中國去年新藥上市數量「超歐趕美」　中國生物科技發展引致中美關係更緊張

《彭博社》7月14日報道指，全球生物製藥行業正經歷結構性變化（ a tectonic shift），正從曾經的「仿製藥大國」，發展至在創新製藥市場上可挑戰西方的主導地位。去年中國進入研發階段的抗癌、減肥等新藥數量激增至 1250多種，遠遠超過歐盟，幾乎追平美國的約1440種。

據報道，中國研製的新藥物還在不斷突破高門檻，贏得全球最嚴苛的藥品監管機構和西方製藥巨頭的認可，顯示醫療創新的重心正發生根本性轉變。

《彭博社》報道，全球生物製藥行業正經歷結構性變化，去年中國進入研發階段的抗癌、減肥等新藥數量激增至1250多種，超過歐盟，幾近追平美國。

在美國總統特朗普對製藥業的關稅威脅下，中國生物技術的進步使其有可能成為繼AI和電動汽車外，又一個超級大國逐鹿的領域。

彭博社分析，2015年中國啟動藥品監管制度改革時，僅有160種新化合物進入全球創新藥物研發線，佔比不到6%，落後於日本和英國。但中國改革簡化了藥品審評流程和效率，強化數據質量標準，提升透明度，而《中國製造2025》將生物技術藥物新產品列為十大重點領域之一，吸引大量資金湧入，受過海外教育和培訓的科學家與企業家也加入了這場中國發起的熱潮。

為醫療公司提供中國市場戰略諮詢的艾意凱（LEK）諮詢（上海）主管合夥人陳瑋指，中國新藥研發的規模是前所未見的，自2003年以來，中國產品不僅研發速度很快，且很有吸引力。

美國藥品諮詢服務和解決方案提供商Norstella副總裁Daniel Chancellor直言，按目前發展軌跡，僅從新藥上市數量來看，中國將在未來幾年超越美國並不是聳人聽聞。

去年，中國藥企康方生物的抗癌新藥在一項中國研究中展現出比美國默沙東公司的一款全球暢銷藥Keytruda更好的療效，被喻為「中國生物技術的DeepSeek」，引發全球關注，也使一家在2022年預付5億美元獲得康方生物這款新藥開發和營銷權的Summit Therapeutics Inc美國公司估值大升。

今年5月，跨國藥企輝瑞公司與中國三生製藥達成一項預付款12億美元的合作協議，同意共同開發類似康方生物產品的治療癌症的藥。生物醫藥行業研究機構DealForma數據顯示，此類交易的價值和頻率均上升，反映國際巨頭對中國原創藥物的信心。

不得不提的是，南京傳奇生物科技有限公司開發的細胞療法，有望治愈一種致命的血癌，該療法已被美國強生公司引入全球市場，並在多次加速審評中脫穎而出，被認為優於美國研發的同類療法。

美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球最嚴格的監管機構也越來越多地認為，中國藥品總體上前景廣闊，值得投入額外資源來加快其審查速度，並授予「優先審查」、「突破性療法」認定或「快速通道」等資格。　數據顯示，截至2024年，中國在獲得這些加速審評資格上已略領先於歐盟，一個一直在該領域具顯著優勢的區域。

報道指，中國生物技術企業的關鍵優勢在於其研發效率和成本優勢，他們能夠以更低成本、更快速開展從實驗室實驗、動物測試到人體試驗的每個研究步驟。

對藥物各階段測試所需時間的分析表明，中國醫生可更快地招募試驗對象，就癌症和肥胖藥物的早期試驗而言，中國招募患者測試時間只需美國一半。

據GlobalData數據顯示，自2021年以來，中國已成為全球發起臨床研究最多的國家。

惟美國監管機構明確要求，有意在海外銷售藥品的中國生物科技公司必須透過複雜且進展緩慢的全球研究，證明其治療效果可以在中國以外的患者身上複製。但儘管可能還需幾年時間，中國創新藥才能獲得美國和歐盟的批准在西方國家上市，但業內普遍認為這只是時間問題。

幫助開展臨床試驗的諾威健康科技控股有限公司 （Novotech Health Holdings）中國區負責人劉安迪（Andy Liu）表示，中國可飛速超越其他國家的競爭對手。

