近日，網傳由康希諾生物股份公司等研製的「重組新型冠狀病毒疫苗」已實現裝瓶。該公司日前發佈公告稱，新冠病毒候選疫苗仍處於臨床前研究階段。
仍處臨床前研究階段
3月4日，港股上市公司康希諾生物股份公司發佈公告稱，該公司正研發新冠病毒疫苗，並通過承擔「新型冠狀病毒感染應急防治科技重大專項」獲得天津市科學技術局的支持。
公告稱，截至本公告發佈之日，新冠病毒候選疫苗仍處於臨床前研究階段。
由軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊在新冠肺炎疫苗研製方面取得了重要階段性成果。「力爭在最短時間內將我們正在研製的重組新冠疫苗推向臨床，推嚮應用」 陳薇說。
值得一提的是，在網傳的新冠疫苗裝瓶圖片上，其類型就為「重組新型冠狀病毒疫苗」，研製單位也包括軍事科學院軍事醫學研究院。
這兩家單位此前就在疫苗開發上有所合作。公開資料顯示，2014年軍事醫學科學院生物工程研究所聯合天津康希諾生物技術有限公司自主研發的重組伊波拉疫苗，獲得軍隊特需藥品臨床批件，開展臨床研究。
2017年，原國家食品藥品監督管理總局批准該公司生產的重組伊波拉病毒疫苗新葯註冊申請，這是全球第三個，亞洲第一支進入人體臨床的伊波拉疫苗。
疫苗研發需要經歷哪幾步？
如何理解公告所稱的「臨床前研究階段」？
據國家葯監局此前發佈的科普文章《一支疫苗的誕生》介紹，疫苗研發需要經過臨床前研究、申報臨床、臨床試驗機構申請、註冊臨床試驗、註冊臨床試驗後的核驗等階段。
其中，臨床前研究包括菌毒株、工藝研究、處方研究、質量研究，動物試驗等。隨後進行的臨床試驗一般包括三個階段，「每個疫苗都可能因為達不到預設目的或預期要求在臨床試驗期間被叫停。」
在完成臨床試驗後，相關部門將對其數據、資料、生產現場、生產全過程、產品等進行審評、檢查、抽樣、檢驗。前述檢驗合格後，會批准該疫苗上市註冊申請。
中國疫苗行業協會此前發佈公告稱，包括康希諾生物股份公司在內，中國生物技術股份有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所、華蘭生物工程股份有限公司等18家會員單位正在開展新冠肺炎疫苗的研製工作。
疫苗開發有哪些路線？
國家衛生健康委員會副主任曾益新此前在新聞發佈會上表示，中國正通過5條技術路線在同步開展新冠疫苗研發。
這五條技術線路分別為：
滅活疫苗——把新冠病毒生產出來以後進行滅活，滅活的病毒經過安全性、有效性評價以後就可以用於臨床試驗；
重組基因工程疫苗——把新冠病毒的最有可能作為抗原的蛋白通過基因工程的辦法來大量生產，把它注射到人體，產生抗體；
用腺病毒作為載體——腺病毒是經過改造的病毒，用這個作為載體去表達新冠病毒的蛋白，刺激人體產生抗體；
核酸疫苗——包括了mRNA疫苗和DNA疫苗；
用減毒的流感病毒疫苗作為載體——已經有批准上市的減毒的流感病毒疫苗，在這個流感病毒上面，增加一個新冠病毒的蛋白。
已有新冠疫苗有關研究註冊臨床試驗
截至發稿（註：3月4日晚19時許）時，中國臨床試驗註冊中心網站上，已有新冠疫苗有關的研究註冊臨床試驗。
一項名為「無癥狀隱匿型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19) 病毒通過包膜蛋白誘導免疫逃逸的機制與疫苗研發」的研究，由深圳大學羅湖醫院集團醫學中心負責實施，目前處在“預註冊”狀態，尚未開始募研究對象。
該研究旨在通過建立2019新冠肺炎人源化肺炎小鼠模型，開展多表位的疫苗動物實驗，探索不同位點的疫苗預防2019新冠肺炎的最優方案和免疫時機及初步作用機制。
神州快訊
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