SurGenTec ION-C™導航儀器獲FDA批准 兼容美敦力平台提升脊柱手術精準度

創新脊柱及骨科技術公司SurGenTec，今日宣布其ION-C™導航儀器已獲美國食品及藥物管理局（FDA）授予510(k)審批，可用於ION-C™頸椎後路小關節固定植入物。該系統專為兼容美敦力的StealthStation™導航平台而設計，有助於提升頸椎後路融合手術的精準度。

ION-C™導航儀器旨在提升手術準確性，並兼容導航系統，旨在協助外科醫生在開放式或微創脊柱手術中精確定位解剖結構，特別是頸椎小關節，以支援植入物置入及提升手術流程效率。

SurGenTec宣布ION-C™導航儀器獲FDA批准，為頸椎後路小關節手術提供實時導航。 AP圖片

ION-C™採用零剖面植入物設計及受控鑽孔至植入物幾何，以支援受控、無衝擊置入及植入深度準確性。該系統旨在協助維持小關節於中立位置，同時減少置入過程中意外關節擴張的風險，支援受控的頸椎後路固定，並有助於保留原始頸椎對齊。

導航輔助ION-C™小關節固定的主要潛在優點包括：

隨著導航輔助脊柱手術持續發展，ION-C™導航儀器代表著精準驅動頸椎技術的又一進步。

印第安納州韋恩堡景觀醫療（Parkview Health）的骨科脊柱外科醫生米卡·史密斯醫生（Dr. Micah Smith）指出：

「這是脊柱外科一個令人振奮的時代，因為輔助技術持續支援微創技術，並有助於減少術中輻射暴露。導航輔助置入ION-C™或有助於外科醫生改善可視化及工作流程，尤其是在解剖學上具挑戰性的病例，例如嚴重關節炎的小關節，或因病人解剖結構限制螢光透視成像的部位。這些功能旨在支援手術準確性及效率。」

SurGenTec是一家私營醫療設備公司，致力透過創新、微創技術推動脊柱及骨科手術發展。公司專注於改善臨床結果及解決頸椎後路固定方面未滿足的需求，提供全面的產品組合，包括ION-C™小關節固定系統（具備零剖面植入物設計及受控鑽孔至植入物幾何）、先進骨移植解決方案，以及一系列精密工程植入物及儀器，旨在提升手術效率及表現。導航平台將即時推出。

（美聯社）

美國食品及藥物管理局批准一款首創藥丸，能大幅降低膽固醇，此前同類療效僅透過昂貴的注射藥物才能達到。

默沙東藥廠的這款藥物周四獲批，適用於服用他汀類藥物後，膽固醇仍持續阻塞動脈的病人。他汀類藥物是降低心臟病發風險的標準藥物。默沙東將以「Lipfendra」品牌銷售這款藥丸。

檔案圖片：2025年5月1日，默沙東的標誌出現在紐約證券交易所交易台上方。(美聯社圖片/Richard Drew) AP圖片

這是首款透過阻斷一種名為PCSK9的肝臟蛋白質發揮作用的非注射式藥物。該蛋白質限制身體清除血液中膽固醇的能力。安進及其他藥廠生產的針對PCSK9的生物科技注射藥物，已面世超過十年。然而，病人多年來因高昂價格、保險限制及醫生處方有限而難以獲得。

他汀類藥物可阻斷部分肝臟製造膽固醇，是治療的基石。然而，即使服用最高劑量，許多人仍需額外協助，才能將低密度脂蛋白膽固醇（即「壞膽固醇」）降至符合醫療指引的水平。

總部設於新澤西州拉威的默沙東，憑藉兩項高風險病人研究獲得批准。這些病人將該藥廠的藥丸加入其標準治療方案，包括他汀類藥物。其中一項涉及3,000名病人的研究顯示，服用「Lipfendra」的病人，六個月後低密度脂蛋白膽固醇水平下降超55%。在第二項研究中，病人平均降低59%，而服用安慰劑的病人則沒有此效果。

研究人員發現，該藥效用在一年內僅輕微下降，而副作用，包括頭暈及腹瀉，在服用藥丸或安慰劑的病人之間均相似。一項注意事項是：該藥丸必須空腹服用。

美國食品及藥物管理局根據其承諾為符合公眾利益的具潛力藥物提供超快速審批的計劃，審查了該藥。該審批途徑由時任美國食品及藥物管理局局長馬蒂·馬卡里醫生創立，他於五月在面對藥廠、病人及其他外界團體的數月壓力後，辭去該局職務。

心臟病是該國主要死因，而高低密度脂蛋白膽固醇會導致動脈斑塊積聚，是心臟病發及中風的主要風險因素。雖然健康人士的低密度脂蛋白膽固醇水平100被視為正常，但醫生建議，一旦患有高膽固醇或心臟病，應將其降至至少70，對於極高風險人士則更低。

（美聯社）