美國商業不動產服務公司世邦魏理仕（CBRE）今年4月發布的報告顯示，美國仍在生物技術、製藥和醫療技術領域的專利申請數量上仍居全球首位，但中國正以「任何主要國家無法比擬」的速度追趕上來。自2014年，中國的製藥與醫療技術專利數量增長了379%；相比之下，在主要國家中專利增長速度排名第二的韓國，過去10年的增長率為134%。

老牌藥企恒瑞醫藥通過投入數十億美元轉向創新藥研發，在2020至2024年期間成為全球創新藥研發數量最多的製藥公司之一。

報道指，中國的製藥業創新者，既包括由受過海外教育企業家創辦的尖端生物技術新創公司，也包括像江蘇的老牌藥企恒瑞醫藥也積極求變。曾被稱為中國仿製藥巨頭的，通過投入數十億美元轉向創新藥研發，在2020至2024年期間成為全球創新藥研發數量最多的製藥公司之一。

全球新藥候選數量最多的50家公司中，有20家來自中國，而5年前僅有5家。

中國生物科技的蓬勃發展正引起一些美國政界人士和商界領袖的擔憂。美國國會一個委員會警告稱，美國有可能在另一個事關國家安全的關鍵產業中失去領地位。

「美國保衛民主基金會」（FDD）研究員Jack Burnham也炒作稱，除經濟和潛在軍事應用外，一旦美國人對中國藥產生依賴，「中國影響力」可能會在未來的衝突中被「武器化」，「生物技術是中美科技競爭的前沿領域之一」。

當地時間7月8日，特朗普在內閣會議上稱，要對進口藥品徵收高達200%的關稅，並給予藥企「約一年到一年半的時間來調整」。美國國會「國家新興生物技術安全委員會」今年4月向國會提交一份報告中警告，中國在先進生物技術領域正在超越美國，華盛頓需要在未來5年內投入大量資源，才能阻止這一「權力的轉移」。

報道指，美國已開始著手遏制中國生物技術的發展，如通過設備出口管制、投資壁壘等措施。同時，美國政府還開始優化本國監管環境、加快臨床試驗速度等，以推動其生物技術產業的發展。

儘管地緣政治阻礙或加劇，康方生物創始人、董事長夏瑜曾在訪問中指，製藥業一直都是一個全球性行業，「歸根結底，我們所做的一切都是為了中國、美國乃至全世界的患者。」

毛拍手

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

曾被譽為「掃地機械人鼻祖」的美國企業iRobot，在申請破產保護後，其命運將由中國企業改寫，然而美國媒體卻藉此再度炒作數據安全議題，惟iRobot行政總裁加里· 科恩澄清，是他在公司陷入絕境時主動向杉川求救，強調這是「合作夥伴挺身而出拯救公司」的故事。

曾被譽為「掃地機械人鼻祖」的美國企業iRobot，在申請破產保護後，其命運將由中國企業改寫。

根據iRobot於12 月14日 公佈的《重組支持協議》（RSA），杉川將通過法院監督程序收購iRobot，並獲得其100%股權。交易完成後，iRobot將成為杉川全資擁有的私營公司，其普通股將從納斯達克退市。

關鍵在於杉川的債權人身份。資料顯示，杉川旗下子公司Santrum收購了iRobot欠凱雷集團的1.907億美元貸款本息，加上iRobot原本拖欠杉川的1.615億美元貨款， 杉川合共持有iRobot超過3.5億美元（約27.3億港幣）債務， 成為其最大債權人。業內分析指出，此舉是杉川的止損策略。若任由iRobot破產，作為代工廠的杉川未必是優先償付對象；成為最大債權人後，則有權扣押iRobot的現金、庫存、知識產權等資產以保障自身利益。

杉川合共持有iRobot超過3.5億美元（約27.3億港幣）債務， 成為其最大債權人

收購方案對原有股東而言是沉重打擊 。iRobot公告明確指出，重組後公司普通股持有人將不會獲得任何股權，所有已發行股份將被註銷，意味著投資者將血本無歸。此預期 直接觸發了股價崩盤。iRobot股價於12月15 日開市即暴瀉74.68%，最終收跌72.69%。

