專科製藥公司艾維納西（Avenacy）今日宣布，已在美國市場推出注射用硼替佐米。該產品含有與萬科®（VELCADE®）相同的活性成分，並已獲美國食品及藥物管理局批准，適用於治療成人多發性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤。注射用硼替佐米以每盒一瓶3.5毫克單劑量小瓶形式供應。
為配合艾維納西保障病人安全及簡化病人護理的使命，注射用硼替佐米將採用公司獨特的包裝及標籤，以支援準確的藥物選擇。
艾維納西宣布在美國市場推出注射用硼替佐米 AP圖片
艾維納西將於本周開始向批發合作夥伴付運注射用硼替佐米。公司獲全球研發及合約製造夥伴網絡支援，這些夥伴已根據良好生產規範標準，成功通過美國食品及藥物管理局檢查。
截至2026年3月止的十二個月，注射用硼替佐米在美國的銷售額約為4300萬美元。
注射用硼替佐米適用於治療成人多發性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤病人。
注射用硼替佐米禁忌用於對硼替佐米、硼或甘露醇過敏（不包括局部反應）的病人。曾出現的反應包括過敏性休克反應。
注射用硼替佐米禁忌鞘內注射。曾有因鞘內注射注射用硼替佐米而導致的致命事件。
艾維納西是一家美國專科製藥公司，專注於供應用於治療各種醫療監管環境（從急症醫院到門診診所及醫生診所）病人的關鍵注射藥物。透過嚴謹及優化的選擇過程，公司正建立一系列獲美國食品及藥物管理局批准的高品質注射產品，以確保其產品組合具備韌性，能滿足當今動態藥物供應鏈的需求。憑藉經驗豐富的團隊、對品質及可靠性的承諾，以及旨在促進安全高效病人護理的產品，艾維納西致力成為基本藥物的可靠合作夥伴。
艾維納西於2023年成立，總部設於伊利諾伊州紹姆堡。
（美聯社）
公共衞生專家迅速譴責美國總統特朗普一項旨在顛覆美國兒童疫苗接種方式的行政命令，但最大障礙可能是該命令將對家長、醫療服務提供者及藥廠構成前所未有的財政及物流挑戰。
這位共和黨總統周一公布，要求將混合疫苗，包括麻疹、流行性腮腺炎及德國麻疹（MMR）疫苗，分開單獨注射。該命令指出，相關及其他疫苗接種預約應盡可能拉開時間。
美國總統特朗普於2026年8月10日周一在華盛頓白宮橢圓形辦公室簽署行政命令的會議上發言，圖為一張關於兒童疫苗的標誌。(美聯社圖片/Jacquelyn Martin) AP圖片
為此，藥廠需要恢復生產數十年來在美國未廣泛使用的單劑疫苗。他們亦須興建新的生產廠房，能夠生產較全國目前使用量多數百萬劑的疫苗。
對於家長而言，將MMR疫苗分開接種並拉開注射時間，意味著需要比目前多出許多次前往診所。這些預約亦可能令通常負責注射的兒科醫生承受壓力，同時推高與針筒及其他醫療用品相關的成本。
2026年8月10日周一，美國總統特朗普在華盛頓白宮橢圓形辦公室簽署疫苗行政命令的會議上發言，左起為白宮副幕僚長史蒂芬·米勒、美國國家衞生研究院院長傑伊·巴塔查亞醫生、傑米·富蘭克林、衞生及公共服務部長小羅伯特·F·甘迺迪及白宮國內政策委員會副主任海迪·奧弗頓正在聆聽。(美聯社圖片/Jacquelyn Martin) AP圖片
美國及其他國家的研究顯示，混合疫苗增加兒童在入學前全面預防傳染病的機會。
衞生專家指出，改變做法並無科學依據。
2026年8月10日周一，美國總統特朗普在華盛頓白宮橢圓形辦公室簽署疫苗行政命令的會議上發言，右為衞生及公共服務部長小羅伯特·F·甘迺迪及傑米·富蘭克林正在聆聽。(美聯社圖片/Jacquelyn Martin) AP圖片
