本港再有兩款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊,令按此機制下獲批註冊新藥增加至21款。該兩款不同劑量的新藥用於甲型或乙型血友病,能為病患者帶來更多醫治選擇。
上述兩款新藥已獲美國的藥物監管機構批核,並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後,認為該兩款新藥符合相關安全、效能及素質標準,批准在香港註冊。
資料圖片
「1+」藥物審批機制於2023年11月1日起實施,便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於2024年11月1日起擴展至所有新藥,包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的註冊證明,便可以在香港申請註冊。
自「1+」機制生效以來,連同上述該兩款新藥,現時共有21款新藥按此機制獲批准註冊,其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊(包括兩款用於治療癌症、一款治療血液科病、兩款治療高血鈣症、兩款治療因慢性腎臟病引起的貧血),當中6款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別,病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物,只需支付標準費用(即每4星期20元),大大減輕病人的負擔,體現「好藥港用」。
政府表示會繼續加快引入創新藥械,讓病人盡早獲得先進診療,同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。
資料圖片