收購消息一出，美國 《華盛頓郵報》隨即發表報道，擔憂所有權變更為中國企業後，可能存在「數據私隱洩露風險」。報道指，掃地機械人本質上是能繪製家庭地圖的「迷你無人車」，可收集房屋平面圖、位置及Wi-Fi網絡等敏感數據，並在缺乏美國統一數字私隱法律的背景下，對中國企業處理這些數據表示「憂慮」。

iRobot行政總裁加里·科恩

對此，iRobot行政總裁加里·科恩在接受英國科技媒體TechRadar專訪時主動澄清，強調是他在公司陷入絕境時主動聯繫合作夥伴杉川，詢問對方是否有收購意願。「因此，這件事的本質，根本不是什麼『被中國企業收購』的故事，而是一個合作夥伴挺身而出、拯救了這家公司的故事。」

iRobot行政總裁加里·科恩澄清，強調是他在公司陷入絕境時主動聯繫合作夥伴杉川，詢問對方是否有收購意願

對於數據安全的質疑，科恩回應稱，公司「不會更改任何現有政策」，將沿用現有的數據存儲方式，所有數據均按區域本地化存儲。他補充，美國仍將是iRobot雲服務和應用程式開發的核心基地。根據iRobot的私隱政策，除非用戶明確同意，否則機械人採集的數據一般不會傳輸至公司伺服器，且用戶身份信息與家居數據分開存儲。

iRobot的沒落，折射出全球掃地機械人市場格局的深刻變遷。成立於1990年的iRobot，曾為美國軍方開發戰場機械人，其首款家用掃地機械人Roomba於2002年量產，一度風靡全球。2015年，iRobot在全球市場佔有率超過 60%，在美國市場更高達80%以上。

iRobot的沒落，折射出全球掃地機械人市場格局的深刻變遷。

然而，隨著科沃斯、石頭科技、追覓等中國品牌的迅速崛起，iRobot的市場空間被急劇壓縮。市場研究機構IDC的報告顯示，2025年第二季度，全球前五大掃地機械人製造商已全為中國企業，合計佔據近70%市場份額，iRobot則跌至第六位。

業績持續惡化。自2021年銷售額達到峰值後，iRobot已連續三年錄得淨虧損。截至2024年，公司負債累計高達3.5億美元，而賬面現金僅剩2480萬美元。科恩承認，公司過去四年存在創新斷層，且對市場競爭重視不足，是導致破產的根本原因。產品策略上，iRobot曾堅持掃地與拖地機分開銷售，但市場更青睞中國廠商推出的掃拖一體及 自清潔基站產品。

杉川收購iRobot並非板上釘，仍需跨越多重合規門檻。此前，亞馬遜於2022年提出以17億美元收購iRobot的計劃，最終因未能獲得歐盟監管批准而在2024年1月終止。歐盟監管機構擔心，亞馬遜作為電商巨頭，收購在線渠道佔比高的iRobot後，可能排除其他競爭對手。

世輝律師事務所合夥人畢芸律師指出，杉川的收購同樣需要面對反壟斷、私隱保護及國家安全審 查等多重合規標準。在反壟斷層面，需審查兩家同處掃地機賽道的廠商合併，會否提高市場集中度、排除競爭。在數據合規層面，由於 掃地機械人涉及大量用戶數據採集，收購過程中的用戶 信息及數據資產轉移，需符合歐盟GDPR、中國《個人信息保護法》等法規，並獲得用戶授權。

對於大部分已擁有強力自主品牌的頭部清潔電器廠商而言，背負巨額債務的iRobot吸引力有限。然而，對於身為其獨家代工廠且持有巨額債權的杉川，收購則是權衡利弊後的選擇。

業內分析認為，此舉旨在「止損」與「轉型」。一方面，避免iRobot破產導致貨款無法收回及產能閒置；另一方面，藉助iRobot的品牌與渠道積累，補足杉川在品牌化運營上的短板。作為中國最大的掃地機代工廠之一，杉川的合作品牌包括小米、海爾、飛利浦等，但其自主品牌3i尚未躋身一線。iRobot旗下Roomba產品在美國市場仍佔約42%份額，在日本更高達約65%，這對志在開拓海外市場的杉川而言極具價值。

天使投資人、資深人工智能專家郭濤認為，若杉川成功整合iRobot，憑藉自身製造優勢與iRobot的品牌積澱，有望重新撬動北美市場，加劇行業競爭。這意味著行業資源將進一步向具備「技術+製造+品牌」全鏈條能力的頭部企業集中，加速市場洗牌。

科恩對收購後的前景表示樂觀，他強調iRobot將保留品牌和全球銷售架構，總部及市場營銷部門仍設在美國，並稱「與中國競爭對手相比，我們的零售渠道覆蓋能力是獨一無二的優勢。」他更表示，收購保住了品牌，挽救了500多個工作崗位，為 iRobot「鋪就了全新的發展道路」。