新冠病毒仍在不斷出現新的變異,疫苗接種也幾乎已經快超過了10億人。9月7日的國務院聯防聯控機制發佈會上,釋放出一個重要信息,包括國藥在內的研發企業和團隊,已經在開展第二代新冠疫苗研發、專門針對變異病毒,同時也有治療新冠肺炎方面的特效藥推出。
在剛剛結束的中國國際服務貿易交易會上,國藥集團首發了其針對德爾塔等變異毒株有效的二代疫苗,一共有4款,其中包括兩款滅活疫苗、一款廣譜重組蛋白疫苗、一款mRNA疫苗。除了被認為是「升級版」的疫苗之外,國藥集團也同步首發了兩款「新冠特效藥」。
國藥集團中國生物首席科學家張雲濤。中國網圖片
那麼,針對變異病毒的疫苗研發,到了哪個階段?何時能接種使用?
國藥集團中國生物首席科學家張雲濤:新研發的針對貝塔和德爾塔變異毒株的新冠疫苗,對抗變異病毒非常有效。中國生物近期已經完成了這兩款疫苗臨床前的所有工作,現在正在向中國監管局提交相關資料,獲得臨床批件以後,將系統性開展變異株疫苗的臨床研究。
二代疫苗,離上市還有多遠?
張雲濤:疫苗的研發必須經過嚴格的臨床前研究,獲得臨床批件以後,還要系統進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。由於我國疫情防控得比較好,現在沒有(大規模)病例,所以臨床研究要安排在海外進行。在獲得臨床批件以後,我們將加速在海外開展變異株疫苗的臨床研究工作。我們希望能在明年中期獲得相關數據,推動針對變異株的疫苗上市。
現有滅活疫苗對變異病毒仍然有效?
張雲濤:國藥和科興上市的新冠滅活疫苗,從目前獲得的數據來看,對德爾塔株和貝塔株這兩種變異株仍然有效。有幾個證據:中國生物用Ⅲ期臨床血清,在P3實驗室與變異毒株進行交叉綜合實驗,這些血清都能很好地交叉綜合變異病毒,比如德爾塔株、貝塔株。近期在針對廣東輸入的一些德爾塔株感染病例的真實世界研究過程中也證明,現有疫苗仍然非常有效。從我們在海外十幾個國家,像斯里蘭卡、蒙古等國家獲得的真實世界研究數據來看,現在的滅活疫苗對變異株仍然非常有效。
一代疫苗仍然有效,為何要研發二代疫苗嗎?
張雲濤:研發抗擊變異株的疫苗是國家戰略,是一個底線思維方式,我們有了針對變異株的疫苗做儲備,將來就不會慌。現在老百姓注射的新冠滅活疫苗,它們仍然非常有效,未來在一些特殊人群接種加強針時,仍然會沿用原來的滅活疫苗,對於抗擊目前國際上主要流行的德爾塔株、貝塔株仍然非常有效。
7月下旬南京祿口機場出現快速傳播。
從5月下旬,廣州疫情暴發,到7月下旬,由南京祿口機場快速傳播至全國多地的又一輪疫情,很多地方都出現了接種新冠疫苗後仍被感染的情況,針對變異毒株,如何評估新冠疫苗效力?
張雲濤:在人類歷史上來講,防感染的疫苗比較少,疫苗主要作用是防止發病。從國內近期幾輪疫情,包括廣州、南京等地的疫情來看,只要完成了全程免疫—接種兩針疫苗14天之後,相較於不打疫苗或沒有完成全程免疫的人群來講,感染大幅度降低。另外,疫苗對重症死亡和中度症狀發病的保護也非常明顯。通俗地講,打了疫苗,完成全程免疫以後,感染概率大幅度降低,即使感染,發病也仍然是輕症。目前為止,國內沒有發現打了疫苗出現重症和死亡的病例。
國內疫苗接種近10億人,覆蓋全國近70%的人口,離群體免疫還遠嗎?
