香港接軌國際藥監標準：強化臨床試驗規管 助力本地科研走出去

現時香港特區是按《藥物臨牀試驗質量管理規範》（Good Clinical Practice， 簡稱 GCP）的要求審批藥品的臨牀試驗申請，獲國際認可。此外，香港特區亦有四所臨牀試驗機構共31項專業獲得國家藥品監督管理局的認證 。

為進一步做好超級聯繫人的角色，香港特區正積極籌備申請成為國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）的監管機構成員，讓本港藥品註冊技術標準對接國際，提升香港在藥品監管領域的競爭力和國際影響力，並推動年底成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」長遠發展成為藥械領域的國際權威機構。

 ICH E6 GCP是香港申請成爲 ICH 監管機構成員前，必須落實的的核心要求之一。作為ICH的「一級指導原則」之一，ICH E6 GCP涵蓋臨床試驗的倫理原則及數據的質量與完整性，確保試驗參與者的權益與試驗數據的科學可靠性，是全球醫藥研發領域共同遵循的嚴謹國際標準。

 認識臨牀試驗

 新藥研發是一項循序漸進的科學驗證過程，任何新藥從實驗室研發到成功註冊並作廣泛應用，必須經過臨床試驗階段。在香港，進行以人作爲試驗參與者的藥劑製品臨牀試驗前，相關機構必須先向衞生署申請臨牀試驗證明書 (https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html )。

 臨牀試驗一般分為四個階段，各階段均有明確的科學目的，以驗證藥物的有效性和安全性。

· 第一期：通常招募20至80名健康志願者，主要評估藥物的安全性和耐受性。

· 第二期：通常招募數十至數百名志願者，探索藥物的初步療效，進一步確認其安全性，並為第三期試驗確定合適劑量與方案。

· 第三期：通常招募數百至數千名受試者，一般為大規模、隨機、對照的關鍵性試驗，透過與現有標準療法或安慰劑作比較，確認藥物的臨牀效益，同時收集的安全性資料有助識別較罕見的不良反應。

· 第四期： 藥物獲批上市後的後續應用研究，旨在考察藥物在廣泛使用後的療效和不良反應，評估在不同人群中的長期安全性。

 ICH E6《藥物臨牀試驗質量管理規範》概要與試驗參與者權益

 開展臨床試驗前，科研人員對受試藥物（尤其是創新藥品）的認識多來自動物實驗數據，因此遵循嚴格的國際標準以保障試驗參與者的權益、安全和福祉至關重要。ICH E6 GCP涵蓋整個臨牀試驗過程，包括設計、執行、啟動、記錄、監督、評估、分析和報告等環節，確保試驗符合倫理要求，且數據與結果真實可靠。透過統一標準，亦有助促進ICH成員之間對臨床試驗數據的相互認可。

為保障參與者權益，ICH E6 GCP設立多重保護機制：

· 知情同意： 指試驗參與者或其照顧者獲悉臨牀試驗所有相關資訊，並經過充分討論後，確認自願參加臨牀試驗的程序。研究者必須向參與者清楚說明試驗性質、預期受益、潛在風險及替代治療方案。參與者有權隨時無條件退出試驗而不影響其醫療權益。

· 倫理委員會審查：任何臨牀試驗啟動前，必須獲得倫理委員會的批准。委員會是由具醫學及非醫學背景人士組成的獨立機構，負責審查試驗方案、產品基本資料、研究者資歷，以及知情同意的相關資料及程序，確保參與者的權益、安全與福祉得到保障。

· 安全性監測：研究團隊須持續監測並適時向衞生署報告藥物不良反應，以保障參與者的安全。嚴重及非預期的不良反應須盡早呈報，其餘不良反應則應在試驗結束時作總報告。

 「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於今年內成立。制度提升後，監管框架將全面與包括ICH在内的國際最佳作業方式接軌。目前，所有獲批的臨牀試驗證明書的臨牀試驗均須符合GCP 原則。未來，隨着ICH E6 GCP指導原則及相關措施全面落實，將進一步保障試驗參與者的權益、安全與福祉，以及所收集數據的質量與完整性，有助香港建立更安全有效的臨床試驗環境，吸引更多中國內地及海外藥企來港進行臨床試驗，帶動本地生物醫藥產業發展，進一步鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的橋頭堡地位。

衞生署

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

撰文：衞生署健康促進處營養師陸肇麟 

農曆新年將至，不少人會趁佳節與親友外出聚餐，或出席公司團年飯，歡度佳節。然而，許多餐單上的賀年佳餚，都是高脂、高糖和高鈉，潛藏健康風險，加上蔬果量不足，容易導致體重上升、腹部脂肪積聚，增加患高血壓、糖尿病等慢性疾病的風險。

此外，外出用餐的分量通常較多，加上與親友邊談邊吃，容易不知不覺吃過量。其實，只要從食物選擇、烹調方式和用餐習慣三方面入手，便可以在新年期間吃得開心又健康。

有「營」外出飲食三大原則

建議一：選擇高纖低脂食材

選擇健康主食如糙米或紅米，減少白飯和炒飯等精製澱粉的攝取。每餐應包括一至兩碟蔬菜，或選擇以蔬菜為主的菜式，例如「西蘭花炒蝦仁」或「西芹鮮百合炒帶子」，以提升膳食纖維的攝取量。

在蛋白質攝取方面，宜優先考慮瘦肉、去皮家禽、魚類及海鮮，或非油炸豆製品（如蒸豆腐），並避免高脂、高鈉的菜式，如紅燒腩肉或豬手等。

建議二：以健康方法烹調，減用調味品

在家烹調時，建議以蒸、灼、滷、燉、煮湯或焗等低脂方法烹調，減少煎、炸、炒等高油做法。若外出用餐，可主動要求「少油、少鹽或醬汁分開上」，有助減少隱藏的油脂與鈉質。用餐時應避免額外添加醬油、蠔油或辣椒油等調味品，以控制鈉攝取。

建議三：控制飲食分量，養成良好用餐習慣

外出用膳時，應按人數點選適量菜式，以避免過量進食及浪費。每餐建議進食至七至八分飽即可，無需勉強吃清所有食物。如有剩餘，可打包帶走。在聚餐時，可與親友分食高熱量菜式，以減少熱量攝取。

新年伊始，萬象更新，鼓勵大家與親友在新一年起培養並實踐均衡飲食的健康原則，迎接健康滿滿的新一年。