香港邁向國際藥監新里程：連接全球、惠及民生

在全球醫藥創新迅速發展的時代，藥品監管的國際協調已成為保障公眾健康與推動產業發展的重要一環。香港正積極籌備申請成為國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）監管機構成員，讓本港藥品註冊技術標準與國際接軌，提升香港競爭力及在藥監領域的國際影響力，推動香港長遠發展成為國際藥械權威機構。

ICH是國際藥品協調權威組織，匯聚各地監管機構與國際性製藥業界代表，為雙方提供就藥品註冊技術要求進行建設性對話的平台。其宗旨為協調各成員對藥物註冊的技術要求，制定涵蓋安全、效能、素質且跨學科、符合國際標準的指導原則，促進研發數據的國際互認，從而推動以最有效率方式研發和註冊安全、有效、高素質的藥品，保障全球公眾健康。

目前，ICH共有25名成員（其中19名為監管機構）及41名觀察員（其中26名為監管機構），成員包括中國、美國、歐洲、日本等國際頂尖藥監機構。至今，ICH已發布近80份被世界各地監管機構採納的指導原則，成為全球藥品安全與質量評估的重要基準。

 在國家藥品監督管理局支持下，香港特區於2023年10月成功獲ICH通過正式成為觀察員，積極參與其工作和會議。特區政府正全力籌備，目標於2027年第二季前向ICH申請成為監管機構成員，加入後有助香港掌握國際藥物規管的最新動態，並參與國際規則的制定。

 要成為ICH成員，除要派員參與ICH工作小組外，亦須滿足指定條件，包括﹕

• 實施ICH一級指導原則，當中三個項目與（i）藥物穩定性（ii）生產質量管理規範及（iii）臨床實驗質量規範有關，並須於申請加入ICH成為監管機構成員前落實。

• 實施ICH二級指導原則，涵蓋範圍包括臨床及上市後安全性數據的管理，監管活動醫學詞典及通用技術文件等，須於成為ICH監管機構成員後的5年內實施。

為達成以上指定條件，衞生署已於2025年成立由藥業及科研界代表組成的ICH專責小組，以制定及逐步落實ICH指導原則的建議及具體方案，並已委派藥監人員參與三個ICH小組的工作，協助國際藥監機構專家討論和制定指導原則，力求盡早符合加入ICH的申請要求。

配合加入ICH的部署，政府將於今年起分階段推行「第一層審批」新藥審批機制，並於今年底設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，優化本港藥物規管制度，提升創新藥物的審批效率和國際認同。推進本港藥物規管制度改革，除可吸引藥企落戶香港，並就創新藥首次提交註冊申請外，更可加快為病人帶來更多、更先進的治療選擇。

成為ICH監管機構成員的意義，不僅在於制度升級，更代表香港在醫藥產業的策略性躍進。「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的監管框架將全面與包括ICH在内的國際最佳作業方式一致，為完成臨床轉化的生物醫藥創新成果提供國際認可的品質與合規保障。此舉不僅大幅提升本地科研成果的全球市場准入能力，協助藥企以高效率方式「走出去」，更將強化香港作為國際生物醫藥創新樞紐的角色，進一步輻射帶動粵港澳大灣區乃至國家生物醫藥產業的高質量發展，提升香港的國際競爭力。同時，病人可更早受惠於全球創新藥物，獲得更多治療選擇。對整個生物醫藥生態圈而言，這將推動更多高端研發及轉化活動在港聚集，進一步強化香港的「橋頭堡」的角色。

衞生署

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

現時香港特區是按《藥物臨牀試驗質量管理規範》（Good Clinical Practice， 簡稱 GCP）的要求審批藥品的臨牀試驗申請，獲國際認可。此外，香港特區亦有四所臨牀試驗機構共31項專業獲得國家藥品監督管理局的認證 。

為進一步做好超級聯繫人的角色，香港特區正積極籌備申請成為國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）的監管機構成員，讓本港藥品註冊技術標準對接國際，提升香港在藥品監管領域的競爭力和國際影響力，並推動年底成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」長遠發展成為藥械領域的國際權威機構。

 ICH E6 GCP是香港申請成爲 ICH 監管機構成員前，必須落實的的核心要求之一。作為ICH的「一級指導原則」之一，ICH E6 GCP涵蓋臨床試驗的倫理原則及數據的質量與完整性，確保試驗參與者的權益與試驗數據的科學可靠性，是全球醫藥研發領域共同遵循的嚴謹國際標準。

 認識臨牀試驗

 新藥研發是一項循序漸進的科學驗證過程，任何新藥從實驗室研發到成功註冊並作廣泛應用，必須經過臨床試驗階段。在香港，進行以人作爲試驗參與者的藥劑製品臨牀試驗前，相關機構必須先向衞生署申請臨牀試驗證明書 (https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html )。

 臨牀試驗一般分為四個階段，各階段均有明確的科學目的，以驗證藥物的有效性和安全性。

· 第一期：通常招募20至80名健康志願者，主要評估藥物的安全性和耐受性。

· 第二期：通常招募數十至數百名志願者，探索藥物的初步療效，進一步確認其安全性，並為第三期試驗確定合適劑量與方案。

· 第三期：通常招募數百至數千名受試者，一般為大規模、隨機、對照的關鍵性試驗，透過與現有標準療法或安慰劑作比較，確認藥物的臨牀效益，同時收集的安全性資料有助識別較罕見的不良反應。

· 第四期： 藥物獲批上市後的後續應用研究，旨在考察藥物在廣泛使用後的療效和不良反應，評估在不同人群中的長期安全性。

 ICH E6《藥物臨牀試驗質量管理規範》概要與試驗參與者權益

 開展臨床試驗前，科研人員對受試藥物（尤其是創新藥品）的認識多來自動物實驗數據，因此遵循嚴格的國際標準以保障試驗參與者的權益、安全和福祉至關重要。ICH E6 GCP涵蓋整個臨牀試驗過程，包括設計、執行、啟動、記錄、監督、評估、分析和報告等環節，確保試驗符合倫理要求，且數據與結果真實可靠。透過統一標準，亦有助促進ICH成員之間對臨床試驗數據的相互認可。

為保障參與者權益，ICH E6 GCP設立多重保護機制：

· 知情同意： 指試驗參與者或其照顧者獲悉臨牀試驗所有相關資訊，並經過充分討論後，確認自願參加臨牀試驗的程序。研究者必須向參與者清楚說明試驗性質、預期受益、潛在風險及替代治療方案。參與者有權隨時無條件退出試驗而不影響其醫療權益。

· 倫理委員會審查：任何臨牀試驗啟動前，必須獲得倫理委員會的批准。委員會是由具醫學及非醫學背景人士組成的獨立機構，負責審查試驗方案、產品基本資料、研究者資歷，以及知情同意的相關資料及程序，確保參與者的權益、安全與福祉得到保障。

· 安全性監測：研究團隊須持續監測並適時向衞生署報告藥物不良反應，以保障參與者的安全。嚴重及非預期的不良反應須盡早呈報，其餘不良反應則應在試驗結束時作總報告。

 「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於今年內成立。制度提升後，監管框架將全面與包括ICH在内的國際最佳作業方式接軌。目前，所有獲批的臨牀試驗證明書的臨牀試驗均須符合GCP 原則。未來，隨着ICH E6 GCP指導原則及相關措施全面落實，將進一步保障試驗參與者的權益、安全與福祉，以及所收集數據的質量與完整性，有助香港建立更安全有效的臨床試驗環境，吸引更多中國內地及海外藥企來港進行臨床試驗，帶動本地生物醫藥產業發展，進一步鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的橋頭堡地位。