世衛批准國藥疫苗原因全面睇 印度斷供 只能靠中國

上周首隻國產新冠疫苗疫苗通過 WHO (世衛)審批，WHO 宣佈將中國國藥集團北京生物製品研究所研發新冠疫苗（標準名稱 BBIBP-CorV，簡稱國藥北京疫苗）列入緊急使用清單，這是全球第6支被 WHO 列入緊急使用清單（EUL）的疫苗，前面5支分別是輝瑞疫苗、兩支牛津疫苗（韓國版和印度版）、強生疫苗以及 Moderna 疫苗。

國藥北京疫苗是中國第一支進入 WHO緊急使用清單的新冠疫苗，也是6支疫苗中目前唯一一支滅活疫苗。

WHO官網發佈消息。

WHO 批准後，國藥北京疫苗可以進入WHO的全球疫苗分配COVAX 計劃，分發給廣大疫苗緊缺的發展中國家。

內地著名網上醫普作者莊時利和分析國藥北京疫苗的數據，然後再談談這次獲批的重要意義。

按照流程，新冠疫苗由免疫戰略諮詢專家組（SAGE）的特別會議評估，SAGE 將最終建議提交給 WHO，也就是說真正決定一支疫苗可否進入緊急使用清單的是 SAGE。

4 月 29 日，SAGE 就國藥北京疫苗和科興疫苗的審核舉行會議。在這個審議會中，SAGE 特別關注以下4個問題：

1. 疫苗對成年人（18～59 歲）有效性和安全性的證據如何？

2. 疫苗對老年人（60 歲及以上）的證據如何？

3. 疫苗對有特定基礎疾病人群有效性和安全性的證據如何？

4. 這些證據質量的評估

在國藥 III 期臨床試驗中，志願者年齡都在 18 歲以上，完成兩針疫苗和安慰劑接種的各有 13765 人。

我們先看看安全性。

簡單來說，國藥北京的總體安全性良好。

第2針接種後 28 天內，安慰劑組和疫苗組不良反應（AE）的發生率分別為 49.01% 和 44.90%，60 歲及以上人群的不良反應發生率（29.25%）低於 18～59 歲人群（45.22%）。

WHO公布國藥北京疫苗的安全性數據。

主要不良反應集中在 1 級，3 級不良反應發生率為 0.77%，沒有出現 4 級不良反應。常見的不良反應主要有接種部位疼痛、疲勞和發熱。

再來看看大家最關心的有效率。

整體有效率

國藥北京疫苗整體有效率78.1%（95% CI 64.9, 86.3），預防住院的有效率為 78.7% (95% CI 26.0, 93.9）。

95% CI（置信區間）是什麼意思？大家知道任何事件的發生都有一定的偶然性，但如果我們同樣條件重複幾百次這個臨床試驗，最終的整體有效率基本落在 64.9～86.3% 之間。

國藥北京的有效性數據。

預防重症

安慰劑組中 2 人重症，疫苗組中 0 人，但是由於樣本量太小，因此預防重症的有效率暫時無法評估（Not estimated, NE）。

不同性別

男女有效率基本一致，男性有效率 78.4%，女性有效率 75.6%。在這項 III 期臨床中男女志願者比例大約為 5:1，可能和開展臨床試驗的國家有關。

不同年齡段

18～59 歲的志願者有超過 2.6 萬人，測算出有效率 78%；但是 60 歲及以上年齡組的有效率是 NE，因為入組人數太少（疫苗組+安慰劑組的老年人不足 500 人）。

基礎疾病方面

高血壓人群有效率 NE，糖尿病人群有效率 63.7%，肥胖人群有效率 80.7%。前兩組同樣是入組人群較少，因此有效率數據僅供參考。

WHO對國藥北京提交證據的質量評價。

以上是 SAGE 對國藥北京提交證據的質量評價。可能有朋友會提出疑問：為什麼對老年人有效率證據質量的評價是「Low level of confidence 」(低度信心)？