約翰霍普金斯彭博公共衞生學院的安娜·德賓醫生表示：「如果有充分理由，我們會做一些不那麼方便和更昂貴的事情。這沒有充分理由。我認為這是非常糟糕的公共衞生政策。」
根據特朗普的行政命令，聯邦官員獲指示在90天內制定計劃，分開MMR疫苗注射及拉開其他疫苗接種時間。
但製藥科學家及前監管機構官員指出，這些改變可能需要數年時間，並要求藥廠花費數千萬美元用於新研究及生產設施。
目前，美國沒有麻疹、流行性腮腺炎或德國麻疹的單劑疫苗。所有獲美國食品及藥物管理局（FDA）批准用於這些病毒的疫苗均為混合疫苗。這種三合一方法自1970年代以來一直是美國的標準。
美國食品及藥物管理局前疫苗主管傑西·古德曼醫生表示，公司可能需要進行大型研究，證明他們的新單劑疫苗在兒童體內產生與現有版本相似的免疫系統增強反應。具體情況將取決於原始單劑疫苗的數據質量以及美國食品及藥物管理局監管機構如何看待這些數據。
現為喬治城大學教授的古德曼表示：「問題是自那時以來發生了多少變化，以及美國食品及藥物管理局及公司在多大程度上願意依賴這些比較？」
鑑於數十年來美國未廣泛生產單劑麻疹疫苗，製造商可能還需要證明新生產設施及程序的安全性。
據行業專家指出，設計、建造新疫苗廠房並獲得聯邦批准，通常需要約五年時間。
此外，古德曼表示，美國食品及藥物管理局將必須單獨審查及許可每種分開的疫苗，這是一個沒有先例的過程。
他表示：「我認為沒有任何可比的例子，是在沒有任何有記錄的科學理由下，取消保護嬰兒的極其有效的公共衞生措施。」
麻疹及相關疾病的單劑疫苗，通常由無法負擔MMR疫苗的低收入國家使用。默克、葛蘭素史克及其他少數供應美國兒童疫苗的公司，只生產混合疫苗。
默克及葛蘭素史克在各自的聲明中表示，堅稱其產品安全有效。兩者均未討論分開其疫苗的計劃。
默克在一份電郵聲明中表示：「迄今為止，沒有任何已發表的科學證據顯示，將混合MMR疫苗分開為三種單劑注射有任何益處。」
MMR疫苗目前分兩劑接種，第一劑在一歲時，第二劑在四歲後。將疫苗分成三個獨立成分，將意味著六次診所就診。拉開百日咳及其他傳染病疫苗的接種時間，可能令就診次數增加更多。
德賓指出，隨著就診次數增加，家長更有可能錯過預約或停止預約。
她表示：「這將會更不方便、更昂貴，而且接種疫苗的人數將會減少。」
十多年來，特朗普一直表達其觀點，即美國兒童接種過多疫苗，應在更長時間內以較小劑量接種，這與醫療團體的指導意見相悖。去年，他呼籲衞生部長小羅伯特·F·甘迺迪研究減少疫苗數量。甘迺迪及其他官員曾指出，丹麥等較小國家建議的疫苗接種量略少於美國。
但德賓指出，分開混合疫苗將導致兒童接種的單劑疫苗數量，遠超其他可比國家。
白宮發言人庫什·德賽表示，特朗普政府在MMR疫苗方面的努力，「將為家長提供更多關於兒童接種時間及頻率的選擇，最終將提高這三種疾病的疫苗接種率。」
儘管特朗普的命令具有打破先例的性質，一些專家仍懷疑它會帶來有意義的改變。
白宮及美國食品及藥物管理局均不能強迫藥廠開發及尋求新疫苗的批准。從商業角度來看，公司幾乎沒有動力開發他們已以混合疫苗形式銷售的單劑版本。
費城兒童醫院疫苗研究員兼前政府顧問保羅·奧菲特醫生表示：「他們將會與自己競爭，沒有理由這樣做。」
雖然特朗普的命令要求進行更多聯邦研究及建議，但只有州政府擁有法律權力要求學童接種疫苗。該命令僅建議各州考慮更新其法律，以反映特朗普政府的做法。
奧菲特表示：「我認為各州會無視這項命令。我認為底線是我們不需要向特朗普尋求醫療建議。」
（美聯社）
