全球數碼健康公司 Glooko 今日宣布，其 EndoTool IV Cloud 平台已獲美國食品藥物管理局（FDA）授予 510(k) 批准。該平台是首個獲 FDA 批准、以雲端為基礎、針對個別病人的胰島素劑量平台。Glooko 致力協助臨床醫生應對血糖安全及糖尿病管理日益嚴峻的挑戰。EndoTool IV Cloud 是 Glooko 旗下 EndoTool IV 的雲端版本，為醫院環境中的靜脈注射胰島素劑量提供臨床決策支援。
EndoTool IV 獲醫院採用，以支援需要靜脈注射胰島素治療的住院病人，提供個別化的胰島素劑量。EndoTool IV Cloud 沿用 EndoTool IV 相同的可靠臨床基礎，將該方案經驗證的胰島素劑量功能引入雲端環境，支援更具擴展性的實施、精簡的維護及未來的平台創新。
(Glooko 圖片) Glooko 宣布 EndoTool IV Cloud 獲 FDA 510(k) 批准。 AP圖片
是次批准標誌著 Glooko 在推動住院及門診環境中互聯糖尿病護理策略的重要里程碑。
Glooko 行政總裁邁克·阿爾瓦雷斯（Mike Alvarez）表示：「EndoTool IV Cloud 獲 FDA 510(k) 批准，對 Glooko、我們的醫院客戶以及互聯糖尿病護理的未來而言，是重要一步。EndoTool IV 已是住院胰島素劑量的可靠方案。透過將其針對個別病人的劑量功能引入雲端平台，我們不僅是邁向雲端，更協助樹立醫院如何擴展血糖安全及個別化護理的新標準。」
EndoTool IV Cloud 採用與現有 EndoTool IV 方案相同的核心胰島素劑量演算法，同時引入雲端功能，預計將支援更高效的部署、集中式更新及更靈活的平台架構。該雲端模式旨在減少對內部部署基礎設施的需求，並為採用或擴展使用 EndoTool IV 的醫院提供更具擴展性的方法。
Glooko 旗下 EndoTool 醫學總監保羅·奇德斯特醫生（Paul Chidester, M.D.）指出：「EndoTool 在協助醫院管理靜脈注射胰島素治療方面，已展現強大的臨床價值，包括降低低血糖風險、更快達到目標血糖水平、改善血糖達標時間，以及減少所需的血糖檢查。透過 EndoTool IV Cloud，我們保留了相同的可靠臨床基礎及胰島素劑量演算法，同時使該方案更易於醫院團隊部署、維護及擴展。」
EndoTool IV Cloud 的推出，反映 Glooko 自 2025 年 9 月收購 Monarch Medical Technologies 後，對 EndoTool 平台的持續投資。Glooko 正準備商業發布，並與其團隊及客戶緊密合作，為現有 EndoTool IV 內部部署用戶提供周全的過渡策略。現有 EndoTool IV 客戶將繼續獲得支援，Glooko 將在 EndoTool IV Cloud 商業上市時，提供指導、培訓及過渡資源。
Glooko 互聯護理總裁里奇·格倫（Rich Glenn）表示：「EndoTool IV Cloud 代表我們住院胰島素劑量平台的下一個演進。透過這個里程碑，我們將 EndoTool IV 推進到雲端環境，旨在為醫院提供更具擴展性、靈活性及效率的方式來部署及管理該方案。隨著我們準備在今年稍後時間進行商業發布，我們的重點是為客戶提供周全的體驗，同時為整個醫療系統的長期創新及價值奠定更堅實的基礎。」
EndoTool IV Cloud 預計將於今年年底前在美國商業發布。
EndoTool IV 是一款臨床決策支援方案，旨在支援醫院環境中的個別化靜脈注射胰島素劑量。該方案利用針對個別病人的數據，建議胰島素劑量調整，並協助臨床醫生為需要靜脈注射胰島素治療的病人管理血糖控制。
EndoTool IV Cloud 採用與現有 EndoTool IV 方案相同的胰島素劑量演算法，將此功能引入雲端環境。
Glooko 是一家全球數碼健康公司，致力協助臨床醫生應對血糖安全及糖尿病管理日益嚴峻的挑戰。Glooko 獨特地定位為醫療服務提供者的首選企業合作夥伴，旨在降低血糖風險、提高安全性，並透過在門診及住院護理環境中協調專業知識，支援負擔過重的臨床團隊。
EndoTool 由 Glooko 旗下公司 Monarch Medical Technologies 有限責任公司開發及銷售，是獨立於 Glooko 糖尿病管理平台之外的方案。EndoTool 是一款獲 FDA 批准的第二類醫療設備，適用於其使用說明中描述的住院用途。所有建議旨在輔助而非取代臨床判斷。
（美聯社）
衞生部長羅拔甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）上任後首次發表重要聲明，召開記者會公布一項「逐步淘汰」合成食物染料的計劃。
美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）局長馬卡里（Marty Makary）在活動上表示，該局正從美國食品中「移除所有石油基食物染料」。然而，具體細節直至最後幾分鐘才明朗，當時羅拔甘迺迪透露，政府已與食品製造商達成「諒解」，自願停止使用這些化學品。根據FDA聲明，完成此過程的「國家標準和時間表」將會隨後公布。