這裡我們簡單解釋一下，證據質量低，並不等同於有效率/安全性本身有問題，而是表明提供的證據對有效率/安全性的支持不足。

國藥北京在這一項的證據質量低，最重要原因還是入組的老年人比例太低，最終不僅影響了證據質量，還直接導致這一項目沒有數據（NE）。

那麼國藥北京疫苗對於老年人有效嗎？我們可以參考國藥北京另外提供的數據。

國藥北京另外提交的數據PPT。

這是完全接種疫苗 14 天後，不同人群血清中和抗體的 GMT（幾何平均滴度）。在疫苗接種前 GMT 非常低，只有 2～3，而疫苗接種在所有組別都誘導出了較強的體液免疫應答——就是大家比較關注的抗體水平。

18～59 歲人群的 GMT為 156.2，而 60 歲以上老年人有降低，GMT 為 109.7。因此老年人接種疫苗的有效率可能會低於年輕人，但是疫苗仍然是有效的。不過這個試驗的不足之處是缺乏康復者血清對照，如果有這個對照的話會更有說服力。

綜上，在結合國藥北京提交的數據、以及這些數據背後的證據質量，WHO 於昨天深夜批准國藥北京疫苗進入 EUL，為中國疫苗在全球的推廣開了綠燈。

順帶一提，國藥北京去年開始進行三期臨床研究時，中國已無疫情，國藥北京唯有在全球多國找合作夥伴研究，由於國藥不能完全控制研究的進行，才有60歲以上數據不足的問題。現實上國藥北京的疫苗如今已在全球施打了幾千萬劑，大量在老人群體接種，並無60歲以上有不良反應的報告。

最後WHO根據現有證據，建議 18 歲以上成人以兩劑間隔 3～4 周接種國藥北京疫苗。

另外如上文所述，因為參加臨床試驗的老年人數量有限，因此無法準確評估老年人接種國藥北京疫苗的效果。

但是，WHO 不建議設置國藥北京疫苗的接種年齡上限。因為初步數據和免疫原性數據顯示，國藥北京疫苗可能對老年人具有保護作用，並且沒有理論認為疫苗在老年人群和年輕人群中的安全性有差異。

這項獲批有何意義？

WHO 在這時候批准國藥北京疫苗，可能也跟目前的疫情形勢有關。

從美國到巴西，從巴西到印度，疫情爆炸式增長的國家一個接一個。而一年多以來各國的經驗和科學研究表明，唯有嚴格的社會防控和大規模疫苗接種才能有效控制住疫情蔓延。

對於一些發達國家而言，要麼自己生產疫苗，要麼花錢直接購買疫苗，但是對於廣大發展中國家、尤其是一些經濟落後的國家而言，疫苗的供應是嚴重不足的，只能寄希望於 WHO 主導的「新冠疫苗實施計劃（COVAX）」來獲得疫苗。

然而，目前 COVAX 的疫苗供應主要來源於印度生產的牛津疫苗，因為印度的印度血清研究所是一家巨型的疫苗代工廠，有一說指6成牛津疫苗由印度生產。牛津疫苗的優勢在於價格便宜、生產方便並且儲存要求不高。

但在印度疫情如海嘯一般來臨之時，印度的疫苗生產和出口受到很大影響，很多發展中國家的疫苗獲得都可能推遲，而只要一個國家的疫情沒有控制好，全世界就難有安寧之日。

中國如今是疫苗第一大出口國，美國生產得多很少出口，印度原本是第二大疫苗出口國。丁香醫生製圖

因此加速合格疫苗的批准成為了當務之急，這也是這一階段 WHO 加快疫苗審批的原因之一。

WHO 在一周之內連續批了 美國Moderna 和國藥北京兩個疫苗，下周還會公佈另外一支中國滅活疫苗（科興）的審批結果。

當然了，即便這些疫苗都獲批，全球疫苗供應不足的情況可能還會持續很長一段時間，至少 2021 年內，在許多發展中國家還是有很多人接種不上新冠疫苗的。按照現在的新冠疫苗產量，很多非洲國家要到 2022 年甚至 2023 年才能實現疫苗的廣泛接種。

所以，要珍惜接種新冠疫苗的機會，就像內地專家張文宏醫生指出的：

「這其實不是疫苗問題，而是人性問題。很多東西你得不到的時候，會一直非常盼望；當你可以得到，特別是免費時，你突然又覺得：為什麼要給我？」

毛拍手

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廣東梅大高速嚴重塌方造成40死重大傷亡，期間有倖存者以肉身阻擋後方繼續前行的車輛，避免更多傷亡，事蹟曝光令人動容。

