布萊恩實驗室回收傷口護理凝膠 疑受微生物污染恐致嚴重感染

加州聖塔菲泉 2026年4月8日電

布萊恩實驗室公司（Blaine Labs, Inc.）宣布自願回收三批次的傷口護理凝膠（Wound Care Gel）產品，包括1安士及3安士裝（含0.1%苯扎氯銨），原因為產品受微生物污染。

Tridergel™ 傷口護理凝膠 - 1安士長尖頭瓶裝 AP圖片

受影響產品被驗出含有梭狀芽孢桿菌（Lysinibacillus fusiformis），這是一種環境微生物。

風險聲明

Revitaderm® 傷口護理凝膠 - （從左至右）1安士長尖頭瓶裝、1安士短旋轉蓋瓶裝及3安士管裝 AP圖片

是次自願回收是預防性措施，因產品檢測到微生物存在。經測試樣本確認含有梭狀芽孢桿菌。梭狀芽孢桿菌是一種環境中的孢子形成細菌。

雖然該菌對健康人士的致病性普遍較低，但它能在惡劣環境中存活，並可能成為機會性病原體。開放性傷口、皮膚屏障受損或免疫系統較弱的患者（例如長者、糖尿病患者或免疫功能受損人士）可能面臨更高的感染、皮膚刺激及/或傷口癒合延遲風險。對於免疫功能受損人士，包括糖尿病控制不佳者、免疫衰老的長者，以及免疫系統未成熟的幼童，這些感染可能變得嚴重，並導致危及生命的併發症，例如心內膜炎或中樞神經系統感染。

該產品用作局部消毒劑，用於急救，以幫助預防輕微割傷、擦傷和燒傷的感染風險。產品以1安士瓶裝和3安士管裝出售。Revitaderm® 傷口護理凝膠可透過其紫色邊飾識別，而Tridergel™ 傷口護理則可透過其淺藍色邊飾識別。1安士瓶裝有兩種瓶蓋配置：旋轉蓋和較長的尖頭蓋，並以收縮帶/瓶身帶密封。瓶底印有有效日期和批號。3安士管裝的批號和有效日期則印在管頂的壓邊處。Revitaderm® 傷口護理消毒凝膠（1安士及3安士）和Tridergel™ 傷口護理（1安士）已在美國全國範圍內分銷給醫療服務提供者（診所），並未分銷作零售或網上銷售。

截至目前，布萊恩實驗室公司尚未收到任何與是次回收相關的不良事件報告。

客戶應如何處理

客戶及醫療服務提供者應檢查其庫存中是否有這些受影響批號的產品，並立即停止使用及/或分銷。請立即停止使用產品。將這些批號的剩餘庫存隔離，並請聯絡布萊恩實驗室公司安排退貨。

布萊恩實驗室公司正透過普通郵件及電話（如適用）通知其醫生診所，並正安排回收與是次回收相關批號中未分發的1安士和3安士產品。

消費者如有關於是次回收的疑問，可於周一至周五上午7時30分至下午4時（太平洋夏令時間），直接透過以下聯絡資訊聯絡布萊恩實驗室公司。

您亦可使用以下聯絡資訊，直接向布萊恩實驗室公司報告不良事件或關於是次回收的疑問。

使用本產品時出現的不良反應或品質問題，可透過網上、普通郵件或傳真方式，向美國食品藥物管理局（FDA）的MedWatch不良事件通報計劃報告。

是次回收是在美國食品藥物管理局的知情下進行。

（美聯社）

佛羅里達州博卡拉頓2026年4月3日消息，艾利維安醫療今日公布，其完全即棄、無菌系統「慧視」（Vantage™）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，該系統旨在簡化及提升微創腰椎減壓手術。

「慧視」系統專為解決骨質增生相關痛症而開發，透過專利技術實現精準減壓，同時提供手術控制。該系統採用直觀且可重複的工作流程——定位、擴張、減壓——有助醫生更一致及高效地進行手術。這種結構化方法支援手術安全，並讓外科醫生能有效移除椎板及小面關節的增生骨質，這些骨質可能導致椎管狹窄。

艾利維安醫療「慧視」獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，推出完全即棄微創脊椎減壓方案。 AP圖片

傳統減壓手術常需較大創口及笨重儀器以牽拉組織，這或增加疤痕組織形成、復原期延長及慢性痛症的風險。這些方法通常依賴多個器械盤，手術前必須清潔及消毒，增加時間、成本及潛在生物負荷風險。其他微創系統主要集中於移除軟組織，例如單獨移除黃韌帶，但當骨質增生是椎管狹窄症的主要成因時，這可能無法提供足夠的減壓效果。

「慧視」系統的一個主要特點是其直接可視化功能，配合即棄整合式照明，讓醫生在整個手術過程中能觀察目標解剖結構。此功能提升了手術控制，同時支援更高的精準度及安全性。

艾利維安醫療「慧視」獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，推出完全即棄微創脊椎減壓方案。 AP圖片

「慧視」系統的主要特點包括：

「慧視」系統為醫生提供簡化而可靠的腰椎椎管狹窄症治療方案。其即棄設計、結構化工作流程及整合式可視化功能，有助為脊椎減壓手術的效率、控制及一致性建立新標準。

關於艾利維安醫療：艾利維安醫療致力透過創新的即棄無菌技術，推動脊椎減壓手術的發展，以提升安全性、效率及臨床表現。該公司旗艦產品「慧視」系統為醫生提供直觀儀器，旨在支援微創減壓手術，同時減少消毒要求、降低營運成本，並最大程度地降低門診手術中心及醫院的污染風險。

艾利維安醫療的獨特之處在於其整合式直接可視化技術，並配備旨在減少傳統減壓技術常見併發症的保護措施。「慧視」系統與頂尖醫生合作開發，為腰椎減壓提供精準可靠的方法。

憑藉深厚的醫療器械專業知識及改善病人預後的承諾，艾利維安醫療持續開發實用創新技術，以賦能臨床醫生並提升護理標準。

（美聯社）