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兩款甲型乙型血友病新藥 按「1+」機制獲批註冊

社會事

兩款甲型乙型血友病新藥 按「1+」機制獲批註冊
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兩款甲型乙型血友病新藥 按「1+」機制獲批註冊

2026年04月23日 17:40 最後更新:21:10

本港再有兩款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊,令按此機制下獲批註冊新藥增加至21款。該兩款不同劑量的新藥用於甲型或乙型血友病,能為病患者帶來更多醫治選擇。

上述兩款新藥已獲美國的藥物監管機構批核,並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後,認為該兩款新藥符合相關安全、效能及素質標準,批准在香港註冊。

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「1+」藥物審批機制於2023年11月1日起實施,便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於2024年11月1日起擴展至所有新藥,包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的註冊證明,便可以在香港申請註冊。

自「1+」機制生效以來,連同上述該兩款新藥,現時共有21款新藥按此機制獲批准註冊,其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊(包括兩款用於治療癌症、一款治療血液科病、兩款治療高血鈣症、兩款治療因慢性腎臟病引起的貧血),當中6款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別,病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物,只需支付標準費用(即每4星期20元),大大減輕病人的負擔,體現「好藥港用」。

政府表示會繼續加快引入創新藥械,讓病人盡早獲得先進診療,同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。

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日本一名9旬病人因護理師未看藥名將強心劑誤當止痛劑注射,用藥20分鐘後不治。

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護理師將強心劑當止痛劑 9旬病人用藥後不治

3月13日,日本北海道千歲市立醫院發生一起嚴重醫療事故。當日凌晨4時30分,一名年逾90歲的住院男病人按照醫囑原應透過點滴注射止痛藥乙醯胺酚(Acerio),惟涉事護理師從藥物保管櫃取藥時,未有仔細核對藥名,最終誤將強心劑「多巴胺」當作止痛藥使用,並直接將藥物加入點滴之中,導致病人在用藥約20分鐘後突發異常,最終不治。

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雙重核對程序失效 院方急救無效

值得關注的是,院方原有規定列明,病人用藥前必須由另一名護理師進行雙重核對才可施藥。不過,涉事護理師當時未有依照程序處理,令原本作為安全把關的雙重確認機制完全失效。病人在接受錯誤藥物後約20分鐘開始出現異常情況,醫護人員此時才發現藥物出錯。雖然院方隨即為病人展開急救,但最終仍回天乏術。

日本醫院爆醫療事故導致9旬病人不治。網上圖片

日本醫院爆醫療事故導致9旬病人不治。網上圖片

院長鞠躬致歉 成立委員會徹查事故

3月16日,千歲市立醫院院長伊藤昭英於16日的記者會上多次鞠躬致歉,承認院內處理存在明顯疏失,並表示院方已成立醫療事故對策委員會,將全面調查今次事故的根本原因。

日本醫院爆醫療事故導致9旬病人不治。網上圖片

日本醫院爆醫療事故導致9旬病人不治。網上圖片

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