美國衞生官員周一建議修訂規定，要求食品生產商在加工或包裝食品中引入新成分或添加劑前，必須知會監管機構。
該建議將改變一項數十年歷史的政策，倡議者形容該政策為監管漏洞，歸咎於此導致數千種未經審查的成分進入美國食品供應鏈。
根據美國食品及藥物管理局（FDA）的建議規定，公司必須記錄並提交新成分的安全評估結果，讓監管機構有機會調查潛在安全風險。目前，公司可自行決定某成分或添加劑是否「普遍認為安全」，亦無規定公司必須知會FDA或提交證據，儘管部分公司會這樣做。
署理FDA局長凱爾·迪亞曼塔斯周一向記者表示：「轉向強制知會制度，可彌補數十年來的信息鴻溝，讓FDA獲得全面可見性，以加強上市後的安全監管。」
檔案圖片：衞生部長羅拔甘迺迪二世於2026年5月27日在華盛頓白宮出席內閣會議時聆聽發言。(美聯社圖片/Jacquelyn Martin) AP圖片
FDA將就建議諮詢公眾120日。
另外，FDA表示已完成制定聯邦政府首個超加工食品定義，但未有公布任何細節或建議措辭。該局指已將定義提交白宮作進一步審閱。
衞生倡議者認為，超加工食品的官方定義是加強審查包裝食品的關鍵一步，這些食品被指導致美國人多種慢性健康問題。政府支持的定義可為更多聯邦研究鋪路，並最終可能實施標籤或其他加工食品限制。
周一的兩項公布預料不會即時影響美國人的飲食習慣，他們的飲食中充滿脂肪、鈉及糖，被指導致肥胖、糖尿病及心臟病等多種慢性疾病。然而，這兩項措施均被視為衞生部長小羅拔甘迺迪的首要任務，他上任時承諾打擊人造色素、添加劑及其他成分。
超加工食品是透過工業加工及添加劑、色素、防腐劑或其他一般家庭廚房不會出現的成分製成。這些食品包括含糖穀物、汽水、薯片、冷凍薄餅及其他雜貨。
科學家研究定義及分類加工食品已超十年。然而，廣泛定義亦有其弊端。它們常被應用於全麥麵包、乳酪及格蘭諾拉麥片等食品，這些食品雖經高度加工，但仍被視為有營養。近期一些定義超加工食品的嘗試，包括為符合營養標準的食品設豁免，即使它們含有加工成分。
在美國，估計有超1萬種添加劑獲准用於食品中，包括增稠劑、防腐劑及包裝成分。
消費者倡議者長期以來一直認為，由於FDA允許生產商自行證明新添加劑「普遍認為安全」（GRAS）的政策，許多成分從未經過適當審查。
FDA的迪亞曼塔斯周一強調，新政策不會要求所有新成分都必須經過FDA審查。他表示，這類強制審查需要由國會立法，才能修改FDA對食品供應的權力。
迪亞曼塔斯指：「我們正在做的是要求利用該途徑的公司通知我們其結論，以便我們能更清楚了解這些結論，消費者亦能知悉。」
根據建議，FDA預計在180日內審查新成分提交。若FDA監管人員有安全疑慮，可要求生產商提供額外資料，或要求他們延遲引入該成分。
任何有意添加到食品中的物質都應經過正式審查，除非該添加劑被認為安全。自1950年代末以來，政府已確認許多食品中的常見成分，例如香料及醋，被廣泛食用並被認為對食用安全。
FDA多年來一直監管GRAS豁免，但這耗費時間及資源。從1997年開始，FDA允許公司基於公開的科學證據及合資格專家的共識，獨立判斷新添加劑是否安全。
然而，公司自行認定為GRAS的產品清單增至包括多種合成及天然添加劑，所有這些都未經獨立審查便納入食品供應鏈。
據消費者倡議組織公眾利益科學中心表示，這個過程造成了「秘密GRAS漏洞」，「破壞我們食品安全系統的完整性」。
食品業界官員堅稱，其內部添加劑審查與FDA自身的程序一樣嚴格。
（美聯社）
(美聯社圖片/Manuel Balce Ceneta) 檔案圖片：2020年12月10日，美國食品及藥物管理局的標誌在其馬里蘭州銀泉辦事處外展示。 AP圖片
美國食品及藥物管理局批准了一款全球唯一每年注射兩次的愛滋病預防針劑仿製藥，這對在120個中低收入國家廉價及更快地提供這種藥物，邁出重要一步。製造商及協助加快藥物「lenacapavir」研發的組織，周一早上公布這項消息。
