本港推動藥械監管改革 2026年將實施第一層審批新機制

衞生署星期二（2月3日）與香港科技園公司合辦藥物及醫療器械（藥械）監管研討會，向本地及內地監管機構、學者及業界代表詳細闡釋香港邁向「第一層審批」機制的時間表與方針。署長林文健醫生宣布，2026年將成為本港藥械創新監管的里程碑，政府將於年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並分階段實施新藥註冊的「第一層審批」機制。

「第一層審批」助香港成國際認可權威

研討會以「藥械監管的未來」為主題。衞生署署長林文健醫生在開幕辭中指出，根據《行政長官2025年施政報告》，政府將於2026年內成立「香港藥械監管中心」，並在同一年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。此舉旨在使香港能夠基於臨床數據，自主評估及審批藥械的安全性和有效性，目標是成為國際認可的藥械權威監管機構。林文健強調，建立「第一層審批」機制可加快創新藥械的開發，實現「好藥港用、好械港用」。

首階段涵蓋已註冊產品延伸應用

就分階段實施的具體安排，衞生署表示，首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用註冊申請，例如新適應症、新劑量、新用法用量或新劑型等。署方期望透過逐步建立完善的審批制度，為香港特區、國家乃至其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入動力。

今年提交醫療器械立法建議 籲業界早作準備

林文健醫生同時透露，政府將在今年提交監管醫療器械的立法建議。他鼓勵業界盡快於醫療器械行政管理制度下申請表列其醫療器械，為過渡至未來的法定架構作好準備。他補充，衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並會適時發出指引，例如已就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，以協助業界掌握要求。

承辦國際會議 奠定全球監管聯繫基礎

為加強國際協作，衞生署將於今年在國家藥品監督管理局的支持下，承辦全球醫療器械法規協調會（GHWP）的周年會議。屆時全球醫療器械監管機構代表和業界翹楚將匯聚香港，此舉將為「香港藥械監管中心」未來連繫並建立全球藥械監管體系奠定初步基礎。

提供「一對一」諮詢 優化新藥註冊流程

為優化審批流程，衞生署已於去年十二月開始，為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請的業界提供免費的「一對一」會面諮詢服務。林文健醫生呼籲業界踴躍申請，以共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，進一步鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

是次研討會吸引了超過700人出席。衞生署表示將繼續與不同持份者緊密協作，完善監管流程，並加強區域及國際聯繫，以充分發揮香港作為「超級聯繫人」及「超級增值人」的角色。

衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會　助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針 政府新聞處圖片

衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會　助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針 政府新聞處圖片

衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會　助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針 政府新聞處圖片

香港海關昨日（4月22日）在香港國際機場偵破一宗毒品案件，檢獲約10公斤懷疑氯胺酮，估計市值約390萬元。

檢獲的懷疑氯胺酮。政府新聞處圖片

海關昨日在香港國際機場查驗一件從荷蘭抵港並報稱載有電線的空運包裹。經檢查後，海關人員在包裹內發現該批藏於電線捲筒與電線之間的懷疑氯胺酮。

 跟進調查後，海關人員同日採取監控遞送行動，在上環拘捕一名49歲收貨男子。該名被捕人士已被控一項販運危險藥物罪，將於明日（4月24日）在東區裁判法院提堂。

海關會繼續根據情報分析，加強打擊販運毒品活動，同時呼籲市民提高警覺，切勿貪圖金錢利益而參與販毒活動，不要接受任何人士聘請或委託運送受管制物品進出香港，亦切勿於未確定物品屬性的情況下，貿然協助他人運送。此外，市民亦要避免將個人資料或地址交予他人以作收取包裹或貨物用途。

被捕男子。政府新聞處圖片

海關會繼續根據風險管理的原則，重點揀選來自高風險地區的旅客作清關檢查，確保有效打擊跨境販毒活動。根據《危險藥物條例》，販運危險藥物屬嚴重罪行，一經定罪，最高可被判罰款五百萬元及終身監禁。