登巴製藥經IPS Pharma將植物源大麻酚活性藥物成分引入英國市場

愛爾蘭首間獲歐盟GMP認證的植物源大麻素活性藥物成分（API）製造商登巴製藥（Dunbar Pharmaceuticals，下稱「該公司」）今日宣布，其植物源大麻酚活性藥物成分WaterClear THC™，現已在英國各地供應。

透過與英國主要藥物服務供應商及持牌「特製藥物」製造商IPS Pharma的協議，英國各地臨床醫生可透過既定的受規管供應網絡，採購藥用級植物源大麻酚。在英國，「特製藥物」是指為滿足特定病人個別臨床需要而製造或供應的非註冊藥物，當沒有合適的註冊替代品時使用。IPS Pharma生產用於醫療用途的大麻類產品（CBPMs），形式包括口服膠囊、口服噴劑及油溶液滴劑。

登巴製藥植物源WaterClear THC™ AP圖片

登巴製藥在愛爾蘭阿斯隆的歐盟GMP認證設施內，在健康產品監管局（HPRA）的監督下，以商業規模生產其大麻酚活性藥物成分。其經驗證的生產流程及全面的批次追溯能力，旨在為受規管藥物提供所需的一致性及持續供應。雖然大麻酚歷來以合成方式生產，但登巴製藥採用一種基於植物源起始材料的專有工藝。

登巴製藥創辦人兼行政總裁Leah Fletcher表示：「透過IPS Pharma提供我們獲GMP認證的大麻酚WaterClear THC™，標誌著我們努力擴大藥用級大麻素藥物供應的重要里程碑。許多病人無法或不願吸入大麻素藥物，他們應可獲得合適的替代品。透過在愛爾蘭以商業規模生產並符合歐盟GMP標準，我們可為IPS Pharma等合作夥伴提供穩定可靠的口服製劑大麻酚供應。這正是大麻素療法如何成為醫學界接受的一部分，而非獨立類別。」

IPS Pharma策略合作夥伴總監Ian McFarlane表示：「我們很高興與登巴製藥合作，透過我們既有的『特製藥物』服務，將其藥用級植物源大麻酚引入英國。與一家同樣致力於品質及可靠性，並獲歐盟GMP認證的製造商合作，令我們對受規管大麻素藥物的供應充滿信心。我們正共同協助改善在英國『特製藥物』框架下處方的臨床醫生，獲得優質口服治療方案的機會。」

登巴製藥在將其生產能力及商業版圖擴展至歐洲各地受規管藥物市場時，獲得愛爾蘭政府貿易及創新機構愛爾蘭企業局（Enterprise Ireland）的支持。這次擴展至英國，是繼登巴製藥今年較早前進入德國市場之後。在德國，其愛爾蘭製造、獲歐盟GMP認證的大麻酚活性藥物成分，透過主要批發商供應。在2025年，包括大麻酚在內的類別，其法定醫療保險處方量超大麻花。

登巴製藥是愛爾蘭企業局的高潛力初創企業（HPSU）客戶，於2025年透過HPSU計劃獲得支持。愛爾蘭企業局行政總裁Jenny Melia對此宣布表示歡迎，並指：「登巴製藥是愛爾蘭一家受HPRA監管並獲GMP認證的大麻酚活性藥物成分製造商。其WaterClear THC™產品在英國市場的分銷及供應，是一項重大成就，亦證明該公司在個性化病人護理方面的抱負、創新及承諾。愛爾蘭企業局很榮幸能支持像登巴這樣的本土公司，在國際市場上發展壯大，並鞏固愛爾蘭作為世界級生命科學創新來源的聲譽。」

這次在英國推出，是繼登巴製藥經歷一段顯著增長後。該公司最近在2026年生物製藥化學影響力獎中獲評為年度新興公司，表彰其在藥物製造方面的創新及領導地位。

該公司的WaterClear THC™，即獲GMP認證的大麻酚（delta-9-THC），是一種按公認藥典標準生產的化學定義活性藥物成分。與植物性大麻製劑不同，WaterClear THC™可實現一致的毫克劑量，並具有最小的成分變異性，為醫療專業人員提供藥用級精確度，以進行個性化處方。

以WaterClear THC™製造的CBPMs，以5毫克及10毫克膠囊、25毫克/毫升口服噴劑，以及25毫克/毫升油性滴劑溶液形式供應。這些藥物可在臨床上適用時，根據英國的「特製藥物」框架，為需要個性化治療的病人處方。