這種藥物預計在可供應的國家，每人每年費用為40美元，與目前市面上的每日預防藥丸價格相同。不過，注射劑比藥丸方便得多，因為注射頻率低得多，而且在兩項針對高風險人群的突破性研究中，幾乎消除了新感染個案。
(美聯社圖片/Jose Luis Magana檔案圖片) 美國食品及藥物管理局（FDA）的印章，攝於2025年4月22日華盛頓Hubert Humphrey大樓禮堂。 AP圖片
全球衞生機構Unitaid的愛滋病項目負責人卡門·佩雷斯·卡薩斯（Carmen Pérez Casas）表示，人們並非總能每日服用藥物，「如果你不服用，就無法預防愛滋病。有了lenacapavir，我們抱有更大希望。」
倡議者表示，這種藥物最終應有助於降低愛滋病感染個案及死亡人數。根據世界衞生組織數據，去年全球有4100萬人感染愛滋病，57萬人死於愛滋病相關原因。
全球衞生組織克林頓健康倡議（Clinton Health Access Initiative）愛滋病項目負責人卡羅琳·阿莫爾（Carolyn Amole）表示，隨着現時有可負擔、高質素的仿製藥，「我們可以將其推廣至全球2000萬需要PrEP的人士。」PrEP是指愛滋病高風險人士在接觸病毒前服用的處方藥物。
她補充指：「如果我們能推廣到這些水平，我們就能真正開始終結愛滋病疫情。」
仿製藥lenacapavir不能在美國銷售，因為由吉利德科學（Gilead Sciences）製造、去年獲批的品牌藥Yeztugo仍受專利保護。該版本在美國的標價（即保險前費用）為每年28218美元。吉利德官員表示，這與其他一些PrEP（暴露前預防）藥物類型相似。
美國食品及藥物管理局根據一項長期慣例批准這款新仿製藥，該慣例旨在確保美國政府向其他國家提供的愛滋病相關藥物品質。美國食品及藥物管理局批准藥物，可加快許多其他國家的監管審批。這項批准被視為「暫定」，這是美國食品及藥物管理局對仿製藥的標準指定，因為原研藥仍受專利保護。
至今，吉利德一直是lenacapavir的唯一供應商，中低收入國家對其需求超出了供應。去年，吉利德與六家仿製藥製造商簽訂了免版稅許可協議，以實現生產。這些自願許可涵蓋撒哈拉以南非洲、亞洲及拉丁美洲的特定國家。
吉利德發言人發表聲明指：「我們同樣感受到擴大lenacapavir用於愛滋病預防的迫切性。我們相信，我們已為受愛滋病影響最嚴重的社區，提供了最快及最可持續的途徑來擴大藥物供應。」
這款仿製藥由印度雷迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratories）研發，協議由Unitaid、克林頓健康倡議及非洲衞生研究機構Wits RHI促成。合作夥伴旨在加快研發，並以可負擔的價格提供藥物。
lenacapavir的常見副作用包括注射部位反應、頭痛及噁心。人們在開始服用藥物及每次注射前，亦必須接受愛滋病檢測；當未確診愛滋病感染者使用時，已發現具抗藥性的愛滋病病毒。
Wits RHI實施科學總監賽卡·穆利克（Saiqa Mullick）表示：「對於任何類型的PrEP……你都需要提前進行愛滋病檢測。對於許多中低收入國家來說，這是一種快速檢測。」
協助這項工作的人士表示，仿製藥lenacapavir應在數周內開始在部分地區供應，儘管在需要藥物通過自身審批程序才能開始使用的國家，可能需要更長時間。其他製造商生產的仿製藥版本，尚未獲美國食品及藥物管理局批准。
阿莫爾表示：「工作尚未完成。現在，我們需要資金為所有需要的人購買藥物，然後我們需要努力將其送到數百萬需要及想要它的人手中。但這是一個重要的里程碑。」
卡薩斯表示，她樂觀認為科學進步，加上政治意願及資金，可以幫助世界遏制愛滋病。
她說：「現在，我們擁有這些工具。」
南非開普敦的傑拉爾德·伊姆雷（Gerald Imray）為這篇報道作出貢獻。
（美聯社）
