世衛組織正審批國藥集團和科興集團的滅活疫苗。
世衛組織首先公佈了國藥疫苗的評估報告。
當地時間5月3日,世衛組織首先公佈了國藥疫苗的評估報告:
目前的狀態是:已經在45個國家或地區獲批在18歲以上成人中使用,已經接種了6500萬劑;
阿聯酋副總統兼總理阿勒馬克圖姆接種了國藥新冠疫苗。
可供分析的數據:
共有3個臨床可供分析,其中中東阿聯酋、巴林、埃及、約旦累計4.5萬人參加;在中國進行的3期是「橋接試驗」,通俗點說就是疫苗在改變了劑型、劑量、接種人群(比如歐羅巴人變為中國人)、佐劑或者生產工藝等,需要進行的一個附加試驗。
效力數據:
整體效力:78.1%,疫苗組21例感染,安慰劑組95例感染;
預防住院效力:78.7%,疫苗組03例住院,安慰劑組14例住院;
預防重症效力:數據不可用(NE),疫苗組0例,安慰劑組2例,數據量較少,可能是因為60歲以上受試者較少(209例)有關。
安全性總結:
安全性良好,有兩部分數據進行評估。臨床試驗數據中沒有發現安全問題。
整體可能會引起大家注意的是安慰劑組有1例死亡病例,疫苗組發現了1例血栓患者,不過這種4.5萬人的試驗中發現了1例病例屬於完全低於日常發生率的事,不應該和疫苗本身掛鈎。
授權大範圍接種後的安全性數據僅有中國的:
590萬人接種後,報告了1453起不良事件,報告率為0.025%;
108例局部反應中,2例嚴重硬結,6例嚴重紅腫;
202例發熱中,86例為嚴重(≥38.6攝氏度);
11例面神經症狀——經評估均與疫苗無關;
其他報告包括過敏性皮疹/蕁麻疹。
60歲以上的人群的效力和安全性:
臨床試驗中60歲以上人群的效力沒有數據(疫苗組和安慰劑組都是0例感染);
免疫原性試驗顯示血清學陽性較高,但是GMTs較年輕人低;臨床試驗中安全性與年輕人相似;
授權接種後,中國共接種了110萬劑,45例不良事件認為和疫苗有關,最常見的是頭暈(23例),頭痛(9例),疲勞(9例),惡心(7例),發燒(6例),嘔吐(6例),過敏性皮炎(6例)。
去年已有大量巴林志願者接種國藥疫苗。
巴林臨床試驗效力最高:巴林國藥集團疫苗達到90%,60歲以上人群達到了91%。
需要進一步做的臨床試驗:
重症保護率、保護持續時間、加強劑必要性、對突變株保護率、孕期安全性、老年人群及特殊人群保護率、罕見不良反應監測。
證據等級
18-59歲人群的保護效力是非常確定的,高等級證據;但對於不良事件安全性的數據是中等證據;
對於60歲以上人群、有合併症的人群接種疫苗效力及安全性的數據是低等級證據。
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