美國食品及藥物管理局批准了一款全球唯一每年注射兩次的愛滋病預防針劑仿製藥，這對在120個中低收入國家廉價及更快地提供這種藥物，邁出重要一步。製造商及協助加快藥物「lenacapavir」研發的組織，周一早上公布這項消息。
這種藥物預計在可供應的國家，每人每年費用為40美元，與目前市面上的每日預防藥丸價格相同。不過，注射劑比藥丸方便得多，因為注射頻率低得多，而且在兩項針對高風險人群的突破性研究中，幾乎消除了新感染個案。
(美聯社圖片/Jose Luis Magana檔案圖片) 美國食品及藥物管理局（FDA）的印章，攝於2025年4月22日華盛頓Hubert Humphrey大樓禮堂。 AP圖片
全球衞生機構Unitaid的愛滋病項目負責人卡門·佩雷斯·卡薩斯（Carmen Pérez Casas）表示，人們並非總能每日服用藥物，「如果你不服用，就無法預防愛滋病。有了lenacapavir，我們抱有更大希望。」
倡議者表示，這種藥物最終應有助於降低愛滋病感染個案及死亡人數。根據世界衞生組織數據，去年全球有4100萬人感染愛滋病，57萬人死於愛滋病相關原因。
全球衞生組織克林頓健康倡議（Clinton Health Access Initiative）愛滋病項目負責人卡羅琳·阿莫爾（Carolyn Amole）表示，隨着現時有可負擔、高質素的仿製藥，「我們可以將其推廣至全球2000萬需要PrEP的人士。」PrEP是指愛滋病高風險人士在接觸病毒前服用的處方藥物。
她補充指：「如果我們能推廣到這些水平，我們就能真正開始終結愛滋病疫情。」
仿製藥lenacapavir不能在美國銷售，因為由吉利德科學（Gilead Sciences）製造、去年獲批的品牌藥Yeztugo仍受專利保護。該版本在美國的標價（即保險前費用）為每年28218美元。吉利德官員表示，這與其他一些PrEP（暴露前預防）藥物類型相似。
美國食品及藥物管理局根據一項長期慣例批准這款新仿製藥，該慣例旨在確保美國政府向其他國家提供的愛滋病相關藥物品質。美國食品及藥物管理局批准藥物，可加快許多其他國家的監管審批。這項批准被視為「暫定」，這是美國食品及藥物管理局對仿製藥的標準指定，因為原研藥仍受專利保護。
至今，吉利德一直是lenacapavir的唯一供應商，中低收入國家對其需求超出了供應。去年，吉利德與六家仿製藥製造商簽訂了免版稅許可協議，以實現生產。這些自願許可涵蓋撒哈拉以南非洲、亞洲及拉丁美洲的特定國家。
吉利德發言人發表聲明指：「我們同樣感受到擴大lenacapavir用於愛滋病預防的迫切性。我們相信，我們已為受愛滋病影響最嚴重的社區，提供了最快及最可持續的途徑來擴大藥物供應。」
這款仿製藥由印度雷迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratories）研發，協議由Unitaid、克林頓健康倡議及非洲衞生研究機構Wits RHI促成。合作夥伴旨在加快研發，並以可負擔的價格提供藥物。
lenacapavir的常見副作用包括注射部位反應、頭痛及噁心。人們在開始服用藥物及每次注射前，亦必須接受愛滋病檢測；當未確診愛滋病感染者使用時，已發現具抗藥性的愛滋病病毒。
Wits RHI實施科學總監賽卡·穆利克（Saiqa Mullick）表示：「對於任何類型的PrEP……你都需要提前進行愛滋病檢測。對於許多中低收入國家來說，這是一種快速檢測。」
協助這項工作的人士表示，仿製藥lenacapavir應在數周內開始在部分地區供應，儘管在需要藥物通過自身審批程序才能開始使用的國家，可能需要更長時間。其他製造商生產的仿製藥版本，尚未獲美國食品及藥物管理局批准。
阿莫爾表示：「工作尚未完成。現在，我們需要資金為所有需要的人購買藥物，然後我們需要努力將其送到數百萬需要及想要它的人手中。但這是一個重要的里程碑。」
卡薩斯表示，她樂觀認為科學進步，加上政治意願及資金，可以幫助世界遏制愛滋病。
她說：「現在，我們擁有這些工具。」
南非開普敦的傑拉爾德·伊姆雷（Gerald Imray）為這篇報道作出貢獻。
（美聯社）