張雲濤:要想在國內形成群體免疫,一個是接種人群要達到一定基數,另外測算群體免疫時,我們所使用的數據是在保證疫苗效力持續不掉的前提下去測算。而現實是,全球研發新冠疫苗都是在最短時間內,創紀錄研發出新冠疫苗,不管是哪種技術路線的疫苗,包括核酸疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、基因重組疫苗,包括滅活疫苗,經過半年觀察,中和抗體的滴度都有所下降,疫苗保護力也都有所下降。疫苗保護力下降以後,形成免疫屏障的人群也在改變。我國在這樣大規模的人群接種以後,什麼時候能形成有效的免疫屏障,要根據所觀察的疫苗效力數據,由監管局做出最後判斷。
針對新冠病毒的有效藥,還需多長時間?
張雲濤:目前全球疫苗研發已經進入最火熱階段,全球近300款疫苗在持續研發過程中,100多款進入臨床研究,20多款進入三期臨床研究,疫苗在新冠疫情的全球防控中發揮了非常重要的作用。但同時,針對新冠病毒有效的治療藥物研發也非常重要,全世界的科學家都在努力研發防止新冠發病感染的一系列藥物。從目前來看,各個團隊、各個機構研發的藥都已經相繼進入臨床前、臨床一期二期的研究階段,估計未來兩三年可能就能研發出有效藥物。
是否有了有效藥物就不再依賴疫苗?
張雲濤:即使有了一些有效藥物,疫苗接種仍然非常重要,因為疫苗是大幅度降低感染發病症狀、大幅度防止感染的有效手段,而藥物主要作用是治療。傳染病是一個公共衛生事件,要阻斷傳染病,其實防止感染是最主要的。藥物是得病以後的底線,能夠及時救治感染者,兩者結合才是最完美的。
一方面,針對變異毒株的「升級版」疫苗正在逐步推進,另一方面,向世界輸出的中國疫苗也在不斷增多,中國疫苗在世界範圍內正在發揮不小的作用。而同時,因為變異毒株的流行,也讓很多國家正在面臨著好幾輪新冠肺炎疫情的暴發。在不斷變異的病毒和不斷變化的疫情形勢之下,疫苗還將發揮怎樣的作用?
目前內地僅針對重點人群開展加強針的接種,什麼時候覆蓋全人群?
張雲濤:目前三類人群可開展新冠疫苗加強接種:1、輸入風險高地方的工作人員 (如海關、邊檢、航空、隔離點、定點醫療機構等工作人員)。2、免疫功能較低及60歲以上人群。3、前往境外高風險地區或者國家人員。
加強針的使用在去年一二期臨床研究和海外三期臨床研究中就做了設計,從當時的研究設計來看,接種加強針以後,人體的抗體水平應該會大幅度上升,應該提到至少5到10倍,特別是第二針和第三針間隔6個月以上,應該能夠獲得很高的抗體水平。目前我國第二劑疫苗還沒有完成應接盡接、應種盡種,所以先在重點人群、特殊人群中開展加強針的接種。未來在這些人群獲得更多研究數據之後,我想我國將會逐漸推廣到全人群使用第3針。
新冠疫苗第3針 可以接種與之前不同品牌的嗎?
