旭化成FO–MD系統助Peptistar縮短藥物生產時間

日本藥品合約開發及生產組織Peptistar，已將旭化成創新的正向滲透—膜蒸餾（FO–MD）系統整合到其設施中，用於活性藥物成分（API）的試產。旭化成這間多元化全球公司，於2018年公布開發出一種無需加熱或加壓即可脫水及濃縮液體的系統。這有助減少冷凍乾燥批次及所需時間，從而縮短API生產時間。Peptistar已開始在生產規模上運作這套創新系統，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。

近期，API需求已從傳統、大批量的小分子，轉向生物製劑、肽、寡核苷酸、病毒載體等更廣泛的需求。由於API的高度特異性及其在新一代治療中的作用日益增加，其需求正變得愈趨複雜。

無需加熱或加壓濃縮的FO–MD系統概覽 AP圖片

部分新一代API，例如肽及寡核苷酸，對熱敏感。因此，其生產過程一直依賴成本高昂、耗時及耗能的冷凍乾燥方法，這種方法無需加熱即可去除溶劑，以獲得高品質API。儘管可透過濃縮原材料溶液，減少冷凍乾燥步驟前的液體進料量，從而縮短冷凍乾燥過程，但傳統濃縮技術如真空蒸餾，存在因加熱導致品質下降，以及濃縮過程中溶劑成分變化引起沉澱物形成的風險。

旭化成的正向滲透（FO）及膜蒸餾（MD）系統，透過無需加熱或加壓的方式濃縮藥用原材料溶液，解決了這些生產挑戰。FO利用膜兩側的滲透壓差，從液體中去除水分，在非常溫和的條件下實現高濃度API溶液。這與API生產中常用的切向流過濾（TFF）不同，TFF在高API濃度下可能面臨挑戰，因為污染或洩漏會影響濃縮效率及回收率。MD利用膜兩側的蒸氣壓差，在室溫或以下去除乙腈、酒精或氨等揮發性成分。

安裝於Peptistar肽及寡核苷酸活性藥物成分生產設施的無需加熱或加壓濃縮FO–MD系統 AP圖片

FO及MD兩者均不依賴加熱或加壓，結合使用可製備用於冷凍乾燥的高濃度溶液，同時保持成分組成控制並避免沉澱。這套FO–MD系統可縮短冷凍乾燥時間，從而實現高生產力、高純度及高收率的API生產。安裝於Peptistar生產設施的FO–MD系統，正以生產規模運作，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。該系統可用於高達100公升的批次，並設計為兼容符合良好生產規範的操作。

旭化成期望研究FO–MD系統未來商業化的前景。這符合該公司更廣泛的結構轉型，將生命科學定位為其中期管理計劃中的「增長潛力」業務。

（美聯社）

旭化成於8月20日，在北卡羅來納州夏洛特為其全新Hipore™濕法鋰離子電池隔膜塗層生產線舉行盛大開幕儀式，標誌著公司執行北美電池隔膜策略的重要里程碑。這次投資擴大了公司現有Celgard®生產設施的產能，為其濕法隔膜技術建立了以北美為基地的塗層及供應能力。

該設施代表著建立濕法隔膜區域供應結構的第一步。投資決定於2023年作出，商業生產預計將於2026財政年度下半年開始。

旭化成電池隔膜公司總裁谷口隆 AP圖片

這次盛大開幕儀式適逢夏洛特Celgard®生產設施的40周年，該設施自1986年起一直在美國生產乾法隔膜。儀式匯聚了當地政府官員、已就該設施簽訂產能權協議的豐田通商株式會社代表，以及其他支持項目發展的持份者。

這次投資正值北美電池需求預計將擴展至電動車以外，受益於儲能系統部署的增加。儘管隔膜市場仍然競爭激烈，但改善中的區域市場條件正為具備本地化生產及快速響應供應能力的供應商創造機會。

出席者參與剪綵儀式，慶祝設施落成。 AP圖片

旭化成電池隔膜公司總裁谷口隆表示：「夏洛特塗層生產線的啟用，是建立我們在北美電池隔膜供應平台的關鍵里程碑。透過利用Celgard經驗豐富的員工及成熟的營運，我們正擴大在北美的產品組合，以包括Celgard®乾法及Hipore™濕法技術。連同我們在加拿大計劃興建的隔膜設施，這次投資將使生產能力更貼近該地區的電池市場，並使旭化成能夠在電動車及儲能系統需求增長時迅速作出回應。」

旭化成在加拿大興建濕法隔膜設施的工程亦按計劃進行。夏洛特塗層生產線及加拿大廠房將共同建立濕法隔膜的區域供應框架，加強公司在北美的製造業務及市場地位。

這些投資支持旭化成更廣泛的能源及基礎設施增長策略，該領域根據公司的中期管理計劃被指定為具增長潛力的業務領域。

（美聯社）