12月8日，國家藥品監督管理局官網發布消息，應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。
這是中國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
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國家藥品監督管理局官網截圖。
安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。
圖為清華大學張林琦研發團隊。
專家強調：有了藥仍需要打疫苗。
國家藥品監督管理局官網截圖。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≧40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≧40kg）適應症人群為附條件批准。
中和抗體療法，簡單地說，就是從康復者身體裏提取出能夠識別並打敗新冠病毒的抗體，然後通過複製的方式大量生產這種抗體，為患者提供戰勝病毒的武器。
據悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。
自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終在國家藥監局獲批，僅不到20個月的時間。
據科技日報報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，給藥組在治療28天後實現零死亡，對照組8例死亡。
除了臨床研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。針對中國出現的由Delta（德爾塔）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者實驗人數最大的。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
圖為清華大學張林琦研發團隊。
該聯合療法的主要研發者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。
對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。不過，張林琦表示，藥物研發過程中主要針對Delta變異株進行研究，而如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對於不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。
中國新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
專家強調：有了藥仍需要打疫苗。
對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦教授曾強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。「有了藥，就不打疫苗了」是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。
專家表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）並不是此消彼長的關係，而是共同構建「檢測-預防-治療」全流程防疫體系的有效工具。未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。
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