張雲濤:從我國的新冠疫苗指南來說,前兩針打A,第3針也必須打A;前兩針打A,第3針能不能打B,這是大家高度關注的話題。新冠疫情百年不遇,各種技術路線、各種創新路線都在研發新冠疫苗,國家應該鼓勵各種路線的疫苗序貫、交叉接種,但這個接種有嚴格規則。首先序貫的兩種疫苗都是在我國附條件上市的;第二,這兩款疫苗在研究序貫接種時,首先要在動物體內系統觀察它的安全性和免疫原性結果;第三,在開展之後,要向國家監管當局提出申請。這樣,兩款附條件上市的疫苗,才可以在人體開展有效的臨床試驗,在獲得有效臨床試驗之後,在國家監管當局批准之下,在有效安全的前提下,才可以執行打A,後打B的戰略。
毛拍手
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在上一輪南京疫情引發的全國震蕩逐漸平息之際,由外部輸入源頭導致的本土傳播再度重現,不過,這次發生在福建小城仙遊的一所小學里。
2021年9月10日,福建莆田市在對仙遊縣楓亭鎮一小學在校學生新冠病毒核酸檢測時,發現2名學生核酸檢測結果呈陽性,此後經篩查密切接觸者發現共有6人呈核酸陽性,均已送定點醫院莆田學院附屬醫院隔離診治。
截至9月11日16時,福建莆田此輪疫情已經報告24例核酸陽性,其中確診病例6例(普通型5人、輕型 1人)、無症狀感染者18例。截至11日16時,已開展流調1321人,累計判定密切接觸者500人,次密接821人,集中醫學觀察885人。
9月11日晚,莆田市人民政府新聞辦公室召開第二場新聞發佈會,發佈會通告稱,目前,本次疫情相關病例基因檢測的結果初步判定為德爾塔毒株。
莆田市召開新聞發佈會,介紹疫情防控最新情況。
據莆田市疾控中心主任凌龍美在發佈會上介紹,仙遊縣在開學後的在校學生例行開展每半個月10%核酸適時抽檢時,於9月9日晚發現兩份樣本(混採管)檢測結果呈陽性,為本次疫情首次發現的陽性病例。
這兩名學生為親兄弟,哥哥12歲,弟弟10歲。擴大採樣後很快發現,兩兄弟的父母,以及一位同學林某某、林某某的父親也呈核酸陽性。
同學林某某今年12歲,其父親為林某傑,林某傑為境外返莆人員,8月4日乘坐廈門航空852航班自新加坡從廈門機場入境,在廈門定點酒店集中隔離14天後,於8月19日點對點轉運至仙遊縣集中隔離點繼續集中隔離,21日後從8月26日起開始實行居家健康監測。
發佈會通告稱,林某傑經21天集中隔離,期間9次核酸檢測結果均為陰性、1次血清檢測也為陰性,9月10日核酸檢測結果呈陽性,病毒潛伏期較長。
國內某大學一名不願具名的流行病學教授對《中國新聞週刊》分析,目前證據缺失,還很難判定這起傳播鏈條的源頭為林某傑,也有推測說是否有可能在廈門和仙遊集中隔離的酒店被感染,這都需要進一步的調查取樣,看隔離點環境樣本中是否發現陽性。「如果單從核酸檢測來看,也出現過測十幾次陰性然後突然出現陽性的情況。」
自傳染力更強的德爾塔病毒流行以來,中國已經發生了數起境外關聯案例。
對於入境人員的防疫隔離措施,目前大多數城市實行的是「14+7」,即14天集中隔離+7天居家隔離。而林某傑實行的隔離措施比正常更嚴格,先是集中隔離了21天,然後才開始實行居家健康監測,但最終仍發生可能的傳播。這再次引發人們的擔憂,面對越來越狡猾的德爾塔病毒,是否有必要進一步延長入境後的隔離時間?
上述流行病學教授指出,德爾塔的病毒載量高,排毒時間長,這已經是大家的一個共識,目前來說,原有「14+7」的管控措施按理說是不太夠的,但問題在於,即便延長隔離時間,比如「14+14」,也無法從源頭上管控住病毒,而且隔離時間太長,也會帶來一系列問題。
現在的痛點是,核酸實際上已經是一個非常低效的檢測篩查方式,假陰性和變異病毒自身的新特點,都不利於核酸的檢測,那麼關鍵就在於:是否有一種更快速、高效、準確的檢測排查方式,可以對境外人員是否感染進行準確的判斷?
因為大多數人都已經接種過疫苗,抗體檢測作用也很小,上述流行病學教授建議,未來可以嘗試抗原檢測,英國等國已經在嘗試,但是否可以大規模推廣,還有待新的研究成果和相關數據出爐。
「這次疫情規模不會太小。」
本次疫情的範圍和影響會有多大?是否會進一步擴散到廈門等地?
