備受關注的新冠疫苗臨床測試,再一次被按下暫停鍵。
本周一(10月12日),美國強生公司宣布,由於參與者出現無法解釋的疾病,強生公司的新冠疫苗測試已經暫停,此前開始的名為ENSEMBLE三期臨床試驗即時停擺。強生並未透露更多參與者發生何種疾病的信息。
在個多月前,9月8日,英國阿斯利康公司與牛津大學合作的新冠疫苗遭遇了類似的情況:一名志願者被發現患有無法解釋的疾病,媒體爆料指其神經症狀與一種罕見而嚴重的脊髓炎——橫貫性脊髓炎一致,但該消息並未得到官方證實。此症狀其中一種原因是打疫苖的不良反應。
值得注意的是,兩種先後被叫停的疫苗均屬於腺病毒載體疫苗,而且都出現在至關重要的三期臨床試驗階段。
據世界衛生組織官網10月2日發佈的統計數據顯示,全球有42個在研疫苗獲批進入臨床試驗階段,其中中國自主研發的疫苗已有11個進入臨床試驗階段。
澎湃新聞報道,科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志曾解釋,疫苖進入臨床1期測試證明它的安全性2期測試繼續保證安全性,更要確保有效,主要檢測抗體能不能產生、產生多少、什麼時候產生、持續多長時間等。3期測試則是在疾病流行區域,通過大量的人群接種,去觀察到底有沒有實質上的保護效果。
據美國衛生新聞網站Stat News報道指,臨床試驗暫停並不罕見,但因為目前處在新冠疫苗競賽階段,才引起了極大的關注。
Stat News在報道中還援引知情人士的觀點稱,「鑒於強生公司的試驗規模,研究暫停並不奇怪,如果這個問題解決了,可能會發生另一個。」
強生的疫苖是腺病毒載體疫苗,方法是讓無害的腺病毒,戴上新冠病毒入侵人體細胞的關鍵鑰匙S蛋白的「帽子」,讓人體對新冠病毒產生免疫記憶,刺激人體對此產生抗體。
強生在研的新冠疫苗,則是基於該公司Ad26腺病毒載體。7月底,強生宣佈,該疫苗在臨床前研究的積極結果發表在《自然》雜誌。據悉,強生的研究人員利用Ad26腺病毒載體表達了7種不同的新冠病毒刺突蛋白,最終Ad26.COV2.S候選疫苗能夠激發最強的中和抗體反應。
強生疫苖出事,令人關注腺病毒載體新冠疫苗還安全嗎?
中國5條疫苖技術路線其中之一便是腺病毒載體疫苗,而目前為止,全球被暫停的英國阿斯利康疫苖和美國強生疫苗,均是腺病毒載體疫苗,一系列事件是否意味著腺病毒載體疫苗的技術路線走不通了?
中國的康希諾生物與陳薇院士合作的新冠疫苗也屬於腺病毒載體,和英美的腺病毒載體疫苖進度相當,常被共同對比。
不過中外的腺病毒載體,採用的技術路線雖然相同,但是載體的選擇不同,康希諾生物採用的腺病毒是人體腺病毒。而牛津大學與阿斯利康團,以及美國強生公司,採用的是黑猩猩病毒載體。用人體腺病毒作載體,理論上更安全,但人體若曾受腺病毒侵襲,恐怕過早對注射的腺病毒載體抗拒,擔心未必能產生對新冠病毒的抗體。而人體一定未受過黑猩猩腺病毒侵襲,所以不會有過早的抗拒,但其副作用未知。
也就是說,即使是相同的技術路線,並不意味著每個疫苗的安全性和有效性完全一致。
如今英美疫苖先後出事,可能是以黑猩猩腺病毒作載體惹的禍,而中國的康希諾生物以人類腺病毒作載體的疫苖暫時未見有問題。
那麼暫停的試驗何時可以恢復?
上海的免疫學專家陶麗娜對《環球時報》表示,在臨床試驗過程中,志願者出現健康問題的情況並不少見,大多數情況下,這只是一種巧合。
「我甚至懷疑這可能是美國總統特朗普的對手們的一個把戲,目的是粉碎他利用新冠疫苗贏得選票的夢想。」陶曉明開玩笑說。
特朗普在9月時曾宣稱,冠狀病毒疫苗可能在10月底,即11月3日總統大選前幾周準備就緒。
就此次試驗暫停事件,強生公司並未透露恢復事件,而參考阿斯利康的事情,恢復或許並不容易。
9月12日,牛津大學團隊曾透露,其與阿斯利康合作的新冠疫苗已重新恢復在英國的臨床試驗,距離主動暫停只有4天的時間。9月16日,阿斯利康新冠疫苗已經在巴西、印度等恢復試驗,而此時距離9月8日宣佈暫停,也只有8天。
但是,在美國,英國阿斯利康新冠疫苗的試驗一直未被批准恢復。9月23日,美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)表示,阿斯利康的新冠疫苗在美國的試驗仍被擱置,美國食品和藥物管理局(FDA)正在調查導致該全球試驗終止的患者疾病。
不過強生是美國公司,美國對它和對英國公司的待遇,應該有不同吧。
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