創新脊柱及骨科技術公司SurGenTec，今日宣布其ION-C™導航儀器已獲美國食品及藥物管理局（FDA）授予510(k)審批，可用於ION-C™頸椎後路小關節固定植入物。該系統專為兼容美敦力的StealthStation™導航平台而設計，有助於提升頸椎後路融合手術的精準度。
ION-C™導航儀器旨在提升手術準確性，並兼容導航系統，旨在協助外科醫生在開放式或微創脊柱手術中精確定位解剖結構，特別是頸椎小關節，以支援植入物置入及提升手術流程效率。
SurGenTec宣布ION-C™導航儀器獲FDA批准，為頸椎後路小關節手術提供實時導航。 AP圖片
ION-C™採用零剖面植入物設計及受控鑽孔至植入物幾何，以支援受控、無衝擊置入及植入深度準確性。該系統旨在協助維持小關節於中立位置，同時減少置入過程中意外關節擴張的風險，支援受控的頸椎後路固定，並有助於保留原始頸椎對齊。
導航輔助ION-C™小關節固定的主要潛在優點包括：
隨著導航輔助脊柱手術持續發展，ION-C™導航儀器代表著精準驅動頸椎技術的又一進步。
印第安納州韋恩堡景觀醫療（Parkview Health）的骨科脊柱外科醫生米卡·史密斯醫生（Dr. Micah Smith）指出：
「這是脊柱外科一個令人振奮的時代，因為輔助技術持續支援微創技術，並有助於減少術中輻射暴露。導航輔助置入ION-C™或有助於外科醫生改善可視化及工作流程，尤其是在解剖學上具挑戰性的病例，例如嚴重關節炎的小關節，或因病人解剖結構限制螢光透視成像的部位。這些功能旨在支援手術準確性及效率。」
SurGenTec是一家私營醫療設備公司，致力透過創新、微創技術推動脊柱及骨科手術發展。公司專注於改善臨床結果及解決頸椎後路固定方面未滿足的需求，提供全面的產品組合，包括ION-C™小關節固定系統（具備零剖面植入物設計及受控鑽孔至植入物幾何）、先進骨移植解決方案，以及一系列精密工程植入物及儀器，旨在提升手術效率及表現。導航平台將即時推出。
（美聯社）
全球數碼健康公司 Glooko 今日宣布，其 EndoTool IV Cloud 平台已獲美國食品藥物管理局（FDA）授予 510(k) 批准。該平台是首個獲 FDA 批准、以雲端為基礎、針對個別病人的胰島素劑量平台。Glooko 致力協助臨床醫生應對血糖安全及糖尿病管理日益嚴峻的挑戰。EndoTool IV Cloud 是 Glooko 旗下 EndoTool IV 的雲端版本，為醫院環境中的靜脈注射胰島素劑量提供臨床決策支援。
EndoTool IV 獲醫院採用，以支援需要靜脈注射胰島素治療的住院病人，提供個別化的胰島素劑量。EndoTool IV Cloud 沿用 EndoTool IV 相同的可靠臨床基礎，將該方案經驗證的胰島素劑量功能引入雲端環境，支援更具擴展性的實施、精簡的維護及未來的平台創新。
(Glooko 圖片) Glooko 宣布 EndoTool IV Cloud 獲 FDA 510(k) 批准。 AP圖片
是次批准標誌著 Glooko 在推動住院及門診環境中互聯糖尿病護理策略的重要里程碑。
Glooko 行政總裁邁克·阿爾瓦雷斯（Mike Alvarez）表示：「EndoTool IV Cloud 獲 FDA 510(k) 批准，對 Glooko、我們的醫院客戶以及互聯糖尿病護理的未來而言，是重要一步。EndoTool IV 已是住院胰島素劑量的可靠方案。透過將其針對個別病人的劑量功能引入雲端平台，我們不僅是邁向雲端，更協助樹立醫院如何擴展血糖安全及個別化護理的新標準。」
EndoTool IV Cloud 採用與現有 EndoTool IV 方案相同的核心胰島素劑量演算法，同時引入雲端功能，預計將支援更高效的部署、集中式更新及更靈活的平台架構。該雲端模式旨在減少對內部部署基礎設施的需求，並為採用或擴展使用 EndoTool IV 的醫院提供更具擴展性的方法。
Glooko 旗下 EndoTool 醫學總監保羅·奇德斯特醫生（Paul Chidester, M.D.）指出：「EndoTool 在協助醫院管理靜脈注射胰島素治療方面，已展現強大的臨床價值，包括降低低血糖風險、更快達到目標血糖水平、改善血糖達標時間，以及減少所需的血糖檢查。透過 EndoTool IV Cloud，我們保留了相同的可靠臨床基礎及胰島素劑量演算法，同時使該方案更易於醫院團隊部署、維護及擴展。」
EndoTool IV Cloud 的推出，反映 Glooko 自 2025 年 9 月收購 Monarch Medical Technologies 後，對 EndoTool 平台的持續投資。Glooko 正準備商業發布，並與其團隊及客戶緊密合作，為現有 EndoTool IV 內部部署用戶提供周全的過渡策略。現有 EndoTool IV 客戶將繼續獲得支援，Glooko 將在 EndoTool IV Cloud 商業上市時，提供指導、培訓及過渡資源。
Glooko 互聯護理總裁里奇·格倫（Rich Glenn）表示：「EndoTool IV Cloud 代表我們住院胰島素劑量平台的下一個演進。透過這個里程碑，我們將 EndoTool IV 推進到雲端環境，旨在為醫院提供更具擴展性、靈活性及效率的方式來部署及管理該方案。隨著我們準備在今年稍後時間進行商業發布，我們的重點是為客戶提供周全的體驗，同時為整個醫療系統的長期創新及價值奠定更堅實的基礎。」
EndoTool IV Cloud 預計將於今年年底前在美國商業發布。
EndoTool IV 是一款臨床決策支援方案，旨在支援醫院環境中的個別化靜脈注射胰島素劑量。該方案利用針對個別病人的數據，建議胰島素劑量調整，並協助臨床醫生為需要靜脈注射胰島素治療的病人管理血糖控制。
EndoTool IV Cloud 採用與現有 EndoTool IV 方案相同的胰島素劑量演算法，將此功能引入雲端環境。
Glooko 是一家全球數碼健康公司，致力協助臨床醫生應對血糖安全及糖尿病管理日益嚴峻的挑戰。Glooko 獨特地定位為醫療服務提供者的首選企業合作夥伴，旨在降低血糖風險、提高安全性，並透過在門診及住院護理環境中協調專業知識，支援負擔過重的臨床團隊。
EndoTool 由 Glooko 旗下公司 Monarch Medical Technologies 有限責任公司開發及銷售，是獨立於 Glooko 糖尿病管理平台之外的方案。EndoTool 是一款獲 FDA 批准的第二類醫療設備，適用於其使用說明中描述的住院用途。所有建議旨在輔助而非取代臨床判斷。
（美聯社）