衞生與公眾服務部部長小羅拔甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）於2026年4月23日周四，在華盛頓白宮橢圓形辦公室出席一場關於醫療負擔能力的活動。(美聯社圖片/Mark Schiefelbein) AP圖片
逾一年後，FDA仍未推出任何詳細的科學監管文件，以確立這半打廣泛使用的染料存在安全問題。相反，FDA僅維持一份承諾逐步淘汰這些化學品的製造商網上名單。
當局處理食物染料的方式，反映其應對多項衞生優先事項的手法。總統特朗普（Donald Trump）領導下的官員，並無採用耗時的聯邦立法程序（該程序可能跨越多屆政府），反而找到一個更快的方法：先宣布全面改革，再處理相關法規。
美國食品及藥物管理局（FDA）局長馬卡里醫生（Dr. Marty Makary）於2026年4月23日周四，在華盛頓白宮橢圓形辦公室出席一場關於醫療負擔能力的活動。(美聯社圖片/Mark Schiefelbein) AP圖片
耶魯大學（Yale University）公共衞生專家、FDA食物項目前總監梅恩（Susan Mayne）指出：「當局尚未提交一份文件，闡明自願要求背後的科學依據，這已說明一切。」同時，FDA網站仍保留政府長期以來的結論，即「所有科學證據」均未顯示合成染料與健康問題之間存在關聯。
梅恩表示：「如果FDA已改變立場，就應記錄原因並尋求禁令。」
羅拔甘迺迪的發言人稱，當局已採用「多種方法」，在食物染料問題上迅速取得「前所未有的進展」。
美國衞生與公眾服務部（U.S. Department of Health and Human Services）的希利亞德（Emily Hilliard）表示：「FDA在此項工作中及早與業界接觸，鼓勵及時作出改變，同時繼續其科學和監管工作。」她續指：「該局維持其評估安全性的角色，並將繼續酌情運用其監管權力、指引和審查程序。」
FDA在起草新法規方面缺乏主動性，情況尤其顯著。根據聯邦法律，該局應避免在新聞稿、演講或其他非正式場合發布重大政策聲明。
然而，馬卡里及其副手提出的一系列變革，卻率先刊載於訂閱制醫學期刊文章、電視訪問或網上貼文，當中包括對新冠疫苗及其他療法的最新限制。
傳統上，這些變革會首先在聯邦公報（Federal Register）上公布，讓消費者、專家和公司有機會對FDA的建議提出意見和修訂。
該局放棄立法程序的轉變，幾乎與其所監管的強大公司鮮有反抗一樣令人驚訝。
數十年來，FDA曾面臨數百宗訴訟，來自製藥商、藥房、煙草公司等，指控該局未能遵循新法規和指引的法定程序。
然而，製藥商及其他市值數十億美元的公司，至少目前仍選擇袖手旁觀。
業界觀察人士指出，當局異常願意向製藥商施壓，包括總統特朗普尋求的藥品定價讓步。
FDA前首席法律顧問特洛伊（Dan Troy）質疑：「政府是否具備基本上欺壓企業的能力？」他續稱：「是的，我認為我們正目睹這種情況。」
FDA其中一項最大變革發生於去年5月，當時馬卡里與時任疫苗主管普拉薩德醫生（Dr. Vinay Prasad）發表一篇醫學期刊文章，宣布FDA將不再常規批准65歲以下健康成人及沒有潛在健康問題兒童的新冠疫苗接種。要為該群體取得批准，疫苗製造商需進行大型研究，許多專家認為這在現今疫情後的環境中可能難以實現。
與其他疫苗決策一樣，馬卡里和普拉薩德繞過了該局的外部專家，這些專家傳統上會就涉及疫苗的重大決策提供諮詢。馬卡里稱，FDA諮詢小組往往存在偏見，且召集需耗費過多時間和金錢。
曾領導FDA疫苗專家小組的愛德華茲醫生（Dr. Kathryn Edwards）表示：「我們擁有所有關於這些疫苗如何運作的安全經驗，然後這兩位『牛仔』走過來說：『我們要制定這項政策』。」
愛德華茲醫生及其他專家指出，疫苗製造商缺乏反對，可能反映FDA對他們擁有巨大權力。
范德堡大學（Vanderbilt University）退休疫苗科學家愛德華茲醫生稱：「最終，你需要FDA為你的產品發牌。」她續指：「如果你試圖反抗FDA——尤其是在這種環境下——你的產品獲得正面審查的可能性將會非常低。」
今年較早前，FDA曾短暫拒絕審議莫德納（Moderna）一款新的mRNA流感疫苗。該局在公司和白宮的反對下，撤銷了其決定。
這些通常好訟的公司未有挑戰該局，可能還有其他原因。
FDA的一些舉措可能惠及企業，包括一項為總統特朗普政府青睞的藥物提供超快速審查的計劃。
即使看似繁重的變革，也可能缺乏持久力，因為該局並未通過程序將其納入聯邦法規或指引。這包括為CAR-T療法爭取批准的嚴格新標準，這些療法此前已根據早期結果獲批用於治療多種癌症。
特洛伊表示：「本屆政府所做的任何未納入法律的舉措，都可能輕易被未來政府推翻。」
然而，在總統特朗普任期尚餘逾兩年的情況下，有跡象顯示至少部分公司可能願意提出異議。
去年，FDA開始發布其拒絕批准藥物的駁回信。此前，這些資訊被視為機密，並屬於製藥商的財產。
上月，一家未具名的製藥商提交正式請願書，挑戰此做法，並指出FDA僅提供「兩句解釋，說明其聲稱發布信件的法律權力」。
該請願書不具備訴訟的法律效力，但其措辭與多宗針對該局的法律挑戰相同，稱FDA的行動「武斷而反覆無常」。
（美聯社）
