日本藥品合約開發及生產組織Peptistar，已將旭化成創新的正向滲透—膜蒸餾（FO–MD）系統整合到其設施中，用於活性藥物成分（API）的試產。旭化成這間多元化全球公司，於2018年公布開發出一種無需加熱或加壓即可脫水及濃縮液體的系統。這有助減少冷凍乾燥批次及所需時間，從而縮短API生產時間。Peptistar已開始在生產規模上運作這套創新系統，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。
近期，API需求已從傳統、大批量的小分子，轉向生物製劑、肽、寡核苷酸、病毒載體等更廣泛的需求。由於API的高度特異性及其在新一代治療中的作用日益增加，其需求正變得愈趨複雜。
無需加熱或加壓濃縮的FO–MD系統概覽 AP圖片
部分新一代API，例如肽及寡核苷酸，對熱敏感。因此，其生產過程一直依賴成本高昂、耗時及耗能的冷凍乾燥方法，這種方法無需加熱即可去除溶劑，以獲得高品質API。儘管可透過濃縮原材料溶液，減少冷凍乾燥步驟前的液體進料量，從而縮短冷凍乾燥過程，但傳統濃縮技術如真空蒸餾，存在因加熱導致品質下降，以及濃縮過程中溶劑成分變化引起沉澱物形成的風險。
旭化成的正向滲透（FO）及膜蒸餾（MD）系統，透過無需加熱或加壓的方式濃縮藥用原材料溶液，解決了這些生產挑戰。FO利用膜兩側的滲透壓差，從液體中去除水分，在非常溫和的條件下實現高濃度API溶液。這與API生產中常用的切向流過濾（TFF）不同，TFF在高API濃度下可能面臨挑戰，因為污染或洩漏會影響濃縮效率及回收率。MD利用膜兩側的蒸氣壓差，在室溫或以下去除乙腈、酒精或氨等揮發性成分。
安裝於Peptistar肽及寡核苷酸活性藥物成分生產設施的無需加熱或加壓濃縮FO–MD系統 AP圖片
FO及MD兩者均不依賴加熱或加壓，結合使用可製備用於冷凍乾燥的高濃度溶液，同時保持成分組成控制並避免沉澱。這套FO–MD系統可縮短冷凍乾燥時間，從而實現高生產力、高純度及高收率的API生產。安裝於Peptistar生產設施的FO–MD系統，正以生產規模運作，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。該系統可用於高達100公升的批次，並設計為兼容符合良好生產規範的操作。
旭化成期望研究FO–MD系統未來商業化的前景。這符合該公司更廣泛的結構轉型，將生命科學定位為其中期管理計劃中的「增長潛力」業務。
（美聯社）
東京 — (BUSINESS WIRE) — 2026年4月20日 —
日本多元化企業旭化成（Asahi Kasei）宣布，已成功收購德國生物製藥公司艾庫里斯抗感染治療公司（Aicuris Anti-infective Cures AG）。是次收購標誌著公司在擴展至嚴重感染性疾病領域，以建立全球專科製藥平台的策略上邁出關鍵一步。
艾庫里斯治療資產概覽 AP圖片
旭化成醫療保健部門主管篠宮健（Ken Shinomiya）表示：「完成收購艾庫里斯反映我們製藥策略的審慎執行，並加強我們在感染性疾病領域的地位。我們認為該領域需求持續、未滿足需求高且具長期增長潛力。艾庫里斯帶來差異化的產品組合和科學能力，提升我們產品線的質素，同時提供短期商業機會。透過將艾庫里斯整合到我們的全球開發和商業化平台，我們正進一步擴大專科製藥業務。」
艾庫里斯為旭化成現有治療組合增添三項抗病毒資產，涵蓋已上市及臨床開發階段的產品。這包括來自普維米斯（Prevymis®）的穩定專利使用費收入；普利替韋（pritelivir）的短期商業機會，美國食品藥物管理局已授予其新藥申請（New Drug Application）優先審查（Priority Review），處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標日期為2026年第四季度；以及作為長期增長動力的AIC468。
這些資產針對移植和感染性疾病環境中不斷增長的市場機會。普維米斯（Prevymis®）產生不斷增長的專利使用費收入，當中包括關鍵里程碑付款。根據目前預測，在協議期內，年度專利使用費收入預計將介乎1億至2億美元之間，具體取決於銷售水平。普利替韋（pritelivir）預計將針對美國約1.5萬名免疫功能受損患者，並預計在二線治療中取得顯著滲透率，潛在可達七成，惟需視乎市場情況。普利替韋（pritelivir）的峰值收入預計在2030年代中後期將超逾4億美元。AIC468已完成第一期臨床試驗，正為腎臟移植和造血幹細胞移植受者的BK病毒感染進行開發，這是一個臨床重要性日益增加的領域，潛在市場機會估計超逾10億美元。總體而言，這些資產提供了專利使用費收入、短期商業機會和產品線驅動增長的平衡組合，預計到2030年，艾庫里斯（Aicuris）的收入將達到5億美元，不包括AIC468。
是次收購支持旭化成在中期管理計劃下，將製藥業務作為優先增長領域的戰略重點，反映其在資本配置和產品組合轉型方面的嚴謹方針。旭化成計劃透過其美國子公司威樂斯製藥公司（Veloxis Pharmaceuticals, Inc.）推進艾庫里斯（Aicuris）的產品組合，威樂斯製藥公司（Veloxis Pharmaceuticals, Inc.）是移植醫學領域的既定領導者。威樂斯（Veloxis）在移植免疫學方面的專業知識，結合其研發能力和完善的商業基礎設施，預計將支持產品線的推進和未來的商業化。
威樂斯（Veloxis）行政總裁史泰西韋勒（Stacy Wheeler）表示：「我們看到威樂斯（Veloxis）與艾庫里斯（Aicuris）在旭化成製藥策略下有強大的戰略協同。艾庫里斯（Aicuris）在感染性疾病方面的經驗，加上威樂斯（Veloxis）已建立的以移植為重點的研究和商業化能力，為支持解決免疫功能受損患者未滿足需求的開發工作奠定了堅實基礎。」
旭化成預計，是次收購將從2028財年起，在扣除商譽及其他無形資產攤銷後，對營運收入產生正面貢獻。
關於旭化成
旭化成是一家多元化的全球公司，為世界各地的人們的生活和生計作出貢獻。自1922年成立以來，從氨和纖維素纖維業務起步，旭化成透過積極的產品組合轉型，不斷成長以滿足每個時代不斷變化的需求。公司在全球擁有5萬名員工，透過其醫療保健、家居和材料三大業務領域，為解決世界挑戰提供解決方案，從而為可持續發展作出貢獻。
（美聯社）
