私營診所規管邁新篇章  病人安全權益添保障

撰文: 衞生署私營醫療機構規管辦公室研究主任莫海茵

 由今年十月十三日起，全港所有註冊醫生及牙醫執業的私營診所可向衞生署提交牌照申請或發出豁免書的要求，標誌私營醫療機構規管邁進新里程。將診所納入規管制度對病人有甚麼好處?

 發牌及規管帶來的保障

 《私營醫療機構條例》（第633章）(《條例》)規定營辦診所須領有牌照，診所持牌人須時刻遵守《條例》、牌照條件和衞生署署長發出的《診所實務守則》(《守則》)。衞生署會以巡查等方式，確保診所符合《條例》和《守則》的要求。如發現違規，衞生署會採取規管行動，如發出警告等，和要求營辦人作出補救措施，並密切監察其落實進度，保障病人安全。

 實務守則訂立新標準和規範 

 衞生署已根據私營醫療機構規管標準諮詢委員會的建議，制訂了《守則》。《守則》於十月十三日生效，當中列載診所的管治、環境、服務提供及護理程序、感染控制、風險管理及應變措施等。遵守《守則》的規定是診所發牌和續牌的條件之一，可規範診所從而保障病人。

 更完善的投訴機制

 「私營醫療機構投訴委員會」是根據《條例》成立的法定委員會，專責處理針對持牌私營醫療機構（包括診所）的投訴。根據兩層投訴機制，投訴人可先向診所作出投訴，如投訴人不滿意診所處理投訴的手法或回覆，可向投訴委員會作出投訴。該委員會可向衞生署署長作出建議，亦可向診所建議改善措施。

 進一步保障病人安全和權益

 總括而言，將診所納入規管，可進一步保障病人安全和權益。詳情可瀏覽衞生署私營醫療機構規管辦公室網頁（www.orphf.gov.hk）。

診所營辦人注意事項 診所營辦人可透過電子牌照系統 (https://apps.orphf.gov.hk/Submission/)申請診所牌照或小型執業診所豁免書。   l 若診所於二○一八年十一月三十日或之前已經運作，有關營辦人如於明年四月十三日或之前提交診所牌照申請，衞生署會按情況考慮發出暫准牌照。 l 若在二○一八年十一月三十日之後才運作的診所，包括開業或搬遷到新處所的診所，其營辦人需直接申請正式牌照。 l 不多於五名註冊醫生及／或註冊牙醫執業並符合《條例》特定要求的小型執業診所，其營辦人可向衞生署署長要求發出豁免書，豁免領有牌照的要求以繼續營辦。 衞生署將會繼續於今年十一月至明年四月期間每月舉辦網上簡介會，為診所營辦人及其他業內人士解說法例的要求。有關報名詳情請瀏覽衞生署網頁：https://www.orphf.gov.hk/tc/whats_new/event。

診所營辦人注意事項

診所營辦人可透過電子牌照系統 (https://apps.orphf.gov.hk/Submission/)申請診所牌照或小型執業診所豁免書。

 

l 若診所於二○一八年十一月三十日或之前已經運作，有關營辦人如於明年四月十三日或之前提交診所牌照申請，衞生署會按情況考慮發出暫准牌照。

l 若在二○一八年十一月三十日之後才運作的診所，包括開業或搬遷到新處所的診所，其營辦人需直接申請正式牌照。

l 不多於五名註冊醫生及／或註冊牙醫執業並符合《條例》特定要求的小型執業診所，其營辦人可向衞生署署長要求發出豁免書，豁免領有牌照的要求以繼續營辦。

衞生署將會繼續於今年十一月至明年四月期間每月舉辦網上簡介會，為診所營辦人及其他業內人士解說法例的要求。有關報名詳情請瀏覽衞生署網頁：https://www.orphf.gov.hk/tc/whats_new/event。

衞生署

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

在全球醫藥創新迅速發展的時代，藥品監管的國際協調已成為保障公眾健康與推動產業發展的重要一環。香港正積極籌備申請成為國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）監管機構成員，讓本港藥品註冊技術標準與國際接軌，提升香港競爭力及在藥監領域的國際影響力，推動香港長遠發展成為國際藥械權威機構。

ICH是國際藥品協調權威組織，匯聚各地監管機構與國際性製藥業界代表，為雙方提供就藥品註冊技術要求進行建設性對話的平台。其宗旨為協調各成員對藥物註冊的技術要求，制定涵蓋安全、效能、素質且跨學科、符合國際標準的指導原則，促進研發數據的國際互認，從而推動以最有效率方式研發和註冊安全、有效、高素質的藥品，保障全球公眾健康。

目前，ICH共有25名成員（其中19名為監管機構）及41名觀察員（其中26名為監管機構），成員包括中國、美國、歐洲、日本等國際頂尖藥監機構。至今，ICH已發布近80份被世界各地監管機構採納的指導原則，成為全球藥品安全與質量評估的重要基準。

 在國家藥品監督管理局支持下，香港特區於2023年10月成功獲ICH通過正式成為觀察員，積極參與其工作和會議。特區政府正全力籌備，目標於2027年第二季前向ICH申請成為監管機構成員，加入後有助香港掌握國際藥物規管的最新動態，並參與國際規則的制定。

 要成為ICH成員，除要派員參與ICH工作小組外，亦須滿足指定條件，包括﹕

• 實施ICH一級指導原則，當中三個項目與（i）藥物穩定性（ii）生產質量管理規範及（iii）臨床實驗質量規範有關，並須於申請加入ICH成為監管機構成員前落實。

• 實施ICH二級指導原則，涵蓋範圍包括臨床及上市後安全性數據的管理，監管活動醫學詞典及通用技術文件等，須於成為ICH監管機構成員後的5年內實施。

為達成以上指定條件，衞生署已於2025年成立由藥業及科研界代表組成的ICH專責小組，以制定及逐步落實ICH指導原則的建議及具體方案，並已委派藥監人員參與三個ICH小組的工作，協助國際藥監機構專家討論和制定指導原則，力求盡早符合加入ICH的申請要求。

配合加入ICH的部署，政府將於今年起分階段推行「第一層審批」新藥審批機制，並於今年底設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，優化本港藥物規管制度，提升創新藥物的審批效率和國際認同。推進本港藥物規管制度改革，除可吸引藥企落戶香港，並就創新藥首次提交註冊申請外，更可加快為病人帶來更多、更先進的治療選擇。

成為ICH監管機構成員的意義，不僅在於制度升級，更代表香港在醫藥產業的策略性躍進。「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的監管框架將全面與包括ICH在内的國際最佳作業方式一致，為完成臨床轉化的生物醫藥創新成果提供國際認可的品質與合規保障。此舉不僅大幅提升本地科研成果的全球市場准入能力，協助藥企以高效率方式「走出去」，更將強化香港作為國際生物醫藥創新樞紐的角色，進一步輻射帶動粵港澳大灣區乃至國家生物醫藥產業的高質量發展，提升香港的國際競爭力。同時，病人可更早受惠於全球創新藥物，獲得更多治療選擇。對整個生物醫藥生態圈而言，這將推動更多高端研發及轉化活動在港聚集，進一步強化香港的「橋頭堡」的角色。