上述流行病學專家指出,有一點需要明確,仙遊是傳播鏈的終端,而在之前的上游還有多個節點,比如隔離點酒店的環境中是否發現陽性樣本,從廈門到仙遊,這個過程中林某傑的行動軌跡和密接等,這些都要徹底的排查。而且,仙遊縣的隔離管控措施和社會治理水平都遠遠無法和大城市相比,正如今年的石家莊疫情,發現時已經形成一定程度的隱形傳播,「你只要聽到哪個縣裏發現了病例,實際上都已經是比較晚了,它的上游肯定已經有問題了,」這位專家說,「從目前的情況判斷,這次疫情規模不會太小。」
目前,仙遊6例陽性人員居住的楓亭鎮溪南、溪北、建國、鋪頭、秀峰等五個村已進行封控管理。當地新增五個中風險地區,分別是仙遊縣楓亭鎮秀峰村、耕豐村、九社村、蘭友社區、霞街社區為中風險地區,以及兩個高風險地區:仙遊縣楓亭鎮鋪頭社區和麟山村。
仙遊縣隸屬於莆田市,早在2013年就達到了116萬人口,是福建第一人口大縣。仙遊地處木蘭溪中、上游,在戴雲山脈的東坡,全境75%的地方是山地,在全縣1835平方公里上,分布著326個村莊,因為資源有限,耕地貧瘠,仙遊的貧困戶較多,2016年初,仙遊縣有建檔立卡貧困人口6296戶21083人,佔全市的67.3%,目前已全部脫貧。2020年,全縣38個貧困村已經全部摘帽。
莆田楓亭等地連夜組織核酸檢測,醫護人員累癱在地。
本次疫情爆發以來,無論是正在進行的大規模核酸排查,還是密接隔離的閉環管理,都是對一個剛脫貧的人口大縣的巨大挑戰。
莆田市疾控中心主任凌龍美介紹,疫情發生後,共組織了1100名核酸檢測人員,對仙遊縣楓亭鎮進行擴大核酸檢測,截至9月11日16時,累計採集81938人份樣本,檢測結果陰性10102份,陽性24份,正檢及結果待報71836份。此外,對全鎮24個村總人口10.1萬的核酸檢測,將在11日之內全部完成。
從9月11日起,仙遊本地已經實行最嚴厲的防疫政策。所有省、市際班車全部停運,當地所有公交也隨即停運。縣城內所有網吧、娛樂場所、演出場所、電影院、健身場所、酒吧、足浴店、洗浴中心等人員密集經營場所都暫停營業。此外,應對新冠肺炎疫情工作指揮部還要求,中風險區域內全體人員自動居家隔離。
從本次傳播鏈可以發現,林某傑實行的隔離措施比正常更嚴格,先是集中隔離了21天,然後才開始實行居家健康監測,一般而言,居家監測期間要落實「非必要不外出」,尤其不能外出聚會、旅遊等。
但新京報記者發現,林某傑在居家監測期間,仍去隔壁市拜訪親戚並聚餐,進行跨市流動。目前,各市踐行的政策不一,尚無對居家監測的統一界定,這帶來實踐中的混亂。而農村地區防疫薄弱,人員缺乏,在居家隔離的管理上難度更大,這也是擺在仙遊防疫指揮部面前的難題之一。
在上述流行病學專家看來,農村地區自身防控能力有限,無法做到像大城市那樣精准防控,也是目前我國整體防疫的漏洞之一。
9月11日,國家衛生健康委已派出工作組赴福建莆田市指導疫情處置工作。
此次仙遊疫情恰好發生在學校,又正值開學季,這提醒人們需要格外警惕學校里疫情的聚集性暴發。受訪專家建議,為了防止學校里再出現這種境外關聯性病例,一方面需要加強入境人員的管控,沒有條件居家隔離的,可以集中隔離,增加篩查等;另一方面,如果學生家中有歸國人員,也建議學生不要馬上入校,可以同步在家隔離一段時間,以盡可能減少傳播的風險。與此同時,還要繼續推動全民接種疫苗。
上述流行病學專家還指出,德爾塔流行之後,專家一直在呼籲盡快從國家層面調整防控方案,對原有措施強化和優化,並出台更明確的新的措施,但目前,具體政策仍在制定中。他認為,需要「再快一點」。