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吉利德急申請撤銷「瑞德西韋」「孤兒藥」地位 股價大波動 惹操控質疑

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吉利德急申請撤銷「瑞德西韋」「孤兒藥」地位 股價大波動 惹操控質疑
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吉利德急申請撤銷「瑞德西韋」「孤兒藥」地位 股價大波動 惹操控質疑

2020年03月27日 16:26 最後更新:16:37

多國正在測試新藥瑞德西韋(remdesivir)可否醫治新冠肺炎,此藥的研制公司吉利德(Gilead)在本周三(3月25日)突然要求美國食品和藥物管理局(FDA),撤銷瑞德西韋的「孤兒藥」(orphan drug)地位。

吉利德(Gilead)急急撤銷瑞德西韋孤兒藥地位

吉利德(Gilead)急急撤銷瑞德西韋孤兒藥地位

什麼是「孤兒藥」呢?以往,藥廠不願意為罕見疾病研發藥物,罕見疾病被遺忘,成為「孤兒」,美國政府為鼓勵藥廠願意為此等罕見疾病研發藥物,將相關藥物定為「孤兒藥」,對藥廠有特別優惠。

一般來說,藥廠偏向研發可以為大多數患者治療的藥物,因為可以更大機會收回其臨床開發投資成本,並在銷售上製造更大財務效益,若然流行可以賺大錢。美國政府為了鼓勵孤兒藥的開發,在1983年頒布了《孤兒藥法案》,孤兒藥的開發商,可獲批孤兒藥產品7年的市場獨佔性(禁止仿制藥市場競爭)、免除處方藥使用費、FDA費用減免,以及其他稅收優惠。

自1983年以來,已成功促進了600多種罕見病藥物和生物產品的開發和營銷。申請作為孤兒藥的標準̶是,疾病患病人數低於20萬,並且有醫學上合理的預期作依據,証明該藥物對罕見病有效。

3月初,吉利德為瑞德西韋申請作「孤兒藥」,部分原因是放棄了在提交FDA申請之前製定兒科研究計劃的要求,該程序可能將審查推遲最多210天。

到本周一(3月23日),FDA批准了瑞德西韋的「孤兒藥」地位,卻引發了公眾健康和消費者維權人士的強烈反對,主要因為新冠肺炎不但不是罕見病,更有可能發展成為人類歷史上傳播最廣傳染的疾病!他們質疑美國總統的白宮,操縱FDA趕在美國有20萬人得病前(20萬人是美國法規「罕見病」的上限),把這一藥品定為「孤兒藥」,令人費解,此舉亦會影響吉利德的股價,維權者甚至質疑有人在內幕交易。

在美國上市的吉利德的股價,近周頗為波動。

在美國上市的吉利德的股價,近周頗為波動。

截至本週四,美國已有超過8萬宗確診的病例。批評人士擔心,將瑞德西韋指定為孤兒藥可讓吉利德隨意為這隻藥定價。總統候選人之一參議員桑德斯(Sanders)抨擊了FDA的決定,認為將瑞德西韋指定為一種孤兒藥,此舉實在令人髮指。

吉利德已表示,它可以在沒有特殊地位的情況下,迅速開發這種藥物。吉利德在一份聲明中寫道: 「吉利德相信,在沒有獲得孤兒藥批准的情況下,它可以加快尋求提早實現對瑞德西韋的監管審查。」「最近與監管機構的接觸表明,與治療相關的瑞德西韋的提交和審查正在加快。」到本周三,吉利德從善如流,已決定提出撤銷孤兒藥地位。

中國方面,國家知識產權局副局長何志敏表示,吉利德在中國申請了有關瑞德西韋藥物的8項專利,其中3項已經授權,5項正在審查過程中,保護範圍涵蓋化合物、製劑和相關製造方法、用途等。鑑於瑞德西韋目前正在臨床試驗階段,非常關切它的有效性、安全性,也非常期待能夠盡快出現一批當然也包括瑞德西韋在內,能夠對新冠肺炎治療產生積極療效的藥品,包括老藥新用。何志敏透露,瑞德西韋正在武漢多家醫院開始臨床試驗,4月27日公佈結果。




尚風

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