神經工程及腦機介面（BCI）公司Science Corporation今日宣布，PRIMA療法已在歐洲推出商業應用。這是臨床試驗中唯一證實能恢復患有由老年黃斑部病變（AMD）引起的地圖狀萎縮（GA）病人功能性中央視力的療法，而老年黃斑部病變是主要致盲原因。PRIMA已從DEKRA獲得歐盟CE（Conformité Européenne）標誌，符合歐盟醫療器械法規，授權其在30個歐洲國家商業發售。
《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）最近發表的研究報告顯示，PRIMA能為患有由老年黃斑部病變引起的地圖狀萎縮病人恢復視力。
PRIMA眼鏡 (圖片來源：Science Corporation) AP圖片
PRIMA是首個獲CE標誌，用於恢復形狀視力（閱讀字母、數字及文字）的BCI裝置。該公司亦宣布，歐洲各地正進行國家層面的報銷申請及臨床試驗地點啟用。首宗PRIMA商業植入手術預計短期內在德國進行。
Science 公司行政總裁兼聯合創辦人 Max Hodak 表示：「我們很榮幸成為首間擁有獲CE標誌裝置的BCI公司，能恢復詳細形狀視力。數十年來，因這種疾病失去中央視力，意味著失去閱讀、辨認面孔的能力，最終失去獨立生活。過去沒有可行療法，但現在有了。我們計劃盡快讓PRIMA普及，並納入醫療報銷範圍。」
鑷子夾著的PRIMA植入物 (圖片來源：Science Corporation) AP圖片
德國波恩大學醫院眼科系主任、PRIMA《新英格蘭醫學雜誌》論文主要作者兼首席研究員 Frank Holz 醫生表示：「CE標誌是一個令人振奮的時刻，讓PRIMA能商業化應用於病人。臨床試驗已證明，PRIMA能恢復因地圖狀萎縮而失明的病人功能性中央視力。這些病人曾完全失去中央視力，現已恢復並能閱讀字母、數字及文字。」
在美國，Science 公司正與美國食品藥物管理局（FDA）合作，將PRIMA引入美國市場。PRIMA已獲得FDA突破性裝置認證及人道使用裝置認證。
與老年黃斑部病變相關的地圖狀萎縮影響全球超五百萬人，導致視網膜中央感光細胞（負責閱讀及辨認面孔）逐漸受損，最終導致失明。
一項多中心臨床試驗在五個國家、17個臨床試驗地點，評估了38名病人使用PRIMA BCI植入系統的情況。該研究結果已由《新英格蘭醫學雜誌》發表，內容包括：
PRIMA BCI系統是一種新型視網膜下光伏植入物，配備專用眼鏡。眼鏡將近紅外光投射到植入物上，植入物將其轉化為電刺激信號。「放大」功能讓病人能放大字母。該植入物具有超薄外形及無縫無線整合。
Science 公司已籌集約4.9億美元總資金（其中大部分用於PRIMA的商業化），令該公司成為業內資金最充裕的企業之一。
Science Corporation 是一間垂直整合的全棧神經工程公司。我們的使命是透過超越生物學極限來恢復及延長生命。我們首款商業化產品是PRIMA植入物，用於治療老年黃斑部病變引起的地圖狀萎縮所致失明。我們正開發其他先進腦機介面技術及裝置，以解決關鍵未滿足的醫療需求，長遠目標是透過神經工程及先進灌注技術，改變人類狀況。Science 公司總部位於加州阿拉米達，並在法國巴黎設有辦事處。
（美聯社）
Neuvotion公司是一間初創醫療設備公司，正開發人工智能引導的神經調控平台，以加速中風及脊髓損傷等神經系統事件後的恢復。其腦身介面（BBI）產品組合整合了可穿戴高解像度肌肉刺激、脊髓神經調控及微創腦機介面（BCI）技術，旨在恢復活動能力及感覺。透過結合人工智能、意圖驅動的神經刺激及腦機介面技術，Neuvotion公司正將《自然醫學》最新發表並經同行評審的研究結果，轉化為商業化解決方案，旨在協助數百萬名患有活動能力及感覺障礙的人士重獲功能、獨立性及生活質素。
一項最近刊登於《自然醫學》的里程碑式研究，由Neuvotion創辦人兼行政總裁、博士查德·布頓在費恩斯坦醫學研究所任職期間領導。這次及布頓博士在過去22年領導的各項研究，均是Neuvotion公司平台的科學基礎。最新研究證實，「雙重神經旁路」系統可協助完全癱瘓的人士同時恢復特定區域的活動能力及感覺，並帶來持久改善。
Neuvotion公司正開發人工智能引導的腦身介面（BBI）技術，為醫學界開創全新類別，並革新神經恢復領域。 AP圖片
布頓博士指出：「這次研究是多年努力的成果。這是首個同時支援活動能力及感覺恢復的腦機介面，並促進長期效益。我們不僅是繞過損傷，更是『重新連接』神經系統，以促進神經可塑性，並協助全球用戶重獲感覺、增強力量及恢復獨立性，即使系統關閉後亦然。」現今大多數腦機介面通常只恢復單一功能，例如活動能力或溝通，很少能恢復觸覺及帶來持久效益。
在為期三年的臨床測試中，來自紐約馬薩佩夸的參與者基思·托馬斯恢復了自行進食、用杯飲水、搔鼻及擦臉的能力，右臂力量增加86%，左臂增加62%，這些效益在刺激結束後數月仍持續。
研究團隊利用一項他們稱之為「皮層鏡像」的新穎技術，基思亦恢復了手腕的觸覺，該區域自受傷以來完全失去感覺。雙重神經旁路技術的精準度足以讓基思在87%的時間內拿起並握住空蛋殼而不弄碎。
該系統將解碼活動意圖的腦部植入物，與人工智能引導的脊髓、皮膚及腦部電刺激配對，在無需重新訓練的情況下，持續五個月以超84.6%的準確度讀取神經訊號。
布頓博士表示：「這次研究標誌著一個決定性里程碑。數十年來，我們不斷突破可能性界限。我們的目標是將這項突破從研究轉化為實際臨床護理，協助人們恢復活動能力、感覺，並最終重獲獨立性。」
Neuvotion公司正將這項基礎科學推向市場，首先推出其NeuStim™技術，這是其腦身介面產品組合中首款獲美國食品及藥物管理局（FDA）批准的產品。NeuStim™將於今年秋季推出，為肌肉提供人工智能引導的高解像度非侵入性電刺激，以促進中風及脊髓損傷後的恢復。NeuStim™透過創新觸控屏幕介面，讓臨床醫生可在數分鐘內快速設置並精確定位刺激目標，用戶可電子方式移動刺激點，無需手動移除及更換電極。此外，人工智能引導功能可推斷用戶意圖，並直觀地提供刺激以協助用戶活動，所有過程均無需進行腦部手術。
布頓博士實驗室的雙重神經旁路技術，於2025年獲《時代》雜誌評選為「四分一世紀最佳發明名人堂」，並列入2024年《時代》雜誌「最佳發明」榜單。
Neuvotion公司正與領先的康復中心合作，擴大其革新產品的臨床應用，將先進的神經恢復技術從專業研究環境帶入日常臨床護理。
Neuvotion公司是一間初創醫療設備公司，正開發結合腦機介面、高精準神經刺激及人工智能的技術，旨在為數百萬名受中風、脊髓損傷及其他神經系統疾病影響的人士恢復活動能力及感覺。由查德·布頓博士創立的Neuvotion公司，正將經同行評審及臨床驗證的研究轉化為神經調控及神經恢復市場的商業產品。
（美聯社）