廣東梅大高速嚴重塌方造成重大傷亡（網上圖片）

5月1日內地迎來長假首日許多民眾趁假期出行，廣東梅州市梅大高速茶陽路段於凌晨發生嚴重塌方事故，最終造成48人死亡多人受傷，另有3人DNA待進一步比對確認。殘酷的意外事故隔斷許多人出行、回家的路，更有人因此痛失至親至愛，生死離別猝不及防。

梅州饒先生一家幸運躲過塌方意外

當日梅州饒先生一家在意外當日首先發現意外更幸運躲過，幸免於塌方之難後，竭盡所能呼喊、示意，甚至跪在路上攔停後方車輛，他們奮不顧身的救人之舉讓這場悲劇沒有變得更糟。

事故現場（網上圖片）

5月1日淩晨2點10分左右，饒先生開車經過梅大高速公路大埔往福建方向，茶陽路段出口方向2公里左右。當時夜空晴朗，視線不錯，這也令饒先生做出可能是一生中最重要的判斷，他回憶「我看到前方有一塊地方是黑的。」本以為是積水，於是變道至左側快車道，快速通過。他開的是7座商務車，車上載有7名家人，除了妻子、兩個孩子，還有他的母親和岳父母。因為離疑似積水的位置很近，變道時饒先生使勁踩了一腳油門「感覺車像飛了起來」，落地後，車胎爆了。

饒先生坦言，如果不是因為爆胎，他會以為自己只是進行一次正常的變道，或是躲過一次飛濺的水花。下車後，饒先生震驚地發現，深色區域不是水窪，而是塌陷的車道，爆胎也是由於輪胎落在塌方後路面的尖銳位置引起的。饒先生後來推斷，自己是塌方發生後第一個通過此處的司機。

全家7口呼喊阻後方車輛卻無濟於事

饒先生一家即下車打報警電話，後方車輛仍在不斷駛來，饒先生的妻子最快穩住心神，讓全家人拿起手機、打開手電不停地揮手，示意前方車輛不要通過。然而七人竭盡力氣呼喊，卻無人停車。一輛、兩輛、三輛……車接連從塌方位置掉了下去。

事故現場（網上圖片）

饒先生岳父情急下跪在快車道中阻車

情急之下，饒先生的岳父翻過護欄，逆行至塌方路段另一側，揮手示意。看著父親的背影，饒先生的妻子當下就哭了：「我怕我爸被車撞到。他逆行過去，我拼命喊，『爸爸，你回來！』可是他已經跑到坑對面去。我喊他，他聽不到。」

然而揮手依然無濟於事。有兩三輛車看到路中間的人，明顯減速，但很快以為沒什麽事，繼續踩油門。饒先生的岳父眼睜睜看著車掉下去，他沒有再猶豫，跪在了快車道中間。這一次，終於有車剎住了。司機卻探頭罵「不要命了嗎」，等聽到解釋，再看前方的陰影，車內下來一位阿姨，同樣直直地跪下去直說「謝謝」！

塌方位置前方終於出現一片紅色剎車燈

饒先生的岳父後來對女兒說，「我跪下去才有人停車。」都說男二膝下有黃金，然而這一跪，是為了比黃金更貴的生命。當時近光燈、遠光燈打在老人身上，一輛車接一輛車，一片紅色剎車燈。旁邊的慢車道上，司機也意識到異常，減速查看情況。

救援人員到達後，饒先生全家互相攙扶，沿高速公路慢慢往下走了幾公里，與來接他們的親戚匯合。饒先生則一人在事發路段留到早晨5點多。一生很長，但這樣記憶深刻的「回家」，並不多。在高速公路上，饒先生的岳父不知「怕」為何物，回家後情緒卻多次崩潰。饒先生的母親，當晚也無法入睡。但他們有共同的安慰，他們攔下了許多車、救下了許多人，盡管他們不知道究竟有幾輛車、有多少人。

饒先生一家的合影，左三是饒先生的岳父（網上圖片）

事後接受采訪時，饒先生的岳父對記者說，幫我們全家拍個合影吧，我們很幸運。