政府委任前美國FDA主管李自力為藥械監管總監　10.20起生效

政府宣布，已順利完成全球公開招聘程序，正式委任李自力出任衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理總監，任期為期三年，由10月20日起生效。與此同時，藥械監管中心將於今年內成立，旨在推動更主動的「第一層審批」，以加快各項藥械的臨床應用步伐。

李自力正式出任衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理總監，任期為期三年，由10月20日起生效。政府新聞處圖片

當局指出，李自力擁有深厚的專業醫學背景及管理資歷，他於北京協和醫學院取得醫學學位，並於美國約翰霍普金斯大學完成駐院醫師培訓，同時持有該校公共衞生碩士學位。身為美國執業醫師及國際知名醫療管理專才的李自力，在藥品監管及全球藥物研發領域積累了超過30年的豐富經驗。他曾兩度任職於美國食品及藥物管理局（FDA），先後出任臨床審評主管以及仿製藥全球事務主管。

衞生署署長林文健對這項任命表示，很高興順利覓得合適人選出任藥械監管總監這項要職。他讚揚李自力對國際藥械監管及公共衞生政策具備深入了解，尤其在海外創新醫藥產品的監管與獨立評估範疇，積累了豐富而寶貴的實戰經驗，是一位兼具視野與魄力的卓越領導者。林文健深信，李自力定能引領團隊為藥械監管中心快速而有序地建立規管能力，不斷壯大「第一層審批」。

衞生署署長林文健 。 政府新聞處圖片

林文健進一步闡述相關發展規劃，指出香港第一個五年規劃已明確提出要全面深化藥械監管改革，完善監管體系並對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證。此外，施政報告亦提出會加快國際醫療創新樞紐建設，逐步完善藥械產業鏈，以配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。他強調，藥械監管中心的正式成立，正是特區改革藥械審評審批和監管制度的重要里程碑。

衞生署政府中藥檢測中心持續研發高效檢測方法，並引進高端器材與創新科技，成立至今已完成的專題項目達22個。其中一項DNA簡便檢測法專門針對鹿茸鑑定，經由特定程序處理後，可將檢測時間由傳統方式所需的3天，大幅壓縮至1天內完成。

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衞生署助理署長麥懷禮（中醫藥）

衞生署助理署長麥懷禮接受《政府新聞網》訪問時表示，檢測中心所開發的簡便檢測方法，能顯著減少鑑定鹿茸飲片是否源自正品鹿茸的所需時間，既提升中藥質量控制的效能，同時亦有助降低成本。

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除鹿茸檢測外，中心亦針對近年日漸流行的中藥複方顆粒，亦即中藥沖劑，研發出一套高效的化學分析法。麥懷禮指出，中藥複方顆粒含有多種藥材，以往若要確定其質量，必須為每種複方進行獨立檢測；而新的化學分析法具備高通用性，可適用於不同中藥處方，並能夠在同一時間檢測多項中藥材的化學指標成分。

香港中醫中藥界聯合總會會長李應生

麥懷禮又提到，檢測中心的4組高端實驗室現已配備更多先進儀器，包括引入俗稱「電子舌」的電子感官分析儀器，並已開展先導計劃，探索將中藥材味道數碼化，建構中藥材味感數據庫，從而發展以味道數據鑑定中藥材的技術方向。

檢測中心於2017年成立，定期為中藥、檢測和認證業界舉辦講座，並安排業界代表到訪實驗室交流學習，以推廣各項檢測技術。香港中醫中藥界聯合總會會長李應生表示，未能自設化驗所的中藥企業會委託坊間的檢測公司進行檢測，而中心會將技術轉移至檢測業界，讓中藥企業同樣受惠於檢測中心的工作成果。