中國臨床試驗註冊量2025年創新高

中國臨床試驗註冊量於2025年創歷史新高，反映藥物創新強勁增長，並更深入融入全球發展格局。國家藥品監督管理局（國藥監局）周一發布報告，披露上述情況。

《2025年中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告》指出，2025年臨床試驗註冊總量首次突破5000宗，達到5215宗。

國藥監局藥品審評中心（藥審中心）副主任楊志敏表示，2025年國藥監局共收到5215宗註冊臨床試驗申請，按年增長6.4%，創歷史新高，較2020年增加一倍。

註冊試驗主要分為兩大類：新藥臨床試驗及生物等效性試驗。新藥臨床試驗有2997宗，佔總數57.5%，按年增長18%；生物等效性試驗則有2218宗，佔餘下42.5%。

為盡快將創新藥物帶給患者，並在全球研發中取得競爭優勢，中國已簡化臨床試驗的整個流程，以縮短推出周期。報告顯示，2025年有1088宗新藥臨床試驗取得首名受試者知情同意，平均推出時間較去年縮短四個月。

藥審中心臨床試驗管理處處長王海學指出，超四成申請者於一個月內完成試驗註冊及提交，超七成申請於六個月內取得首份知情同意書。

效率提升令更多創新療法可供患有各類疾病的病人使用。

楊志敏表示，2025年共有248種新藥在完成臨床試驗後獲批上市，涵蓋腫瘤學、內分泌學及精神疾病等18個治療領域。

除國內進展外，中國正擴大其在全球臨床研究的影響力。報告記錄，2025年有410宗國際多中心臨床試驗，佔全年總數13.7%。國藥監局指出，中國的臨床試驗技術指引已與國際標準接軌，推動臨床數據及結果的全球互認。

王海學稱，2025年新藥國際多中心臨床試驗數量較2020年增加一倍，涉及超70個國家及地區，其中最多試驗地點位於美國、日本及德國。

楊志敏表示，這意味國內創新企業正逐步從參與者轉變為全球多中心臨床試驗的領導者，成為國際合作的主要力量。中國的臨床試驗不僅吸引全球創新資源，亦深入融入全球藥物研發體系，顯著提升國家的影響力及話語權。

（CGTN）

影片截圖 CGTN圖片

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癌症資訊網慈善基金發布《2026非小細胞肺癌患者網上調查報告》，揭示延長壽命或推遲病情惡化，是肺癌患者擇定治療方案時最看重的一環；調查揭示，若香港政府能為相關肺癌藥物提供資助，接近九成ALK陽性肺癌患者表示會留港治療。

癌症資訊網慈善基金主席方嘉儀（左）、臨床腫瘤科專科醫生盧頴嬋（中）、肺癌病人鍾女士（右）

肺癌是肺部細胞異常增生形成的惡性腫瘤，依細胞形態大致分為「小細胞」與「非小細胞」兩大類，後者佔全部肺癌約八成。非小細胞肺癌可按病理及基因特徵再作細分，其中約3%至7%帶有ALK基因變異（簡稱ALK陽性），癌細胞因而持續生長，多見於非吸煙或淺吸煙的較年輕肺腺癌患者。

今年7至8月，癌症資訊網慈善基金會於收集104名非小細胞肺癌患者的意見，其中30名ALK陽性患者被獨立抽出作亞組分析。結果顯示31%受訪者確診逾六年，平均病程3.9年；ALK陽性患者平均病程為4.2年，37%的人確診超過六年。因此，長期疾病管理對這類肺癌患者變得愈發關鍵。

癌症資訊網慈善基金發布《2026非小細胞肺癌患者網上調查報告》。

基金會主席方嘉儀表示，患者並非不在乎生活質素，只是療效是生活質素的「入場門檻」。病情未受控時，想的盡是如何延長生命、阻止癌細胞惡化；病情穩定後，渴望的才只是陪伴家人、維持原有生活等日常小事。「活得更久」的意義，在於多一點時間過自己的人生。

癌症資訊網慈善基金主席方嘉儀。

臨床腫瘤科專科醫生盧頴嬋指，隨着分子診斷與標靶治療進步，部分帶特定基因突變的肺癌已有機會由短期抗癌走向長期疾病控制。關鍵不在淡化癌症的嚴重性，而是辨識腫瘤特徵、選擇合適的個人化治療並持續監察，病情控制得愈久，患者愈有機會取回日常生活。

60歲的ALK患者鍾女士分享，病情未穩定時，腦海每日塞滿檢查與治療，病情穩定後才敢重新規劃人生。2024年她復發後接受第三代ALK抑制劑治療，得以見證孫兒出世並親自照顧成長。

臨床腫瘤科專科醫生盧頴嬋。

不過，有藥不等於負擔得起。調查顯示，63%的ALK陽性患者每月自費醫療開支逾港幣一萬元，而42%的受訪家庭月入低於港幣二萬元。半數患者曾因經濟壓力北上買藥，亦有人延遲檢查、減藥甚至中斷治療。若政府提供藥物資助，接近九成人表示會留在香港治療或減少北上需要。

方嘉儀補充，患者需要的不是單有「新藥」，而是有能力取得合適治療、有權留在熟悉的香港醫療系統。療效、可及性與持續治療三者並存，長期疾病管理才真正具備意義；疾病控制並非終點，而是重新擁有生活、家庭與未來的起點。