透過IPS Pharma既有的「特製藥物」分銷網絡，英國各地的臨床醫生及藥房現可透過值得信賴的藥物供應夥伴，獲取這些基於大麻酚的藥物，確保可靠供應，同時在整個供應鏈中維持監管及品質合規。

登巴製藥（Mercury Rising Ltd.）是一家私人擁有的愛爾蘭藥物製造商，亦是愛爾蘭首間獲歐盟GMP認證的植物源大麻素活性藥物成分（API）製造商。該公司總部位於愛爾蘭阿斯隆，按公認藥典標準為德國及英國等受規管藥物市場，製造難以生產的藥用級活性藥物成分，包括植物源大麻酚。

登巴製藥在愛爾蘭世界級藥物平台上，從零開始建立為藥物製造商，在健康產品監管局（HPRA）的監督下運營，其經驗證的流程及全面的批次追溯能力，支持向歐洲各地持牌合作夥伴提供可靠供應。

登巴製藥的創立基於一個簡單的觀察：大麻素的醫療用途在全球範圍內不斷增長，但其背後的藥物基礎設施卻未能跟上。該公司正彌補這一差距，透過結合歐盟GMP製造、藥物品質標準及為醫療合作夥伴和病人提供可靠供應，建立歐洲植物源大麻素藥物的藥物基礎設施。該公司因其增長及創新而獲得認可，包括在2026年生物製藥化學影響力獎中獲評為年度新興公司、在2025年全國初創企業獎中獲評為年度產品及製造初創企業，以及在2026年地方企業辦公室獎中獲頒抱負及增長獎。

（美聯社）

日本藥品合約開發及生產組織Peptistar，已將旭化成創新的正向滲透—膜蒸餾（FO–MD）系統整合到其設施中，用於活性藥物成分（API）的試產。旭化成這間多元化全球公司，於2018年公布開發出一種無需加熱或加壓即可脫水及濃縮液體的系統。這有助減少冷凍乾燥批次及所需時間，從而縮短API生產時間。Peptistar已開始在生產規模上運作這套創新系統，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。

近期，API需求已從傳統、大批量的小分子，轉向生物製劑、肽、寡核苷酸、病毒載體等更廣泛的需求。由於API的高度特異性及其在新一代治療中的作用日益增加，其需求正變得愈趨複雜。

無需加熱或加壓濃縮的FO–MD系統概覽 AP圖片

部分新一代API，例如肽及寡核苷酸，對熱敏感。因此，其生產過程一直依賴成本高昂、耗時及耗能的冷凍乾燥方法，這種方法無需加熱即可去除溶劑，以獲得高品質API。儘管可透過濃縮原材料溶液，減少冷凍乾燥步驟前的液體進料量，從而縮短冷凍乾燥過程，但傳統濃縮技術如真空蒸餾，存在因加熱導致品質下降，以及濃縮過程中溶劑成分變化引起沉澱物形成的風險。

旭化成的正向滲透（FO）及膜蒸餾（MD）系統，透過無需加熱或加壓的方式濃縮藥用原材料溶液，解決了這些生產挑戰。FO利用膜兩側的滲透壓差，從液體中去除水分，在非常溫和的條件下實現高濃度API溶液。這與API生產中常用的切向流過濾（TFF）不同，TFF在高API濃度下可能面臨挑戰，因為污染或洩漏會影響濃縮效率及回收率。MD利用膜兩側的蒸氣壓差，在室溫或以下去除乙腈、酒精或氨等揮發性成分。

安裝於Peptistar肽及寡核苷酸活性藥物成分生產設施的無需加熱或加壓濃縮FO–MD系統 AP圖片

FO及MD兩者均不依賴加熱或加壓，結合使用可製備用於冷凍乾燥的高濃度溶液，同時保持成分組成控制並避免沉澱。這套FO–MD系統可縮短冷凍乾燥時間，從而實現高生產力、高純度及高收率的API生產。安裝於Peptistar生產設施的FO–MD系統，正以生產規模運作，作為其評估邁向良好生產規範（GMP）生產的一部分。該系統可用於高達100公升的批次，並設計為兼容符合良好生產規範的操作。

旭化成期望研究FO–MD系統未來商業化的前景。這符合該公司更廣泛的結構轉型，將生命科學定位為其中期管理計劃中的「增長潛力」業務。

（美聯社）