.0%，用於驗證及糾正的數據查詢減少了46.7%。這些發現表明，利用區塊鏈技術進行臨床試驗數據管理，在大幅減少整體營運開支的同時，亦顯著有助於簡化流程，提高生產力，符合「品質源於設計」（QbD）原則。
此外，國際製藥工程學會（ISPE）於2022年發布的GxP指引GAMP 5第二版，將區塊鏈技術列為增強數據完整性的關鍵解決方案，這預示著全球對區塊鏈在臨床試驗生態系統中擴大應用的期望日益增長。
成就及未來展望
這次基於利用區塊鏈技術的臨床試驗而獲得藥物產品的監管批准，標誌著全球首創的成就，推動了對這項技術更廣泛實施的期望，以加速建立現代臨床試驗生態系統。
SUSMED公司總裁兼行政總裁上野太郎表示：「作為一名臨床醫生，我認為藥物流失問題，即海外用於患者護理的藥物在日本仍無法獲得，是一個關鍵挑戰。2020年，透過參與監管沙盒系統及《產業競爭力強化法》下的監管灰色地帶查詢系統，我們證明了利用區塊鏈技術可有效遵守GCP條例。我深感欣慰，現在已根據這次放寬監管，批准了一款藥物產品上市，這為患者提供了新的治療選擇。我衷心感謝所有持份者的不懈努力，使這次里程碑得以實現。SUSMED將繼續致力於透過推進創新臨床試驗生態系統的建立，為新療法的最佳開發作出貢獻。」
此外，內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥（前內閣官房經濟再生局參事）及經濟產業省大臣官房副局長西川和見（前經濟產業省醫療產業課長）向我們發送了以下評論：
內閣府知識產權戰略本部事務局局長中原裕彥表示：「我衷心祝賀厚生勞動省批准了一款透過區塊鏈臨床試驗系統驗證的藥物產品上市。這次批准是基於透過監管沙盒系統獲得的結果而實現的，意義深遠。我們期待未來創新技術及解決方案繼續為解決社會挑戰作出貢獻。」
經濟產業省大臣官房副局長西川和見表示：「我很高興看到SUSMED的舉措作為透過技術應用改善醫療品質的努力，以及利用監管沙盒系統的具體成功範例，正在適當推進。我期待他們未來為實現『健康老齡化社會』作出進一步努力。」
這次全球首創的成就，即在放寬監管後，透過利用區塊鏈技術的臨床試驗驗證的藥物獲得監管上市批准，代表著在解決藥物滯後及藥物流失等挑戰方面邁出了重要一步。我們已透過利用SUSMED SDS，在臨床開發中建立了減少成本及營運工作量的堅實記錄，並期待在更廣泛的製藥公司臨床試驗中擴大其應用。此外，透過為建立以QbD原則為基礎的臨床試驗生態系統作出貢獻，我們旨在提高藥物開發的生產力及品質，最終支持未來社會保障開支的優化及長期可持續性。
參考資料
SUSMED SDS的主要實施案例
新技術示範系統（監管沙盒系統）
「新技術示範系統」（俗稱監管沙盒系統）根據《生產力改善特別措施法》設立，旨在促進利用新技術及創新商業模式的商業活動。透過限制參與者及時間範圍，這個框架創造了一個受控環境，允許公司在不受現有法規約束的情況下進行實際示範。這個系統可實現快速驗證，並可利用由此產生的數據及證據推動監管改革。
關於SUSMED公司
SUSMED公司是一家以研發為導向的企業，致力於推進數碼醫療。除了開發數碼療法（DTx），包括用於失眠症的治療應用程式外，SUSMED還提供由區塊鏈技術驅動的臨床開發支援系統。SUSMED以強大的技術為基礎，透過涵蓋數碼療法及區塊鏈技術醫療應用等多項專利的專有知識產權組合，推動數碼醫療的發展。首頁：https://www.susmed.co.jp/en/ SUSMED SDS：https://www.susmed.co.jp/en/system/
備註
本新聞稿中包含的藥物產品資訊僅用於企業披露目的，不構成對其的廣告或推廣。
（美聯社）
