日本藥品合約開發及生產組織Peptistar，已將旭化成創新的正向滲透—膜蒸餾（FO–MD）系統整合到其設施中，用於活性藥物成分（API）的試產。旭化成這間多元化全球公司，於2018年公布開發出一種無需加熱或加壓即可脫水及濃縮液體的系統。這有助減少冷凍乾燥批次及所需時間，從而縮短API生產時間。Peptistar已開始在生產規模上運作這套創新系統，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。
近期，API需求已從傳統、大批量的小分子，轉向生物製劑、肽、寡核苷酸、病毒載體等更廣泛的需求。由於API的高度特異性及其在新一代治療中的作用日益增加，其需求正變得愈趨複雜。
無需加熱或加壓濃縮的FO–MD系統概覽 AP圖片
部分新一代API，例如肽及寡核苷酸，對熱敏感。因此，其生產過程一直依賴成本高昂、耗時及耗能的冷凍乾燥方法，這種方法無需加熱即可去除溶劑，以獲得高品質API。儘管可透過濃縮原材料溶液，減少冷凍乾燥步驟前的液體進料量，從而縮短冷凍乾燥過程，但傳統濃縮技術如真空蒸餾，存在因加熱導致品質下降，以及濃縮過程中溶劑成分變化引起沉澱物形成的風險。
旭化成的正向滲透（FO）及膜蒸餾（MD）系統，透過無需加熱或加壓的方式濃縮藥用原材料溶液，解決了這些生產挑戰。FO利用膜兩側的滲透壓差，從液體中去除水分，在非常溫和的條件下實現高濃度API溶液。這與API生產中常用的切向流過濾（TFF）不同，TFF在高API濃度下可能面臨挑戰，因為污染或洩漏會影響濃縮效率及回收率。MD利用膜兩側的蒸氣壓差，在室溫或以下去除乙腈、酒精或氨等揮發性成分。
安裝於Peptistar肽及寡核苷酸活性藥物成分生產設施的無需加熱或加壓濃縮FO–MD系統 AP圖片
FO及MD兩者均不依賴加熱或加壓，結合使用可製備用於冷凍乾燥的高濃度溶液，同時保持成分組成控制並避免沉澱。這套FO–MD系統可縮短冷凍乾燥時間，從而實現高生產力、高純度及高收率的API生產。安裝於Peptistar生產設施的FO–MD系統，正以生產規模運作，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。該系統可用於高達100公升的批次，並設計為兼容符合良好生產規範的操作。
旭化成期望研究FO–MD系統未來商業化的前景。這符合該公司更廣泛的結構轉型，將生命科學定位為其中期管理計劃中的「增長潛力」業務。
（美聯社）
