Science 公司，一間專注於神經工程及腦機介面（BCI）的公司，周一公布其關鍵性PRIMAvera臨床試驗（NCT04676854）的長期（36個月）跟進數據。有關結果由摩爾菲爾德眼科醫院國民保健服務信託基金的玻璃體視網膜顧問外科醫生，亦是倫敦大學學院眼科研究所的副教授馬希·穆基特醫生，在維也納舉行的第26屆歐洲視網膜專家學術會議上，於一個最新環節中發表。
PRIMA裝置已於歐洲及英國上市，並正等候美國食品藥物管理局（FDA）批准。該裝置旨在透過微型植入物及特製眼鏡，模擬眼中已喪失感光細胞的功能。它適用於因年齡相關性黃斑部病變（AMD）導致地圖狀萎縮（GA）的病人。地圖狀萎縮是導致失明的主要原因之一，影響數十萬人，患者通常年齡超逾60歲。PRIMA原始研究的結果已刊登於《新英格蘭醫學雜誌》。
圖片來源：Science 公司 AP圖片
Science 公司聯合創辦人兼行政總裁麥克斯·霍達克表示：「這是首個能恢復形態視覺的腦機介面，並提供多年期的持久性數據。在臨床試驗中，PRIMA在第36個月的表現，較第6個月更佳。」
穆基特醫生指出：「植入三年後，視力恢復的病人維持了視力，甚至有所改善。我們觀察到的併發症是視網膜下手術的預期風險，它們在最初幾周內發生，三年跟進期間並無出現新情況。」
研究重點
這次36個月的結果，延伸了關鍵性的PRIMA臨床試驗。這項多中心試驗在五個歐洲國家的17個臨床地點，為38名病人植入裝置。在36個月時，27名病人可評估安全性，18名病人可評估療效。
跟進結果包括：
運作原理
PRIMA植入物是一種新型的視網膜下光伏植入物，配合特製眼鏡，將近紅外光投射到植入物上。其變焦功能讓病人能夠放大字母。植入物位於視網膜萎縮區域內，尺寸為2毫米 x 2毫米 x 30微米。
地圖狀萎縮的特徵是視網膜感光細胞喪失。PRIMA透過其無線視網膜下植入物，作為人工感光細胞陣列運作，刺激剩餘細胞將視覺訊號傳遞至大腦，從而對抗這種喪失。與試圖減緩疾病進展的傳統療法不同，PRIMA在臨床試驗中已顯示能直接恢復地圖狀萎縮病人喪失的功能性視力。
數百萬人患有年齡相關性黃斑部病變；這代PRIMA專為患有嚴重晚期地圖狀萎縮的病人而設計。PRIMA最初由史丹福大學丹尼爾·帕蘭克教授開發。Science 公司負責製造目前版本，並正設計下一代植入物，以提高視覺解像度及視野，將這項技術帶給更多病人。
關於Science 公司
Science 公司是一間垂直整合、全棧式神經工程公司。其使命是透過超越生物學的極限，恢復及延長生命。其首個商業化產品是PRIMA植入物，用於治療因年齡相關性黃斑部病變導致地圖狀萎縮的失明病人。公司正開發其他先進的腦機介面技術及裝置，以應對關鍵的未滿足醫療需求，並從長遠來看，透過神經工程及先進灌注技術，改變人類狀況。Science 公司總部位於加州阿拉米達，並在法國巴黎設有辦事處。
（美聯社）
神經科技公司Paradromics今日宣布與西門子醫療合作，開發先進多模式影像平台，旨在支援植入式腦機介面（BCI）日益增長的臨床應用，以恢復及增強人類能力。
這次合作結合西門子醫療在先進醫學影像方面數十年的專業知識，以及Paradromics在腦機介面方面的臨床及技術專長。兩間公司將開發一套綜合影像方案，涵蓋腦機介面護理全程，包括患者資格評估、神經目標識別、手術規劃、術中導航、植入後定位、功能影像結果的神經驗證，以及結果評估。
西門子醫療磁力共振主管Donald Hardie醫生。(圖片由西門子醫療提供) AP圖片
大腦由高度專業化但相互連接的區域組成，支援言語、語言、運動、視覺、聽覺及認知等功能。由於這些功能區域的位置及組織因人而異，因此在植入前準確繪製其地圖，對識別每位患者的最佳目標至關重要。
腦機介面正從學術概念驗證研究，發展至能夠恢復溝通及電腦控制等功能的臨床系統。隨著這些系統變得更精密，準確識別大腦中負責言語、運動及其他功能的區域，對裝置性能及患者結果變得日益重要。
