中國臨床試驗註冊量2025年創新高

中國臨床試驗註冊量於2025年創歷史新高，反映藥物創新強勁增長，並更深入融入全球發展格局。國家藥品監督管理局（國藥監局）周一發布報告，披露上述情況。

《2025年中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告》指出，2025年臨床試驗註冊總量首次突破5000宗，達到5215宗。

國藥監局藥品審評中心（藥審中心）副主任楊志敏表示，2025年國藥監局共收到5215宗註冊臨床試驗申請，按年增長6.4%，創歷史新高，較2020年增加一倍。

註冊試驗主要分為兩大類：新藥臨床試驗及生物等效性試驗。新藥臨床試驗有2997宗，佔總數57.5%，按年增長18%；生物等效性試驗則有2218宗，佔餘下42.5%。

為盡快將創新藥物帶給患者，並在全球研發中取得競爭優勢，中國已簡化臨床試驗的整個流程，以縮短推出周期。報告顯示，2025年有1088宗新藥臨床試驗取得首名受試者知情同意，平均推出時間較去年縮短四個月。

藥審中心臨床試驗管理處處長王海學指出，超四成申請者於一個月內完成試驗註冊及提交，超七成申請於六個月內取得首份知情同意書。

效率提升令更多創新療法可供患有各類疾病的病人使用。

楊志敏表示，2025年共有248種新藥在完成臨床試驗後獲批上市，涵蓋腫瘤學、內分泌學及精神疾病等18個治療領域。

除國內進展外，中國正擴大其在全球臨床研究的影響力。報告記錄，2025年有410宗國際多中心臨床試驗，佔全年總數13.7%。國藥監局指出，中國的臨床試驗技術指引已與國際標準接軌，推動臨床數據及結果的全球互認。

王海學稱，2025年新藥國際多中心臨床試驗數量較2020年增加一倍，涉及超70個國家及地區，其中最多試驗地點位於美國、日本及德國。

楊志敏表示，這意味國內創新企業正逐步從參與者轉變為全球多中心臨床試驗的領導者，成為國際合作的主要力量。中國的臨床試驗不僅吸引全球創新資源，亦深入融入全球藥物研發體系，顯著提升國家的影響力及話語權。

（CGTN）

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

率先分享給美國網媒「Axios」的研究報告顯示，AI不僅正在加速早期藥物開發，更開始在癌症治療的臨床試驗中，創造價值數百萬美元的效益。

研究顯示，AI代理（AI agents）可將抗癌藥物的臨床開發時程縮短約10週。資料圖

塔夫茨藥物開發研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）的一項新分析發現，AI代理（AI agents）可將抗癌藥物的臨床開發時程縮短約10週，並在後期試驗中減少高達560萬美元（約4,393萬港元）的直接營運成本。

搭載AI的工具可省去數個月耗時的流程，例如招募與納入病患（收案）、監測結果，以及解讀數據，釋出資源用於更多臨床研究，並可能降低新藥的高失敗率。

研究顯示，AI代理（AI agents）可將抗癌藥物的臨床開發時程縮短約10週。資料圖

塔夫茨中心發現，這種效率會隨著藥物可標靶的腫瘤數量而增加：一種具有50種有效適應症的實驗性療法，淨效益最高可達5.65億美元。

塔夫茨中心將提供臨床試驗支援平台的Medable公司的一款臨床監測代理程式，應用於一項未公開的第2期與第3期腫瘤藥物開發計劃中。塔夫茨中心執行主任蓋茨（Ken Getz）表示，部署該代理程式帶來新的效率，例如減少實地訪視次數、加速試驗收案，以及資料鎖定（data lock）。

搭載AI的工具可省去數個月耗時的流程。資料圖

他說：「據我們所知，這是首次將基於實際使用狀況與基準數據的（預測性）模型，應用於量化代理式AI解決方案在藥物開發計劃中的淨財務影響。」

搭載AI的工具可省去數個月耗時的流程。資料圖

Medable主管表示，AI代理程式可能在3到5年內成為某些臨床試驗的標準配備，運作方式宛如自動駕駛汽車，用於處理新藥核准申請時繁瑣但必要的紀錄保存工作。它們也可用於追蹤試驗群體的多樣性，這是一個常見的關注點，有助於確保實驗性療法對廣大群體有效。

AI代理程式可能在3到5年內成為某些臨床試驗的標準配備，運作方式宛如自動駕駛汽車。資料圖

Medable主管也指出，這項技術將使臨床試驗研究人員能更早了解藥物的安全性與有效性，讓他們能將心力集中在藥物開發更具戰略意義的工作上。這在抗癌藥物試驗中尤為重要，因為這類試驗通常是最複雜、且監測預算最龐大的試驗之一。

AI代理程式可能在3到5年內成為某些臨床試驗的標準配備，運作方式宛如自動駕駛汽車。資料圖

不過，AI仍無法保證試驗一定會成功。一些重大挑戰並不涉及資訊處理，而是圍繞在尋找合適的病患、取得他們的同意，以及製造與分配藥物。此外，AI代理程式的工作也需要驗證，可能會抵消整體省下的一部分時間。