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世衛公佈國藥疫苗評估報告:效力78.1%,最高達90%,安全性好

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世衛公佈國藥疫苗評估報告:效力78.1%,最高達90%,安全性好
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世衛公佈國藥疫苗評估報告:效力78.1%,最高達90%,安全性好

2021年05月04日 18:01 最後更新:18:19

世衛組織正審批國藥集團和科興集團的滅活疫苗。

世衛組織首先公佈了國藥疫苗的評估報告。

世衛組織首先公佈了國藥疫苗的評估報告。

當地時間5月3日,世衛組織首先公佈了國藥疫苗的評估報告:

目前的狀態是:已經在45個國家或地區獲批在18歲以上成人中使用,已經接種了6500萬劑;

阿聯酋副總統兼總理阿勒馬克圖姆接種了國藥新冠疫苗。

阿聯酋副總統兼總理阿勒馬克圖姆接種了國藥新冠疫苗。

可供分析的數據:

共有3個臨床可供分析,其中中東阿聯酋、巴林、埃及、約旦累計4.5萬人參加;在中國進行的3期是「橋接試驗」,通俗點說就是疫苗在改變了劑型、劑量、接種人群(比如歐羅巴人變為中國人)、佐劑或者生產工藝等,需要進行的一個附加試驗。

效力數據:

整體效力:78.1%,疫苗組21例感染,安慰劑組95例感染;

預防住院效力:78.7%,疫苗組03例住院,安慰劑組14例住院;

預防重症效力:數據不可用(NE),疫苗組0例,安慰劑組2例,數據量較少,可能是因為60歲以上受試者較少(209例)有關。

安全性總結:

安全性良好,有兩部分數據進行評估。臨床試驗數據中沒有發現安全問題。

整體可能會引起大家注意的是安慰劑組有1例死亡病例,疫苗組發現了1例血栓患者,不過這種4.5萬人的試驗中發現了1例病例屬於完全低於日常發生率的事,不應該和疫苗本身掛鈎。

授權大範圍接種後的安全性數據僅有中國的:

590萬人接種後,報告了1453起不良事件,報告率為0.025%;

108例局部反應中,2例嚴重硬結,6例嚴重紅腫;

202例發熱中,86例為嚴重(≥38.6攝氏度);

11例面神經症狀——經評估均與疫苗無關;

其他報告包括過敏性皮疹/蕁麻疹。

60歲以上的人群的效力和安全性:

臨床試驗中60歲以上人群的效力沒有數據(疫苗組和安慰劑組都是0例感染);

免疫原性試驗顯示血清學陽性較高,但是GMTs較年輕人低;臨床試驗中安全性與年輕人相似;

授權接種後,中國共接種了110萬劑,45例不良事件認為和疫苗有關,最常見的是頭暈(23例),頭痛(9例),疲勞(9例),惡心(7例),發燒(6例),嘔吐(6例),過敏性皮炎(6例)。

去年已有大量巴林志願者接種國藥疫苗。

去年已有大量巴林志願者接種國藥疫苗。

巴林臨床試驗效力最高:巴林國藥集團疫苗達到90%,60歲以上人群達到了91%。

需要進一步做的臨床試驗:

重症保護率、保護持續時間、加強劑必要性、對突變株保護率、孕期安全性、老年人群及特殊人群保護率、罕見不良反應監測。

證據等級

18-59歲人群的保護效力是非常確定的,高等級證據;但對於不良事件安全性的數據是中等證據;

對於60歲以上人群、有合併症的人群接種疫苗效力及安全性的數據是低等級證據。




毛拍手

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

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國藥疫苗

日本神戶市今年初發生致命列車撞人意外,兩名中國女遊客在平交道上遭列車撞斃。死者家屬本月初正式向神戶地方法院提出訴訟,向山陽電鐵及涉事列車司機索償1.4億日圓(約703.8萬港元),指控平交道設計存在安全漏洞,鐵路公司未有及時改善導致悲劇發生。

日本神戶市今年初發生致命列車撞人意外,兩名中國女遊客在平交道上遭列車撞斃。

日本神戶市今年初發生致命列車撞人意外,兩名中國女遊客在平交道上遭列車撞斃。

根據家屬提交的訴狀,涉事平交道南側設有黃色安全區域,但其位置過於靠近路軌,容易令首次到訪的遊客誤以為該處是安全等候區。家屬強調,該平交道過去曾發生致命事故,但山陽電鐵未有採取足夠防範措施,存在明顯疏忽。

意外發生於今年1月9日下午,地點位於神戶市垂水區山陽電鐵一處平交道。兩名中國女遊客懷疑誤解設施用途,站在欄杆外側的路軌旁位置等候過路,結果被駛近列車撞倒,當場證實不治 。

意外發生於今年1月9日下午,地點位於神戶市垂水區山陽電鐵一處平交道。

意外發生於今年1月9日下午,地點位於神戶市垂水區山陽電鐵一處平交道。

事發後,當地居民紛紛出面表示,這個平交道的等待空間設計本來就有問題,如果不是像當地人熟知路況,就很容易站錯位置,導致事故發生。日本國土交通省與地方政府其後介入調查,垂水區警察署指出,事故現場的平交道設計存在致命缺陷。平交道緊鄰國道2號的行人穿越道,兩者間僅有約1米寬的狹窄等候區域,且這一小塊區域波度極度陡峭傾斜,難以站立。由於國道的車流量大,速度又快,因此不熟悉路況的行人很容易站錯位置。

山陽電鐵統計顯示,自2004年起,該平交道已發生4宗事故,除了這次致命意外,其餘3件均是在等待區等待紅綠燈的自行車或機車從後方遭列車擦撞。

為防範類似悲劇重演,相關單位已啟動緊急改善措施。

為防範類似悲劇重演,相關單位已啟動緊急改善措施。

為防範類似悲劇重演,相關單位已啟動緊急改善措施。山陽電鐵在5月率先於軌道路面加註中文、英文等五國語言警示標語與圖示,提醒行人勿在鐵軌內逗留。國道事務所與神戶市則規劃根本性的結構調整,將橫移現有的行人穿越道與交通號誌位置,擴大等候空間並改善傾斜坡度。

這宗索償案件將由神戶地方法院進一步審理。案件除了涉及賠償金額的認定外,更關鍵的是對平交道安全設計標準的檢討,如何確保交通設施對外國遊客更加友善和安全,將成為日本社會關注的課題。

案件除了涉及賠償金額的認定外,更關鍵的是對平交道安全設計標準的檢討

案件除了涉及賠償金額的認定外,更關鍵的是對平交道安全設計標準的檢討

家屬代表律師指出,希望通過這次訴訟促使鐵路公司正視平交道安全問題,避免類似悲劇再次發生。案件預計將成為外國遊客在日安全保障的重要判例。

對於家屬提出巨額索償,山陽電鐵回應《產經新聞》查詢時表示,現階段尚未收到法院送達的訴狀,暫時不便作出評論。

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