中國臨床試驗註冊量2025年創新高

中國臨床試驗註冊量於2025年創歷史新高，反映藥物創新強勁增長，並更深入融入全球發展格局。國家藥品監督管理局（國藥監局）周一發布報告，披露上述情況。

《2025年中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告》指出，2025年臨床試驗註冊總量首次突破5000宗，達到5215宗。

國藥監局藥品審評中心（藥審中心）副主任楊志敏表示，2025年國藥監局共收到5215宗註冊臨床試驗申請，按年增長6.4%，創歷史新高，較2020年增加一倍。

註冊試驗主要分為兩大類：新藥臨床試驗及生物等效性試驗。新藥臨床試驗有2997宗，佔總數57.5%，按年增長18%；生物等效性試驗則有2218宗，佔餘下42.5%。

為盡快將創新藥物帶給患者，並在全球研發中取得競爭優勢，中國已簡化臨床試驗的整個流程，以縮短推出周期。報告顯示，2025年有1088宗新藥臨床試驗取得首名受試者知情同意，平均推出時間較去年縮短四個月。

藥審中心臨床試驗管理處處長王海學指出，超四成申請者於一個月內完成試驗註冊及提交，超七成申請於六個月內取得首份知情同意書。

效率提升令更多創新療法可供患有各類疾病的病人使用。

楊志敏表示，2025年共有248種新藥在完成臨床試驗後獲批上市，涵蓋腫瘤學、內分泌學及精神疾病等18個治療領域。

除國內進展外，中國正擴大其在全球臨床研究的影響力。報告記錄，2025年有410宗國際多中心臨床試驗，佔全年總數13.7%。國藥監局指出，中國的臨床試驗技術指引已與國際標準接軌，推動臨床數據及結果的全球互認。

王海學稱，2025年新藥國際多中心臨床試驗數量較2020年增加一倍，涉及超70個國家及地區，其中最多試驗地點位於美國、日本及德國。

楊志敏表示，這意味國內創新企業正逐步從參與者轉變為全球多中心臨床試驗的領導者，成為國際合作的主要力量。中國的臨床試驗不僅吸引全球創新資源，亦深入融入全球藥物研發體系，顯著提升國家的影響力及話語權。

（CGTN）

影片截圖 CGTN圖片

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GLP-1類減重藥物，俗稱「減肥針」，風靡全球，成為無數人瘦身的新希望，但背後隱藏的「肌肉流失」危機正引發醫學界高度關注。

或引「衰弱危機」

據美國「華爾街日報」報導，最新研究顯示，這類藥物在快速降脂的同時，恐導致肌肉量非預期流失，等同身體機能瞬間老化超過10歲，引發虛弱、代謝下降等副作用，學界憂心將引爆「衰弱危機」。

肌肉流失幅度高達10%

一項由美國糖尿病學會（ADA）發表的分析指出，GLP-1藥物可能導致人體肌肉量快速且大幅流失，幅度高達10%，相當於身體機能直接老化10多歲。西澳大學首席研究員葛林（Daniel Green）警告：「我們正靠著助長衰弱來治療肥胖。」

GLP-1藥物可能導致人體肌肉量快速且大幅流失。X圖片

醫生及研究人員指出，雖然節食減重也會流失肌肉，但藥物導致的短時間劇烈流失，可能導致身體虛弱、平衡感變差及協調能力不足。更令人憂慮的是，肌肉流失會降低新陳代謝速率，反而增加日後「復胖」的風險。

藥廠稱脂肪流失更多

對於副作用爭議，藥廠禮來（Eli Lilly）與諾和諾德（Novo Nordisk）均表示，臨床試驗顯示用藥者確實會流失部分肌肉，但流失的脂肪重量仍是肌肉的3倍。禮來強調，美國FDA指引明確建議使用此類藥物時應「增加體能活動」。

然而，許多用藥者缺乏相關指引。研究員葛林建議：「藥品包裝上應加註『使用時須搭配重量訓練』。」他指出，透過定期重量訓練可有效減緩肌肉流失速度。

GLP-1藥物可能導致人體肌肉量快速且大幅流失。X圖片

停藥後反彈更快

真實案例令人警惕。美國一名30歲女性用藥後因極度疲倦，連家務都難以負荷，最終在不到2個月內停藥。此外，「英國醫學期刊」（BMJ）研究顯示，相較於透過改善生活型態瘦身的人，使用GLP-1藥物者體重反彈速度快4倍，且長回來的幾乎都是脂肪。

專家特別提醒，對於年逾50歲、患有骨質疏鬆症或行動不便者，急速的肌肉流失極為危險，恐大幅增加受傷風險。目前醫學界對於如何安全停藥仍缺乏足夠指引，而女性似乎也更容易受到噁心、腹瀉及偏頭痛等副作用影響。