萬聖節將至，不少市民為「扮鬼扮馬」都會戴俗稱「大眼仔」的裝飾性隱形眼鏡，但為求方便從非正規渠道購入「水貨」隱形眼鏡及沒有安全驗配，易致眼部受損，嚴重或需要做手術及有永久後遺症。香港執業眼科視光師協會（協會）早前就全球消費者醫療器械監管（包括隱形眼鏡）進行對比研究，及向超過1000名市民進行電話調查，發現香港是少數尚未建立醫療器械法例的發達經濟體，而消費者普遍欠缺對相關平行進口產品的分辨能力。協會就規管醫療器械立法提出六大建議，倡當局設立消費者醫療器械強制註冊制度，同時限制未註冊業者的網絡銷售行為，減低對消費者的健康風險。眼科專科醫生湯文傑亦提醒市民，隱形眼鏡會直接接觸眼角膜，屬醫療器械，即使是裝飾性隱形眼鏡亦須由專業人員安全驗配，免樂極生悲。
香港執業眼科視光師協會會長葉笑麗（左）及眼科專科湯文傑醫生（右）出席消費者醫療器械監管國際研究及本地民調結果發布會。
多數國家或地區均已設立完善的醫療器械監管條例
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香港執業眼科視光師協會會長葉笑麗（左）及眼科專科湯文傑醫生（右）出席消費者醫療器械監管國際研究及本地民調結果發布會。
香港執業眼科視光師協會會長葉笑麗（右）。
眼科專科湯文傑醫生。
施政報告提出政府會於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並提交規管醫療器械的立法建議，以推動香港盡快成為國際認可的藥械監管權威。消費者醫療器械指的是可以被消費者直接購買到的醫療器械產品，除中小型家用醫療設備外，亦包括其他輕便型醫療器械產品（例如隱形眼鏡）。協會早前就全球消費者醫療器械監管進行對比研究，發現內地、新加坡、澳洲、美國、英國及部分東南亞地區，均已建立健全的醫療器械監管制度及法律，涵蓋對消費者醫療器械的規管（詳見附表一）。美國及英國則為消費者醫療器械設立了專門的指南，而隱形眼鏡作為一款高需求且極易從網絡平台購買的產品，不少國家或地區也針對隱形眼鏡設立了專門的監管辦法，比如新加坡、美國、澳洲及馬來西亞均設立了處方要求。
香港執業眼科視光師協會會長葉笑麗引述研究報告表示：「根據本會研究顯示，儘管各地對隱形眼鏡的監管方式不盡相同，但對這一風險較高的消費者醫療器械都有比香港高的監管要求。我們一直致力維護公眾眼睛健康，推廣市民應從合法及安全的途徑驗配眼部產品。『水貨』產品不但有安全風險，更可能直接影響配戴者的健康。本會一直提倡就規管醫療器械立法，我們因而進行民調了解市民對消費者醫療器械的了解，並提出一系列建議，盼助香港政府在立法時，可更全面參考各地做法，完善本地相關法規，保障消費者安全與健康。」
香港執業眼科視光師協會會長葉笑麗（右）。
本港民調揭示消費者醫療器械的使用風險更高
為了解市民對消費者醫療器械的風險認知，協會早前以電話民調成功訪問 1008位市民，受訪者普遍認為「水貨」產品不安全（81.7%）， 然 而 卻 僅 有 四 分 之 一 （ 25.7%）的受訪者認為能夠分辨「水貨」產品。對於香港應否為所有消費者醫療器械設立強制性註冊要求，有40.9%的受訪者表示「認同」或「非常認同」，而不足三成受訪者表示不認同。受訪者對禁止網絡平台及實體店銷售未註冊醫療器械意見分歧，偶爾自行購買者有54.8%支持禁售未註冊產品，而經常自行購買者僅23.7%支持，超過半數反對。
「水貨」裝飾性隱形眼鏡亦藏危機 安全驗配免樂極生悲
眼科專科湯文傑醫生在記者會上分享，他每年會接獲約5至10宗因不當使用隱形眼鏡而引致不良後果而求醫的個案，當中嚴重程度不一，包括刮傷眼角膜及細菌性感染，視力可能因此受損。湯醫生憶述曾處理過一個年輕患者個案，其眼球受感染，最終導致三至四成視力永久受損。醫生提醒就算只是佩戴數小時，亦已足夠對眼睛構成重大影響，每年更有約1至2宗需要進行角膜移植的嚴重個案。
眼科專科湯文傑醫生。
湯文傑醫生表示：「隱形眼鏡屬典型的消費者醫療器械，因直接接觸眼角膜，若未經正確驗配或使用不當，容易引發角膜炎、細菌感染及視力損傷等問題。臨近萬聖節，不少市民會佩戴彩色或裝飾性隱形眼鏡作造型用途，盛裝打扮慶祝。但市民應避免在網上購買不明來歷的產品，加上並非所有人士的眼睛狀態適合佩戴隱形眼鏡，無論是矯視抑或裝飾性隱形眼鏡，都應尋求註冊視光師或眼科醫生驗配，不當佩戴隱形眼鏡一次都有機會導致不可逆轉的眼部損傷。若佩戴後眼睛感到不適，應盡快求助眼科醫生，避免因情況惡化令眼角膜受損留疤，嚴重或需要進行手術或留有後遺症。」香港執業眼科視光師協會亦提醒，購買隱形眼鏡時應留意包裝盒上是否有正貨條碼或標籤，並檢查相關標籤有否損毀。
因應新一份施政報告提及，醫務衞生局將於 2026 年向立法會提交規管醫療器械的立法建議，香港執業眼科視光師協會提出六大建議：
1. 為消費者醫療器械設立強制性註冊要求：特區政府應將現時的自願性「醫療器械行政管理制度」（MDACS）轉變為強制性要求，規定所有消費者醫療器械在港銷售前須進行註冊並配備合規的產品標籤，註冊完成後的醫療器械可獲配表列號碼，立法禁止未有表列號碼或產品標籤損毀等情況下的消費者醫療器械銷售行為。
2. 進口商、分銷商及批發商的註冊要求：進口商、分銷商及批發商在香港供應或銷售消費者醫療器械前，亦應依據 MDACS 進行強制性註冊。立法禁止任何未經註冊的企業或個人銷售消費者醫療器械（無論醫療器械本身是否註冊）。
3. 限制網絡銷售行為：僅允許已註冊的進口商、分銷商及批發商在網絡平台銷售消費者醫療器械。平台方則須核實所有售賣消費者醫療器械的入駐商家都已根據 MDACS 完成註冊，未履行核實義務應視作違法。
4. 為高風險醫療器械設立處方要求：消費者購買高風險的消費者醫療器械前，須取得有效處方單。進口商、分銷商及批發商須承擔核實處方的責任。隱形眼鏡（包括矯視性及非矯視性隱形眼鏡）因直接接觸眼球，應歸類為高風險醫療器械並須憑處方購買。此外，應為消費者提供清晰的高風險消費者醫療器械選購指引。
5. 監督售賣醫療器械的實體店及網購平台：立法後，市場上仍有可能出現非法銷售醫療器械的行為。應授權衞生署定期審查網購平台及實體店中出現的違法銷售行為，並將違規個案轉介警方或海關執法。
6. 與海關聯合審查進口醫療器械：為強化監管力度，可借鑑美國的進口監管方式，在香港設立衞生署與海關聯合審查機制，系統化審核進口的消費者醫療器械相關文件，確保產品在進入香港市場前已完成所有強制性註冊程序。
附表一：
全球醫療器械法例監管概況
