你是否想過，一個簡單決定，可改寫末期器官衰竭病人的命運？
香港逾二千名病人正徘徊生死邊緣，在生命接力賽的跑道上等待關鍵一棒。每一次交棒都至關重要，稍有延遲，生命之火便可能熄滅。器官捐贈，正是傳遞這生命禮物的接力棒，協助更多病人可以在跑道上繼續生命的里程，能夠與家人共聚天倫，一展所長，為社會繼續作出貢獻。
今年八月，43位香港器官移植受贈者和兩位活體捐贈者在德國出戰「第25屆世界移植運動會」，在多項賽事贏得55面獎牌，這份成就不只是個人榮耀，更展現背後捐贈者的無私大愛精神，讓他們的遺屬感到安慰。
雖然醫學發展一日千里，器官移植目前仍然是許多末期器官衰竭病人重生的唯一希望。環顧世界各地，器官短缺並非香港獨有的問題，惟華人傳統文化對死亡的忌諱，令生死討論成為禁區，捐贈器官的討論難以在家庭對話中展開。當家人離世，家屬悲慟之餘，往往難以就捐贈器官即時作出抉擇，令到器官即使符合臨床移植條件，仍然因親屬的猶豫或不同意而失諸交臂，錯失良機。
然而，調查顯示，知悉親人遺願的家屬，多數會樂意成全。因此，生前讓家人知道你的捐贈意願極為重要，衞生署一直倡議的「器官捐贈3S」，即在中央名冊登記意願（Sign up）、告知家人（Speak out），以及向親友宣揚器官捐贈（Spread out），關鍵就是「說出來」，讓親人及早知道捐贈意願。
雖然有部分的傳統文化令推動器官捐贈舉步維艱，幸好我們社會亦有深厚的行善積福價值，足以推動我們跨過跑道上的欄架，去完成這接力一棒。行善讓我們守護社群，成為彼此生命的後盾，強化社會凝聚力，還帶來生命意義與心靈滿足。若我們能夠坦然面對生命的脆弱，及早規劃身後事，生命自能活得更無憾。對遺屬來說，知曉親人的寶貴器官仍然在他人身軀內發揮功能，雖死猶生，那份安慰勝過千言萬語。
衞生署十月中已啟動新一輪器官捐贈推廣運動，宣傳車巡迴全港不同地點至十二月三日，讓市民即場登記捐贈器官的意願，停泊地點可瀏覽專題網站（www.organdonation.gov.hk/tc/promotional_activities.html）。市民亦可到中央器官捐贈登記名冊網站（www.codr.gov.hk）登記，或郵寄/傳真表格。現時中央器官捐贈登記名冊的登記人數已突破41萬新高，成績令人鼓舞。我們誠邀你加入成為一份子，一起參加這場接力賽，攜手讓生命禮物承傳，讓生命躍動，希望重燃。
撰文：衞生署健康促進處高級醫生吳珏翹醫生
衞生署
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在全球醫藥創新迅速發展的時代，藥品監管的國際協調已成為保障公眾健康與推動產業發展的重要一環。香港正積極籌備申請成為國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）監管機構成員，讓本港藥品註冊技術標準與國際接軌，提升香港競爭力及在藥監領域的國際影響力，推動香港長遠發展成為國際藥械權威機構。
ICH是國際藥品協調權威組織，匯聚各地監管機構與國際性製藥業界代表，為雙方提供就藥品註冊技術要求進行建設性對話的平台。其宗旨為協調各成員對藥物註冊的技術要求，制定涵蓋安全、效能、素質且跨學科、符合國際標準的指導原則，促進研發數據的國際互認，從而推動以最有效率方式研發和註冊安全、有效、高素質的藥品，保障全球公眾健康。
目前，ICH共有25名成員（其中19名為監管機構）及41名觀察員（其中26名為監管機構），成員包括中國、美國、歐洲、日本等國際頂尖藥監機構。至今，ICH已發布近80份被世界各地監管機構採納的指導原則，成為全球藥品安全與質量評估的重要基準。
在國家藥品監督管理局支持下，香港特區於2023年10月成功獲ICH通過正式成為觀察員，積極參與其工作和會議。特區政府正全力籌備，目標於2027年第二季前向ICH申請成為監管機構成員，加入後有助香港掌握國際藥物規管的最新動態，並參與國際規則的制定。
要成為ICH成員，除要派員參與ICH工作小組外，亦須滿足指定條件，包括﹕
- 實施ICH一級指導原則，當中三個項目與（i）藥物穩定性（ii）生產質量管理規範及（iii）臨床實驗質量規範有關，並須於申請加入ICH成為監管機構成員前落實。
- 實施ICH二級指導原則，涵蓋範圍包括臨床及上市後安全性數據的管理，監管活動醫學詞典及通用技術文件等，須於成為ICH監管機構成員後的5年內實施。
為達成以上指定條件，衞生署已於2025年成立由藥業及科研界代表組成的ICH專責小組，以制定及逐步落實ICH指導原則的建議及具體方案，並已委派藥監人員參與三個ICH小組的工作，協助國際藥監機構專家討論和制定指導原則，力求盡早符合加入ICH的申請要求。
配合加入ICH的部署，政府將於今年起分階段推行「第一層審批」新藥審批機制，並於今年底設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，優化本港藥物規管制度，提升創新藥物的審批效率和國際認同。推進本港藥物規管制度改革，除可吸引藥企落戶香港，並就創新藥首次提交註冊申請外，更可加快為病人帶來更多、更先進的治療選擇。
成為ICH監管機構成員的意義，不僅在於制度升級，更代表香港在醫藥產業的策略性躍進。「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的監管框架將全面與包括ICH在内的國際最佳作業方式一致，為完成臨床轉化的生物醫藥創新成果提供國際認可的品質與合規保障。此舉不僅大幅提升本地科研成果的全球市場准入能力，協助藥企以高效率方式「走出去」，更將強化香港作為國際生物醫藥創新樞紐的角色，進一步輻射帶動粵港澳大灣區乃至國家生物醫藥產業的高質量發展，提升香港的國際競爭力。同時，病人可更早受惠於全球創新藥物，獲得更多治療選擇。對整個生物醫藥生態圈而言，這將推動更多高端研發及轉化活動在港聚集，進一步強化香港的「橋頭堡」的角色。