西門子醫療的先進3T磁力共振成像系統，例如MAGNETOM Cima.X，有潛力支援植入式腦機介面（BCI）日益增長的臨床應用。(圖片由西門子醫療提供) AP圖片
Paradromics創辦人兼行政總裁Matt Angle博士指出：「開發最佳硬件只是其中一部分。腦機介面性能在植入物到達大腦前已開始。了解每位患者的個別解剖結構及功能組織，有助我們識別正確的神經目標，並以更高準確度放置技術。與西門子醫療合作將有助我們在手術前簡化此過程，讓患者獲得最佳結果。」
兩間公司計劃在Paradromics已於西門子醫療掃描儀上使用的標準影像協議基礎上，開發一套優化端到端影像套件，涵蓋影像採集、共同配準及處理、手術導航就緒輸出，以及日益自動化分析。目標是創建一種最終可於使用西門子醫療影像系統的醫療中心高效部署的方案。
計劃中的工作流程將整合多種影像模式，包括結構磁力共振成像、功能磁力共振成像、血管影像及電腦斷層掃描。這些技術可共同協助臨床團隊評估大腦解剖結構、識別功能相關區域、規劃手術軌跡、避開關鍵血管結構，並確定植入式腦機介面組件的最終位置。
端到端影像工作流程亦將與Paradromics的臨床研究人員合作開發，包括麻省總醫院布里格姆神經科學研究所神經科技與神經恢復中心的Daniel B. Rubin醫生。領先臨床研究中心的參與，將有助確保工作流程在為更廣泛採用而完善時，能參考真實世界的腦機介面研究及臨床實踐。
西門子醫療磁力共振主管Donald Hardie醫生表示：「西門子醫療致力於開創醫療保健突破，將影像轉化為日益精確、可操作的資訊，供臨床醫生使用。腦機介面代表神經科學一個重要新領域。與Paradromics合作，讓我們有機會探索先進多模式影像、自動化及臨床決策支援，如何協助這些程序變得更精確、可重複，並最終在領先醫療中心更普及。」
這次合作的一個獨特元素，將是能夠比較功能影像預測與從植入的Paradromics裝置直接記錄的神經活動。皮層內記錄可提供關於個別神經元活動及其解碼預期言語或運動的有用性的高解像度資訊。將這些信號與術前影像進行比較，可協助研究人員確定影像識別功能重要大腦區域的準確度，並持續完善未來患者的影像及目標定位方法。
Paradromics首席臨床官William J. Marks, Jr.醫生表示：「我們的方案一直是在現有醫療保健生態系統中構建Connexus腦機介面平台，與護理途徑中領先者合作，並在合理情況下使用既有技術及臨床工作流程。我們希望為醫院提供便利，而非要求他們購買及培訓訂製資本設備。西門子醫療是先進醫學影像領域的領先者，美國大部分醫院均使用其系統。這是一個明顯的合作機會。」
這次合作預計初期將專注於言語運動功能，建基於Paradromics在溝通恢復方面的臨床工作。兩間公司預計將方案擴展至額外腦機介面應用，包括手部運動控制及中風後語言恢復。為言語、運動及語言應用開發的影像及目標定位技術，亦可能與視覺、聽覺及認知繪圖，以及更廣泛的神經外科規劃相關。
Angle表示：「失去溝通能力的方式有很多，但我認為腦機介面亦有同樣多的方式可以恢復它。與西門子醫療合作可協助我們更好了解每個個別大腦，並將Connexus放置在能產生最大影響的位置，讓我們更接近一個由更大獨立性及可能性定義的未來。」
Paradromics Inc.是一間神經科技公司，開發腦機介面（BCI）技術，旨在實現無縫人機整合，恢復及增強人類能力。該公司第一代裝置Connexus®腦機介面，旨在以個別神經元解像度捕捉神經活動，並將神經意圖轉化為言語、電腦控制、運動及其他基本人類功能。Paradromics的首個臨床應用，專注於為因癱瘓及其他嚴重運動障礙而失去說話能力的人士恢復溝通。隨著時間推移，該平台旨在支援直接人工智能互動、先進義肢、感官回饋，以及精神健康及其他神經系統疾病的下一代治療。透過每個新應用，Paradromics旨在為功能恢復及人類能動性與意圖的延伸，創造新途徑。
（美聯社）
