本港再有兩款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至21款。該兩款不同劑量的新藥用於甲型或乙型血友病，能為病患者帶來更多醫治選擇。
上述兩款新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該兩款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。
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「1+」藥物審批機制於2023年11月1日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於2024年11月1日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。
自「1+」機制生效以來，連同上述該兩款新藥，現時共有21款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊（包括兩款用於治療癌症、一款治療血液科病、兩款治療高血鈣症、兩款治療因慢性腎臟病引起的貧血），當中6款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每4星期20元），大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。
政府表示會繼續加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。
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中國臨床試驗註冊量於2025年創歷史新高，反映藥物創新強勁增長，並更深入融入全球發展格局。國家藥品監督管理局（國藥監局）周一發布報告，披露上述情況。
《2025年中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告》指出，2025年臨床試驗註冊總量首次突破5000宗，達到5215宗。
國藥監局藥品審評中心（藥審中心）副主任楊志敏表示，2025年國藥監局共收到5215宗註冊臨床試驗申請，按年增長6.4%，創歷史新高，較2020年增加一倍。
註冊試驗主要分為兩大類：新藥臨床試驗及生物等效性試驗。新藥臨床試驗有2997宗，佔總數57.5%，按年增長18%；生物等效性試驗則有2218宗，佔餘下42.5%。
為盡快將創新藥物帶給患者，並在全球研發中取得競爭優勢，中國已簡化臨床試驗的整個流程，以縮短推出周期。報告顯示，2025年有1088宗新藥臨床試驗取得首名受試者知情同意，平均推出時間較去年縮短四個月。
藥審中心臨床試驗管理處處長王海學指出，超四成申請者於一個月內完成試驗註冊及提交，超七成申請於六個月內取得首份知情同意書。
效率提升令更多創新療法可供患有各類疾病的病人使用。
楊志敏表示，2025年共有248種新藥在完成臨床試驗後獲批上市，涵蓋腫瘤學、內分泌學及精神疾病等18個治療領域。
除國內進展外，中國正擴大其在全球臨床研究的影響力。報告記錄，2025年有410宗國際多中心臨床試驗，佔全年總數13.7%。國藥監局指出，中國的臨床試驗技術指引已與國際標準接軌，推動臨床數據及結果的全球互認。
王海學稱，2025年新藥國際多中心臨床試驗數量較2020年增加一倍，涉及超70個國家及地區，其中最多試驗地點位於美國、日本及德國。
楊志敏表示，這意味國內創新企業正逐步從參與者轉變為全球多中心臨床試驗的領導者，成為國際合作的主要力量。中國的臨床試驗不僅吸引全球創新資源，亦深入融入全球藥物研發體系，顯著提升國家的影響力及話語權。
（CGTN）
影片截圖 CGTN圖片
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