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KARL STORZ Rubina鏡頭獲FDA批准 擴展開放式手術近紅外線成像

商業事

KARL STORZ Rubina鏡頭獲FDA批准 擴展開放式手術近紅外線成像
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KARL STORZ Rubina鏡頭獲FDA批准 擴展開放式手術近紅外線成像

2026年06月11日 02:02 最後更新:02:23

KARL STORZ作為內窺鏡及微創手術技術的全球領導者,其Rubina™ 鏡頭外視鏡已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於開放式手術,將公司在美國的近紅外線(NIR)成像生態系統,擴展至開放式及微創手術程序。

這款數碼、基於鏡頭的Rubina™ 鏡頭外視鏡,可在顯示器上實時顯示放大4K手術視野影像。憑藉使用吲哚菁綠(ICG)切換至近紅外線成像的能力,Rubina™ 鏡頭外視鏡有助揭示肉眼無法看見的重要資訊,支援在開放式手術中作出更明智的決策。

Rubina™ 鏡頭數碼外視鏡在顯示器上顯示放大4K手術視野影像。切換至近紅外線/吲哚菁綠螢光成像功能,有助揭示肉眼無法看見的資訊。 AP圖片

Rubina™ 鏡頭數碼外視鏡在顯示器上顯示放大4K手術視野影像。切換至近紅外線/吲哚菁綠螢光成像功能,有助揭示肉眼無法看見的資訊。 AP圖片

KARL STORZ 美國外科及手術室整合副總裁費爾南多·莫拉萊斯指出:「Rubina™ 鏡頭將實時螢光可視化技術擴展至開放式手術,並與現有手術室平台無縫整合。它讓外科醫生能夠將近紅外線成像納入開放式手術程序,而不會增加不必要的複雜性或工作流程負擔。」

Rubina™ 鏡頭適用於實時組織灌注評估、淋巴繪圖及乳腺手術,並設計用於任何開放式手術程序,只要近紅外線成像配合吲哚菁綠可支援術中決策。與全內窺鏡版本一樣,Rubina™ 鏡頭為外科醫生提供多種選項,以查看近紅外線/吲哚菁綠螢光成像訊號。透過直接整合現有的KARL STORZ IMAGE1 S™ Rubina™ 成像平台,Rubina™ 鏡頭使手術團隊能夠擴展螢光功能,而無需額外資本投資。這款外視鏡可手持使用或安裝在支撐臂上,為不同手術環境提供靈活性。

Rubina™ 鏡頭外視鏡已獲美國以外市場批准使用,這次將經驗證的近紅外線成像技術帶給在美國進行開放式手術的外科醫生,滿足了跨手術方法對持續可視化的需求。

KARL STORZ是內窺鏡技術及外科成像領域的創新領導者,涵蓋幾乎所有外科專科。公司先進的成像及整合解決方案旨在加強協作,以提高醫院及其他護理場所的臨床效率及成果。KARL STORZ是一家總部位於德國的全球家族企業,其所有產品的設計、工程、製造及銷售均著重於前瞻性設計、精密工藝及臨床效用。

(美聯社)

莊臣今日宣布,旗下OTTAVA™機械人手術系統已獲美國食品及藥物管理局(FDA)授予De Novo授權。該系統是全球首個整合手術枱的軟組織機械人系統,獲准在多種普通外科手術中應用,包括Roux-en-Y胃繞道手術、胃切除術、膽囊切除術、脾臟切除術、胃袖狀切除術、小腸切除術、闌尾切除術、粘連鬆解術、胃底摺疊術及食道裂孔疝修補術。

莊臣醫療科技全球主席兼執行副總裁添·施密德表示,公司正憑藉OTTAVA開創機械人手術的新類別。他形容,這標誌着手術新時代的開始,公司不僅提供新的機械人手術系統,更為根本上更佳的手術護理提供催化劑,這些護理由科技提供資訊、臨床洞察指導,並由莊臣悉心提供。

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣將率先在美國與部分客戶推出OTTAVA系統,重點關注早期客戶的成功,同時逐步推進至更多適應症及監管司法管轄區。目前,OTTAVA在腹股溝疝氣手術的美國臨床試驗正在進行中。

OTTAVA專為推進當今及未來的手術而設計。其獨特的架構、自動化功能、新一代機械人手術儀器,以及與開放數碼生態系統的連接,為系統無縫融入現有手術室奠定基礎,並支援未來更多數碼化、數據驅動的手術。

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣 OTTAVA™ 機械人手術系統獲美國食品及藥物管理局批准上市 AP圖片

莊臣醫療科技外科業務集團主席哈尼·阿布哈爾卡指出,機械人手術將在外科護理中扮演日益重要的角色,但過去25年定義手術的因素,顯然不會定義未來25年。他續指,透過開放思維,重新思考架構、數據及手術本身的工作流程,公司設計的OTTAVA旨在提供臨床及經濟效益,並在手術未來發展之際,支援外科醫生及醫院。

醫院及臨床團隊正致力推進外科護理,同時平衡基礎設施、手術室效率、數據存取及對機械人輔助手術日益增長的需求。OTTAVA旨在配合這些努力,其功能旨在協助提升手術室容量、簡化臨床工作流程、提高手術數據的可視性,並支援更廣泛地使用機械人輔助手術護理。第一代系統功能包括:

莊臣醫療科技首席科學官彼得·舒拉姆醫生表示,手術結果的變異性仍然是醫療保健領域的一大挑戰。他指出,雖然機械人手術有助提升外科技術,但下一代護理亦必須整合整個手術生態系統的數據及洞察,以支援外科醫生的判斷,並協助改善病人預後。OTTAVA的設計便考慮到這種連接性。

莊臣將於2026年8月3日東岸時間上午8時舉行投資者電話會議,討論這次公布。投資者及其他有興趣人士可透過以下方式參與會議:

莊臣致力應對全球最複雜及普遍的健康挑戰。逾百年來,公司透過在傷口閉合、輔助止血劑、手術吻合器械及儀器、機械人及數碼解決方案等方面的創新組合,協助推進外科護理。公司與全球臨床醫生及醫療保健專家攜手,正推進外科領域的未來發展,以更好地解決代謝及心血管疾病、癌症、美容及重建等方面的病人需求。

莊臣相信健康就是一切。公司在醫療保健創新方面的實力,讓公司能夠建立一個複雜疾病得以預防、治療及治癒,治療更智能、更微創,以及解決方案更個人化的世界。透過在創新醫藥及醫療科技方面的專業知識,公司獨特地定位於創新整個醫療保健解決方案範疇,以提供明日的突破,並深刻影響人類健康。Ethicon 公司是莊臣旗下公司。

(美聯社)

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